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医薬品等製造関連通知一覧 平成20年4,5,6月

医薬品等製造関連通知一覧

平成20年4月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成20年3月24日 薬食発第0324005号 pdfファイル新医薬品等の再審査結果 平成19年度（その5）について（PDF形式 94キロバイト）
平成20年3月27日 薬食審査発第0327004号 医薬部外品の添加物リストについて
pdfファイル資料1（PDF形式 1,672キロバイト）、
pdfファイル資料2（PDF形式 1,300キロバイト）、
pdfファイル資料3（PDF形式 1,414キロバイト）、
pdfファイル資料4（PDF形式 1,326キロバイト）、
pdfファイル資料5（PDF形式 1,336キロバイト）、
pdfファイル資料6（PDF形式 1,557キロバイト）、
pdfファイル資料7（PDF形式 1,488キロバイト）、
pdfファイル資料8（PDF形式 1,364キロバイト）、
pdfファイル資料9（PDF形式 1,533キロバイト）、
pdfファイル資料10（PDF形式 1,472キロバイト）、
pdfファイル資料11（PDF形式 1,311キロバイト）、
pdfファイル資料12（PDF形式 1,508キロバイト）、
pdfファイル資料13（PDF形式 1,609キロバイト）、
pdfファイル資料14（PDF形式 541キロバイト）
平成20年3月27日 事務連絡 医薬部外品原料規格2006と既存の通知の取扱いについて
pdfファイル資料1（PDF形式 1,628キロバイト）、
pdfファイル資料2（PDF形式 1,288キロバイト）、
pdfファイル資料3（PDF形式 1,476キロバイト）、
pdfファイル資料4（PDF形式 1,443キロバイト）、
pdfファイル資料5（PDF形式 1,382キロバイト）、
pdfファイル資料6（PDF形式 1,524キロバイト）、
pdfファイル資料7（PDF形式 1,556キロバイト）、
pdfファイル資料8（PDF形式 1,516キロバイト）、
pdfファイル資料9（PDF形式 1,825キロバイト）、
pdfファイル資料10（PDF形式 1,787キロバイト）、
pdfファイル資料11（PDF形式 1,708キロバイト）、
pdfファイル資料12（PDF形式 1,357キロバイト）
平成20年3月28日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 42キロバイト）
平成20年3月25日 薬食発第0325003号 pdfファイル医療機器の一般的名称の追加について（PDF形式 163キロバイト）
平成20年3月25日 薬食発第0325043号 pdfファイル医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF形式 568キロバイト）
平成20年3月25日 薬食発第0325013号 眼科用冷凍手術ユニット承認基準の制定について
pdfファイル資料1（PDF形式 978キロバイト）、
pdfファイル資料2（PDF形式 546キロバイト）、
pdfファイル資料3（PDF形式 892キロバイト）
平成20年3月25日 薬食発第0325016号 脳動脈瘤手術用クリップ承認基準の制定について
pdfファイル資料1（PDF形式 687キロバイト）、
pdfファイル資料2（PDF形式 1,097キロバイト）
平成20年3月25日 薬食発第0325019号 脳動静脈奇形手術用クリップ承認基準の制定について
pdfファイル資料1（PDF形式 546キロバイト）、
pdfファイル資料2（PDF形式 982キロバイト）
平成20年3月25日 薬食発第0325022号 pdfファイルインスリン皮下投与用注射筒等承認基準の制定について（PDF形式 1,378キロバイト）
平成20年3月25日 薬食発第0325025号 pdfファイル硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の制定について（PDF形式 1,397キロバイト）
平成20年3月25日 薬食発第0325028号 pdfファイル麻酔脊髄用針承認基準の制定について（PDF形式 1,328キロバイト）
平成20年3月25日 薬食発第0325031号 pdfファイル麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の制定について（PDF形式 1,325キロバイト）
平成20年3月25日 薬食発第0325034号 pdfファイル硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の制定について（PDF形式 1,372キロバイト）
平成20年3月25日 薬食発第0325037号 pdfファイル加圧式医薬品注入器承認基準の制定について（PDF形式 1,753キロバイト）
平成20年3月25日 薬食発第0325040号 自動腹膜灌流用装置承認基準の制定について
pdfファイル資料1（PDF形式 822キロバイト）、
pdfファイル資料2（PDF形式 1,290キロバイト）
平成20年3月28日 薬食機発第0328001号 pdfファイル医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について（PDF形式 164キロバイト）
平成20年3月27日 薬食安発第0327002号 pdfファイル医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について（PDF形式 188キロバイト）
平成20年3月28日 医政経発第0328003号 pdfファイル医療機器等へのバーコード表示の実施について（PDF形式 367キロバイト）
平成20年3月27日 薬食監麻発第0327027号 pdfファイルヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について（PDF形式 522キロバイト）
平成20年3月31日 医政経発第0331002号
薬食安発第0331005号		 pdfファイル後発医薬品の情報提供の適正な実施について（PDF形式 286キロバイト）
平成20年3月31日 薬食審査発第0331002号
薬食安発第0331002号		 pdfファイルインスリン製剤販売名命名の取扱いについて（PDF形式 209キロバイト）
平成20年3月31日 事務連絡 pdfファイルインスリン注射剤の医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて（PDF形式 113キロバイト）
平成20年3月30日 薬食審査発第0330002号 pdfファイル薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたメトトレキサートの小児薬物療法に関する承認申請について（PDF形式 218キロバイト）
平成20年4月3日 薬食安発第0403002号 pdfファイル独立行政法人医薬品医療機器総合機構における体外診断用医薬品添付文書情報の提供等について（依頼）（PDF形式 173キロバイト）
平成20年3月31日 薬機発第0331024号 pdfファイル審査管理部門の組織改正に伴う関連通知の改正について（PDF形式 251キロバイト）
平成20年3月31日 薬機発第0331021号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の関連通知の改正等について
pdfファイル資料1（PDF形式 1,308キロバイト）、
pdfファイル資料2（PDF形式 1,504キロバイト）、
pdfファイル資料3（PDF形式 1,658キロバイト）、
pdfファイル資料4（PDF形式 1,606キロバイト）、
pdfファイル資料5（PDF形式 1,161キロバイト）、
pdfファイル資料6（PDF形式 845キロバイト）、
平成20年3月31日 薬食発第0331053号 薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について
pdfファイル資料1（PDF形式 844キロバイト）、
pdfファイル資料2（PDF形式 1,257キロバイト）
平成20年3月31日 薬食機発第0331001号 pdfファイル医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて（PDF形式 104キロバイト）
平成20年4月4日 薬食機発第0404002号 pdfファイル次世代医療機器評価指標の公表について（PDF形式 1,634キロバイト）
平成20年4月8日 薬食審査発第0408001号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 76キロバイト）
平成20年4月14日 医政経発第0414006号、
薬食発第0414001号		 pdfファイル医薬品等の品質の確保及び安定供給について（PDF形式 101キロバイト）
平成20年4月14日 事務連絡 pdfファイルヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の確保の徹底等について（PDF形式 163キロバイト）
平成20年4月18日 医政経発第0418001号 pdfファイル新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF形式 81キロバイト）
平成20年4月16日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 158キロバイト）
平成20年3月31日 薬食機発第0331005号 pdfファイル体外診断用医薬品の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて（PDF形式 75キロバイト）

