医薬品等製造関連通知平成25年7月から9月

平成25年7月

発年月日

通知番号 通知名
平成25年6月25日 薬食監麻発0625第1号

薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF形式 40キロバイト)

別添(PDF形式 259キロバイト)  

平成25年6月26日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について(訂正)
平成25年6月26日 薬食審査発0626第1号 マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて
平成25年6月26日 事務連絡 マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について 別添
平成25年7月1日 薬食審査発0701第21号 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
平成25年7月1日 事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について 別添
平成25年7月1日 事務連絡 治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について 別添
平成25年7月1日 事務連絡 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について 別添
平成25年7月1日 事務連絡 リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について 別添
平成25年7月1日 薬食機発0701第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その21)
平成25年7月1日 薬食発0701第7号 医療機器の一般的名称の定義の変更について
平成25年7月1日 事務連絡 コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集(Q&A)について
平成25年7月1日 薬食審査発0701第10号 コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について
平成25年7月1日 薬食発0701第10号 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」等の一部改正について
平成25年7月1日 薬食発0701第13号 遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について
平成25年7月1日 薬食審査発0701第1号 「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について
平成25年7月1日 薬食審査発0701第4号 遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について
平成25年7月1日 薬食審査発0701第7号 遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について
平成25年6月28日 薬食発0628第19号 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について
平成25年6月28日 薬食監麻発0628第4号 輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に関するGMP証明の運用等について
平成25年7月1日 薬機発070101号 医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について
平成25年7月1日 薬食機発0701第10号 医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について(整形外科用インプラント製品)
平成25年6月28日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
平成25年7月8日 薬食審査発0708第5号 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて
薬食安発0708第1号 別添1-1別添1-2別添1-3別添2別添3-1別添3-2
平成25年7月19日 薬食審査発0711第1号 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について 別添
平成25年7月19日 事務連絡 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について
平成25年7月22日 薬食機発0716第1号 新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その2)について
平成25年7月31日 薬食審査発0725第1号 医薬品の一般的名称について 別添
平成25年7月31日 薬食発0723第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
平成25年7月31日 薬食審査発0726第1号
薬食安発0726第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成25年8月
発年月日 通知番号 通知名
平成25年7月31日 事務連絡 第十六局改正日本薬局方正誤表の送付について 別添
平成25年8月1日 薬機発0801002号 革新的医療機器相談承認申請支援事業について
平成25年8月2日 薬食審査発0802第3号
薬食安発0802第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成25年7月30日 事務連絡 医療機器の治験に係る文書又は記録について
平成25年8月8日 薬食安発0808第1号 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について 別添
平成25年8月7日 事務連絡 医療機器の不具合報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)
平成25年8月12日 薬食審査発0812第1号 希少疾病用医薬品の指定取消及び希少疾病用医薬品の指定について
平成25年8月12日 薬食審査発0812第5号 医薬品の一般名称について 別添
平成25年8月20日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
平成25年8月23日 薬食審査発0823第1号 医薬品の一般名称について 別添
平成25年9月
発年月日 通知番号 通知名
平成25年9月2日 薬食監麻発0830第1号 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて
平成25年8月30日 事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)について 別添
平成25年9月11日 薬食監麻発0903第4号 希少疾病用医薬品の指定について
平成25年9月12日 薬食審査発0912第7号 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(通知)
平成25年9月13日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
平成25年9月12日 事務連絡 [薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について」の一部訂正について
平成25年9月13日 事務連絡 検定合格証紙の廃止に係る制度改正が適応された品目の一覧について(周知)
平成25年9月12日 薬食監麻発0912第2号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 別添
平成25年9月12日 薬食発0912第1号 「保存血液の等の抜き取り検査について」の一部改正について 別添
平成25年9月13日 事務連絡 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について 別添
平成25年9月12日 事務連絡 発出した通知の一部訂正について
平成25年9月17日 薬食審査発0917第1号
薬食安発0917第2号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
平成25年9月17日 薬食発0917第1号 「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
平成25年9月13日 薬食審査発0913第9号 希少疾病用医薬品の指定について
平成25年9月19日 薬食審査発0919第2号 希少疾病用医療機器の指定の取消について
平成25年9月19日 薬食審査発0919第8号 希少疾病用医療機器の指定について
平成25年9月20日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
平成25年9月24日 薬機発0924016号 「薬事戦略相談に関する実施要綱」の改正について 別添
平成25年9月26日 薬食審査発0926第1号 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その3)について
平成25年9月27日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
平成25年9月27日 薬食監麻発0927第1号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 別添

関連ファイル

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