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製造関係通知一覧 平成29年1月から平成29年3月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル 区分
平成29年1月6日 薬生安発0106第1号 pdfファイル要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について（PDF形式 48キロバイト） 医薬品
平成29年1月10日 事務連絡 pdfファイル「使用上の注意」の改定について（PDF形式 97キロバイト） 医薬品
平成29年1月10日 薬生機審発0110第7号
薬生安発0110第9号		 pdfファイル医療機器「ロングバルスアレキサンドライトレーザGentlase Pro」の販売等に関する留意事項について（PDF形式 257キロバイト） 医療機器
平成29年1月16日 薬生機審発0116第1号 pdfファイル革新的医薬品・療機器再生等製実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について（PDF形式 421キロバイト） 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年1月18日 薬機規発第0118001号 pdfファイル第十八改正日本薬局方原案作成要領について（PDF形式 2,048キロバイト） 医薬品
平成29年1月23日 事務連絡 pdfファイル医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について（PDF形式 117キロバイト） 医療機器
平成29年1月26日 事務連絡 pdfファイル遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取り扱いに関する質疑応答集（質問と回答）について（PDF形式 79キロバイト） 医療機器
平成29年1月26日 事務連絡 pdfファイル医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等の電子申請一時停止について」の送付について（PDF形式 117キロバイト） 医療機器
平成29年2月1日 薬生監麻発0201第7号 pdfファイル医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 60キロバイト）
wordファイル別紙（ワード形式 35キロバイト）		 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成28年2月1日 薬生薬審発0201第2号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 162キロバイト） 医薬品
平成28年2月1日 事務連絡 pdfファイル平成29年度各種登録講習会の実施について（PDF形式 4,799キロバイト） 医療機器
平成28年2月2日 薬生薬審発0202第1号 pdfファイル「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について 」の一部改正について（PDF形式 594キロバイト） 医薬品
平成29年2月14日 事務連絡 pdfファイル「使用上の注意」の改定について（PDF形式 109キロバイト） 医薬品
平成29年2月14日 薬生監麻発0214第1号 pdfファイル新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF形式 87キロバイト） 医療機器
平成29年2月14日 事務連絡 pdfファイル新医療機器として承認された医療機器について（PDF形式 55キロバイト） 医療機器
平成29年2月14日 薬生発0214第1号 pdfファイル「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF形式 52キロバイト）
pdfファイル（別添1）（PDF形式 85キロバイト）
pdfファイル（別添2）（PDF形式 60キロバイト）		 医療機器
平成29年2月15日 薬生監麻発0215第13号 pdfファイル滅菌バリデーション基準の改正について（PDF形式 145キロバイト） 医療機器
平成29年2月15日 事務連絡 pdfファイル医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について（PDF形式 702キロバイト） 医薬部外品
平成29年2月15日 薬生発0215第3号 pdfファイル「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について（PDF形式 135キロバイト） 医薬部外品
平成29年2月15日 薬生薬審発0215第2号 pdfファイルパーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF形式 239キロバイト） 医薬部外品
平成29年2月24日 薬生薬審発0224第2号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 566キロバイト） 医薬品
平成29年2月28日 薬生機審発0228第1号 pdfファイル指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続きについて（PDF形式 153キロバイト） 医療機器
平成29年3月1日 薬生薬審発0301第3号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 67キロバイト） 医薬品
平成29年3月1日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 53キロバイト） 医薬品
平成29年3月2日 薬生薬審発0302第4号
薬生安発0302第1号		 pdfファイル新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 242キロバイト） 医薬品
平成29年3月3日 薬生薬審発0303第9号 pdfファイル新医薬品の再審査期間の延長について（PDF形式 75キロバイト） 医薬品
平成29年3月10日 薬生薬審発0310第1号