平成20年5月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成 20年4月25日 薬食安発第0425001号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 171キロバイト）
平成20年4月28日 事務連絡 pdfファイルヘパリンナトリウム製剤等の品質管理及び安全性に関する情報の収集・提供の徹底について（PDF形式 252キロバイト）
平成20年4月30日 医政経発第0430001号 pdfファイル新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF形式 36キロバイト）
平成20年4月30日 事務連絡 pdfファイル新医薬品等の再審査結果平成19年度（その5）に係る訂正について（PDF形式 107キロバイト）
平成20年5月14日 事務連絡 pdfファイル製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について（PDF形式 300キロバイト）
平成20年5月20日 事務連絡 pdfファイル医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 128キロバイト）
平成20年5月21日 薬食審査発第0521001号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 32キロバイト）
平成20年5月21日 薬食発第0521001号 pdfファイル薬事法施行規則の一部を改正する省令の公布について（PDF形式 433キロバイト）
平成20年5月21日 薬食安発第0521002号 pdfファイル一般用医薬品のリスク区分の確認等について（PDF形式 201キロバイト）
平成20年5月23日 薬食機発第0523001号 pdfファイル指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その5）（PDF形式 199キロバイト）
平成20年5月26日 薬食発第0526014号 pdfファイル医療用医薬品再評価結果 平成20年度（その1）について（PDF形式 472キロバイト）
平成20年5月26日 薬食発第0526017号 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
pdfファイル資料1（PDF形式 333キロバイト）、
pdfファイル資料2（PDF形式 243キロバイト）、
pdfファイル資料3（PDF形式 267キロバイト）、
pdfファイル資料4（PDF形式 393キロバイト）、
pdfファイル資料5（PDF形式 328キロバイト）、
pdfファイル資料6（PDF形式 285キロバイト）、
pdfファイル資料7（PDF形式 297キロバイト）、
pdfファイル資料8（PDF形式 286キロバイト）、
pdfファイル資料9（PDF形式 271キロバイト）、
pdfファイル資料10（PDF形式 272キロバイト）

平成20年6月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成20年5月30日 薬食安発第0530001号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 94キロバイト）
平成20年6月3日 薬食審査発第 0603001号 マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス
pdfファイル資料1（PDF形式 1,032キロバイト）、
pdfファイル資料2（PDF形式 743キロバイト）
平成20年6月3日 事務連絡 「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス（案）」に対する意見募集の結果について
pdfファイル資料1（PDF形式 596キロバイト）、
pdfファイル資料2（PDF形式 485キロバイト）
平成20年6月6日 薬食審査発第0606001号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 22キロバイト）
平成20年6月6日 薬食審査発第0606005号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 26キロバイト）
平成20年6月6日 薬食審査発第0606009号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 22キロバイト）
平成20年6月6日 薬食審査発第0606011号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 25キロバイト）
平成20年6月11日 事務連絡 pdfファイル「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の訂正について（PDF形式 34キロバイト）
平成20年6月9日 薬食審査発第0609002号 pdfファイル薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたA型ボツリヌス毒素の小児薬物療法に関する承認申請について（PDF形式 147キロバイト）
平成20年6月11日 薬食審査発第0611001号 pdfファイル希少疾病用医療機器の指定について（PDF形式 47キロバイト）
平成20年6月3日 事務連絡 pdfファイル平成20年5月21日付薬食発第0521001号厚生労働省医薬食品局長通知の別紙の差し替えについて（PDF形式 253キロバイト）
平成20年6月16日 事務連絡 pdfファイル医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）その3（PDF形式 586キロバイト）
平成20年6月16日 薬食安発第0616001号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 51キロバイト）
平成20年6月24日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 33キロバイト）
平成20年6月20日 事務連絡 pdfファイル患者向医薬品ガイドの作成について（PDF形式 87キロバイト）
平成20年6月13日 薬食発第0613007号 pdfファイル医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて（PDF形式 823キロバイト）
平成20年6月13日 薬食発第0613010号 pdfファイル医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて（PDF形式 853キロバイト）

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