| 発年月日 |
通知番号 |
タイトル |
区分 |
| 平成28年3月28日 |
薬生審査発0328第19号 |
 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について（PDF形式 1,947キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月28日 |
事務連絡 |
「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Q&A）」について（PDF形式 133キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月28日 |
事務連絡 |
「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について（PDF形式 685キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月28日 |
薬生発0328第10号 |
「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改訂について（PDF形式 265キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月28日 |
薬生審査発0328第13号 |
「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について（PDF形式 190キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月28日 |
薬生発0328第5号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDF形式 30キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月28日 |
事務連絡 |
「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について（PDF形式 376キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月28日 |
薬生発0328第5号 |
「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について（PDF形式 270キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月29日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改定について」の訂正について（PDF形式 94キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月30日 |
事務連絡 |
化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 308キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月30日 |
薬生審査発0328第17号
薬生監麻発0328第27号 |
「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について（PDF形式 28キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月31日 |
事務連絡 |
医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 66キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月31日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（PDF形式 56キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月31日 |
事務連絡 |
日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて（PDF形式 54キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月31日 |
薬生審査発0331第1号 |
第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF形式 502キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月31日 |
薬生発0331第4号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について（PDF形式 260キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月31日 |
薬生審査発0331第13号
薬生安発0331第13号 |
医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について（PDF形式 85キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月31日 |
薬生審査発0331第9号
薬生安発0331第13号 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF形式 4,329キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年4月1日 |
薬機発第0401003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等について」の一部改正について（PDF形式 5,949キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年4月1日 |
薬機発第0401031号 |
特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について（PDF形式 322キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年4月1日 |
薬機発第0401030号 |
薬事戦略相談に関する実施要項の一部改正について（PDF形式 2,500キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月28日 |
薬生発0328第5号 |
「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について（PDF形式 270キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月30日 |
薬生審査発0328第17号
薬生監麻発0328第27号 |
「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について（PDF形式 28キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月29日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改定について」の訂正について（PDF形式 94キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月31日 |
薬生発0331第4号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について（PDF形式 260キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月31日 |
薬生審査発0331第13号
薬生安発0331第13号 |
医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について（PDF形式 85キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年4月6日 |
事務連絡 |
「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について（PDF形式 33キロバイト） |
化粧品、医薬部外品 |
| 平成28年4月7日 |
薬生審査発0407第1号 |
「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について（PDF形式 186キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年4月5日 |
薬生監麻発0405第2号 |
医療用医薬品の広告作成・審査のための体制構築等の活動報告（PDF形式 405キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年4月8日 |
薬生発0408第6号 |
ノルウェー産の牛等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（再周知）（PDF形式 157キロバイト） |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成28年4月21日 |
事務連絡 |
平成28年熊本地方の地震における工業用ガスボンベを医療用ガスボンベとして使用すること等について（PDF形式 71キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年4月26日 |
薬生監麻発0426第3号 |
相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について（PDF形式 311キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年5月20日 |
薬生審査発0520第1号 |
要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンス（PDF形式 188キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年5月18日 |
薬生監麻発0518第2号 |
適応外使用情報提供に関する状況報告について（PDF形式 204キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年5月23日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 129キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年5月25日 |
薬生機発0525第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF形式 75キロバイト） |
再生医療等製品 |
| 平成28年5月31日 |
薬生審査発0531第4号 |
医薬品の一般的名称について（PDF形式 194キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年6月1日 |
薬生審査発0601第3号
薬生監麻発0601第2号 |
医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について（PDF形式 128キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年6月1日 |
薬生発0601第2号 |
化粧品基準の一部を改正する件について（PDF形式 49キロバイト） |
化粧品 |
| 平成28年6月3日 |
事務連絡 |
医療機器Good Review Practiceの改定について（PDF形式 1,787キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年6月7日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（PDF形式 53キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年6月3日 |
事務連絡 |
日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（PDF形式 231キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年6月15日 |
薬生審査発0615第1号 |
防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて（PDF形式 104キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成28年6月17日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 117キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年6月22日 |
薬生監麻発0622第3号
薬生機審発0622第1号 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて（PDF形式 99キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年6月17日 |
薬生監麻発0617第5号
薬生機審発0617第3号 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について（PDF形式 48キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年6月20日 |
薬生審査発0620第4号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 22キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年6月20日 |
事務連絡 |
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q&A）について（その5）（PDF形式 44キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年6月20日 |
事務連絡 |
視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書および表示に関する自主基準の改定について（PDF形式 18キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年6月20日 |
薬生安発0620第1号 |
クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について（PDF形式 25キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年6月24日 |
薬生薬審発0624第1号 |
新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その1)について（PDF形式 127キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年6月22日 |
薬機品発第0622004号 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について（PDF形式 113キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年6月24日 |
事務連絡 |
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 365キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年6月27日 |
事務連絡 |
再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて（PDF形式 676キロバイト） |
再生医療等製品 |
| 平成28年6月28日 |
事務連絡 |
防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 83キロバイト） |
医薬品,医薬部外品 |
| 平成28年6月29日 |
薬生機審発0629第4号 |
レーザー医療機器の承認申請の取扱いについて（PDF形式 337キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年6月30日 |
薬生機審発0630第1号 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF形式 127キロバイト）
別紙1（PDF形式 402キロバイト）
別紙2（PDF形式 424キロバイト）
別紙3（PDF形式 312キロバイト）
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医療機器、再生医療等製品 |
| 平成28年6月30日 |
薬機次発第0630001号 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（PDF形式 656キロバイト）
（参考）（PDF形式 1,445キロバイト）
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医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