pdfファイル希少疾病用医薬品の指定取消しついて（PDF形式 100キロバイト）

 医薬品
平成29年3月10日 事務連絡 pdfファイル独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定（平成29年4月1日施行予定分）について（PDF形式 222キロバイト） 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年3月14日 薬生安発0314第1号 pdfファイル製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（PDF形式 133キロバイト） 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年3月15日 薬生薬審発0315第6号
薬生安発0315第1号		 pdfファイル個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について（PDF形式 67キロバイト）
pdfファイル(別添1)（PDF形式 3,655キロバイト）
pdfファイル(別添2)（PDF形式 732キロバイト）
pdfファイル(別添3)（PDF形式 790キロバイト）		 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年3月15日 事務連絡 pdfファイル個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（質問と回答）について（PDF形式 59キロバイト）
pdfファイル(別添)（PDF形式 471キロバイト）		 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年3月16日 薬機発第0316001号 pdfファイル薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について（PDF形式 640キロバイト）
pdfファイル(改定後全文)（PDF形式 674キロバイト）		 医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品
平成29年3月16日 薬機発第0316002号 pdfファイル特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について（PDF形式 113キロバイト）
pdfファイル(改定後全文)（PDF形式 228キロバイト）		 医療機器
平成29年3月17日 薬生薬審発0317第1号
薬生安発0317第1号		 pdfファイルフッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について（PDF形式 2,422キロバイト） 医薬部外品
平成29年3月17日 事務連絡 pdfファイル承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について（PDF形式 326キロバイト） 医療機器
平成29年3月22日 事務連絡 pdfファイル高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集（質問と回答）について（PDF形式 15キロバイト） 医療機器
平成29年3月23日 薬生機審発0323第1号 pdfファイル歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて（PDF形式 915キロバイト） 医療機器
平成29年3月23日 薬機発第0323003号 pdfファイル「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF形式 10,713キロバイト） 医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品
平成29年3月23日 薬機発第0323005号 pdfファイル「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF形式 798キロバイト） 医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品
平成29年3月23日 事務連絡 pdfファイル対面助言等の手数料額改定について（PDF形式 611キロバイト） 医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品
平成29年3月24日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 136キロバイト） 医薬品
平成29年3月24日 薬生薬審発0324第1号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 9キロバイト） 医薬品
平成29年3月24日 薬生薬審発0324第11号 pdfファイルニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（頭頸部癌）について（PDF形式 616キロバイト） 医薬品
平成29年3月28日 薬生発0328第1号 pdfファイル一般用漢方製剤製造販売承認基準について（PDF形式 834キロバイト） 医薬品
平成29年3月28日 薬生発0328第4号 pdfファイル医薬品医療機器等法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部改正について（PDF形式 481キロバイト） 医薬品
平成29年3月28日 薬生発0328第7号 pdfファイル都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（PDF形式 377キロバイト）
pdfファイル(新旧対照表)（PDF形式 167キロバイト）		 医薬部外品
平成29年3月28日 薬生発0328第10号 pdfファイル新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について（PDF形式 562キロバイト） 医薬部外品
平成29年3月29日 薬生発0329第10号 pdfファイル医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について（PDF形式 219キロバイト） 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年3月30日 薬生薬審発0330第5号 pdfファイル「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF形式 76キロバイト） 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年3月30日 薬生発0330第2号 pdfファイル「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF形式 1,586キロバイト） 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年3月30日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 86キロバイト）
pdfファイル(平成29年3月31日訂正)（PDF形式 78キロバイト）		 医薬品
平成29年3月30日 薬生薬審発0330第8号 pdfファイル新医薬品の再審査結果 平成28年度（その4）について（PDF形式 120キロバイト） 医薬品
平成29年3月31日 薬生監麻発0331第3号 pdfファイル「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（PDF形式 78キロバイト） 医療機器、体外診断用医薬品
平成29年3月31日 薬生発0331第7号 zipファイル医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について（圧縮ファイル（ZIP） 102キロバイト） 医薬部外品、化粧品
平成29年3月31日 薬生薬審発0331第6号
薬生安発0331第1号		 zipファイルE2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（圧縮ファイル（ZIP） 1,316キロバイト） 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年3月31日 事務連絡 zipファイルE2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する質問と回答について（圧縮ファイル（ZIP） 387キロバイト） 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年3月31日 薬生薬審発0331第9号 pdfファイル「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について（PDF形式 324キロバイト） 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年3月31日 薬生薬審発0331第1号 pdfファイルエボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF形式 738キロバイト） 医薬品
平成29年3月31日 薬生薬審発0331第13号
薬生機審発0331第2号		 pdfファイル医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について（PDF形式 134キロバイト） 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年3月31日 薬生薬審発0331第21号 pdfファイル都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF形式 116キロバイト） 医薬品
平成29年3月31日 薬生薬審発0331第19号 pdfファイル「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について（PDF形式 162キロバイト） 医薬品
平成29年3月31日 薬生薬審発0331第23号 pdfファイル「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について（PDF形式 161キロバイト） 医薬部外品
平成29年3月31日 事務連絡 pdfファイル新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（質問と回答）について（PDF形式 66キロバイト） 医薬部外品
平成29年3月31日 事務連絡 pdfファイル承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（質問と回答）について（PDF形式 152キロバイト） 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年3月31日 薬生薬審発0331第5号 pdfファイル指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その9）（PDF形式 68キロバイト） 医療機器
平成29年3月31日 薬生発0331第1号 pdfファイル「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF形式 52キロバイト）
pdfファイル(別添1)（PDF形式 189キロバイト）
pdfファイル(別添2)（PDF形式 63キロバイト）
pdfファイル(別表)（PDF形式 97キロバイト）		 医療機器

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