予防接種の副反応による健康被害は、極めて稀ですが、不可避的に生ずるものですので、接種に係る過失の有無にかかわらず、予防接種と健康被害との因果関係が認定された方を迅速に救済するものです。 

予防接種法に基づく予防接種を受けた方に健康被害が生じた場合、その健康被害が接種を受けたことによるものであると厚生労働大臣が認定したときは、市町村により給付が行われます。申請に必要となる手続き等については、予防接種を受けられた時に住民票を登録していた市町村にご相談ください。

　予防接種健康被害救済制度について｜厚生労働省 (mhlw.go.jp)

• Q1. mRNA（メッセンジャーRNA）ワクチンは新しい仕組みのワクチンということですが、どこが既存のワクチンと違うのですか。

mRNAワクチンは、ウイルスのタンパク質をつくるもとになる遺伝情報の一部を注射します。体内で産生されるウイルスのタンパク質に対する抗体などが体内で作られることにより、ウイルスに対する免疫ができます。

これまで我が国において使用されていたワクチン（不活化ワクチン、組換えタンパクワクチン、ペプチドワクチン）はウイルスの一部のタンパク質を人体に投与し、それに対して免疫が出来る仕組みでした。

mRNA（メッセンジャーRNA）ワクチンは、ウイルスのタンパク質をつくるもとになる遺伝情報の一部を注射します。人の身体の中で、この情報をもとに、ウイルスのタンパク質の一部が作られ、それに対する抗体などができることで、ウイルスに対する免疫ができます。

新型コロナウイルス感染症に対するmRNAワクチンは、新型コロナウイルスのスパイクタンパク質（ウイルスがヒトの細胞へ侵入するために必要なタンパク質）の設計図となるmRNAを脂質の膜に包んだワクチンです。このワクチンを接種し、mRNAがヒトの細胞内に取り込まれると、このmRNAをもとに、細胞内でスパイクタンパク質が産生され、そのスパイクタンパク質に対する中和抗体産生や細胞性免疫応答が誘導されることで、新型コロナウイルスによる感染症の予防ができると考えられています。

• Q2. レプリコンワクチンは、どのようなワクチンですか。既存のｍRNAワクチンとどこが違うのですか。

レプリコンワクチンはｍRNAワクチンの一つですが、接種されたmRNAが細胞内で一時的に複製され、既存のｍRNAワクチンよりも強く免疫が誘導されます。

レプリコンワクチンはｍRNAワクチンの一つですが、接種されたmRNAが細胞内で一時的に複製されるように設計されていることから、既存のmRNAワクチンに比べてウイルスのタンパク質が作られる時間が長いという特徴があります。このため、既存のmRNAワクチンよりも強く免疫が誘導され、抗体の持続期間が長いことが確認されています。

（参考資料） PMDAの審査報告書 （Meiji Seika ファルマ社のオミクロン株対応1価ワクチン（JN.1））

• Q3. レプリコンワクチンは、自己増幅性のあるワクチンとのことですが、体内で無限にウイルスのタンパク質が作られたり、接種を受けた方から他の方にワクチンの成分が伝播することを懸念しています。接種しても問題はありませんか。

体内で無限にタンパク質が作られることはなく、他の方にワクチンの成分が伝播するといった科学的知見はありません。

レプリコンワクチン接種後の細胞内におけるmRNAの増幅は一時的なものであり、無限にウイルスのタンパク質が作られることはありません。

また、現在、色々な国で、新型コロナワクチンのレプリコンワクチンを含め、様々な疾患を対象としたレプリコンワクチンの開発が進められていますが、これまでに、レプリコンワクチンを受けた方から他の方にワクチンの成分が伝播するという科学的知見はありません。

薬事承認にあたっては、動物試験や臨床試験の結果に基づいて安全性が審査され、既存のｍRNAワクチンと比較し、安全性に大きな差異がないことが確認されています。さらに、薬事承認で得られた有効性・安全性の知見を踏まえて審議会（厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会）で評価し、定期接種において使用できることとされました。

（参考資料）
PMDAの審査報告書（Meiji Seika ファルマ社のオミクロン株対応1価ワクチン（JN.1））
PMDAの審査報告書（Meiji Seika ファルマ社の従来株対応ワクチン）
令和6年度の定期接種で使用するワクチンと実施期間について（第58回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料　P17～P21、P29～30）

• Q4. 組換えタンパクワクチンとはどのようなワクチンですか。

組換えタンパクワクチンは、新型コロナウイルスの表面にあるスパイクタンパク質の遺伝子をもとに作られた組換えタンパク質を有効成分とするワクチンであり、接種後、ヒトの体内でスパイクタンパク質に対する免疫が誘導されることで、新型コロナウイルス感染症の予防ができると考えられています。

新型コロナウイルス感染症に対する組換えタンパクワクチンは、新型コロナウイルスの表面にあるスパイクタンパク質の遺伝子をもとに作られた組換えタンパク質をナノ粒子化した製剤で、免疫の活性化を促進するためのアジュバントが添加されています。本ワクチンの接種により組換えスパイクタンパク質がヒトの細胞内に取り込まれると、スパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、新型コロナウイルスによる感染症の予防ができると考えられています。また、組換えタンパクワクチンは不活化ワクチンの一種であり、日本においても、B型肝炎ウイルスワクチンなど、他のワクチンでの使用実績があります。

• その他新型コロナワクチンに関するQ＆A

　新型コロナワクチンQ&A｜厚生労働省 (mhlw.go.jp)  

各社のワクチン情報提供資料等

	ファイザー社	モデルナ社	第一三共社	Meiji Seika ファルマ社	武田薬品工業社
ワクチン名	コミナティＲＴＵ 筋注	スパイクバックス 筋注	ダイチロナ 筋注	コスタイベ 筋注	ヌバキソビッド 筋注
ワクチンの 種類	ｍ-ＲＮＡ	ｍ-ＲＮＡ	ｍ-ＲＮＡ	ｍ-ＲＮＡ （レプリコン）	組換えタンパク
添付文書	添付文書 （コミナティ）	添付文書 （スパイクバックス）	添付文書 （ダイチロナ）	添付文書 （コスタイベ）	添付文書 （ヌバキソビッド）
説明文書 (※1)	説明文書 （コミナティ）	説明文書 （スパイクバックス）	説明文書 （ダイチロナ）	説明文書 （コスタイベ）	説明文書 （ヌバキソビッド）
その他 参考資料(※2)	ファイザー社 資料	モデルナ社 資料	第一三共社 資料	Meiji Seika ファルマ社資料	武田薬品工業社 資料
問い合わせ先 （フリー ダイヤル） ※土日祝日・ 会社休業日 を除く	(株)ファイザー	(株) モデルナ ジャパン 製品情報 センター	(株) 第一 三共 製品情報 センター	(株) Meiji Seika ファルマ くすり相談室	(株) 武田薬品 工業 くすり相談室
	0120-664 -467	0120-793 -056	0120-189 -132	0120-093 -396	0120-566 -587
	9:00～17:30	9:00～17:30	9:00～17:30	9:00～17:00	9:00～17:30

(※1)   PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が事前に必要性、内容を確認したRMP（医薬品リスク管理計画）に係る情報提供用の資材（リーフレット）

(※2)  第2回厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会で各社から提供された資料

第2回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会 季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナワクチンの製造株について検討する小委員会（外部リンク）