| 発年月日 |
通知番号 |
タイトル |
区分 |
| 平成28年1月6日 |
事務連絡 |
 蚊の駆除・忌避製品の広告表示について（PDF形式 45キロバイト） |
医薬品、医薬部外品 |
| 平成28年1月15日 |
薬生監麻発0115第4号 |
医薬品に係る立入検査等の徹底について（PDF形式 136キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年1月19日 |
薬生審査発0119第1号 |
医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検実施について（PDF形式 146キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年1月20日 |
事務連絡 |
医薬品 の製造販売承認書と実態の整合性に係る点検 に関する質疑応答集（質問と回答）について（PDF形式 208キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年1月15日 |
薬生審査発0115第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF形式 98キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年1月20日 |
事務連絡 |
染毛剤製造販売承認基準の英訳について」の一部訂正について（PDF形式 268キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成28年1月22日 |
薬生審査発0122第12号
薬生機発0122第2号
|
優先審査等の取扱いについて（PDF形式 147キロバイト） |
医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成28年1月25日 |
薬生審査発0125第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF形式 100キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年1月22日 |
事務連絡 |
リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（質問と回答）について（PDF形式 42キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年1月29日 |
薬機発第01220003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF形式 6,153キロバイト） |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成28年1月22日 |
薬生発0122第2号 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（PDF形式 78キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年1月22日 |
薬生審査発0122第7号 |
人道的見地から実施される治験の実施について（PDF形式 464キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年1月22日 |
事務連絡 |
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（質問と回答)について（PDF形式 223キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年1月22日 |
事務連絡 |
家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について（情報提供）（PDF形式 62キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年1月27日 |
薬生審査発0127第3号 |
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて（PDF形式 3,646キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成28年1月29日 |
薬生審査発0129第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 31キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年2月3日 |
薬生審査発0127第1号 |
染毛剤添加物リストについて（PDF形式 3,799キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成28年2月8日 |
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）（PDF形式 54キロバイト） |
医療機器、再生医療等製品 |
| 平成28年2月12日 |
薬生審査発0212第4号 |
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF形式 129キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年2月12日 |
薬生監麻発0212第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF形式 84キロバイト） |
医療機器、体外診断用医薬品 |
| 平成28年2月12日 |
薬生0212第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF形式 56キロバイト）（別添1（PDF形式 150キロバイト）、別添2（PDF形式 82キロバイト）） |
医療機器 |
| 平成28年2月15日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF形式 62キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年2月15日 |
事務連絡 |
平成28年度各種登録講習会の実施について（PDF形式 3,588キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年2月17日 |
事務連絡 |
医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について（協力依頼）（PDF形式 687キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年2月22日 |
薬生発0222第5号 |
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について（PDF形式 123キロバイト） |
体外診断用医薬品 |
| 平成28年2月22日 |
薬生機発0222第1号 |
黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について（PDF形式 549キロバイト） |
体外診断用医薬品 |
| 平成28年2月22日 |
事務連絡 |
医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）について（PDF形式 1,050キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成28年2月24日 |
薬機発第0224024号 |
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（PDF形式 1,725キロバイト） |
医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成28年2月25日 |
薬生審査発0225第1号 |
希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて（PDF形式 29キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年2月29日 |
薬生審査発0226第1号
薬生安発0226第1号
|
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 70キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年2月29日 |
事務連絡 |
国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について（PDF形式 53キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年3月1日 |
薬生機発0301第1号 |
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（質問と回答）について（その2）（PDF形式 205キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年3月4日 |
薬生審査発0304第3号 |
人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について（PDF形式 54キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月4日 |
事務連絡 |
医薬品の製造販売承認申請書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（質問と回答)について（その2）（PDF形式 206キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月7日 |
薬生審査発0307第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 26キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月7日 |
薬生審査発0307第3号 |
医薬品の一般的名称について（PDF形式 260キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月7日 |
薬生発0307第3号 |
第十七改正日本薬局方の制定等について（PDF形式 733キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月8日 |
事務連絡 |
原薬GMPガイドラインに関するQ&Aについて（PDF形式 80キロバイト）（別添） |
医薬品 |
| 平成28年3月11日 |
薬生審査発0311第3号 |
医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて（PDF形式 708キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月11日 |
事務連絡 |
水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（PDF形式 67キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月11日 |
事務連絡 |
吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（PDF形式 159キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月15日 |
事務連絡 |
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（質問と回答)について（PDF形式 883キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成28年3月16日 |
薬生審査発0316第3号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 36キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月18日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 14キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月18日 |
薬機審マ発第0318001号 |
「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF形式 195キロバイト） |
再生医療等製品
|
| 平成28年3月22日 |
事務連絡 |
医療用ガスに関する自主基準の改訂について（PDF形式 82キロバイト）別添（PDF形式 778キロバイト）） |
医薬品 |
| 平成28年3月22日 |
事務連絡 |
医薬品の製造販売承認申請書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q&A)について（その3）（PDF形式 143キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月25日 |
事務連絡 |
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（質問と回答)について（PDF形式 515キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成28年3月25日 |
薬生発0325第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF形式 56キロバイト）（別添1（PDF形式 140キロバイト）、別添2（PDF形式 76キロバイト）） |
医薬品 |
| 平成28年3月25日 |
薬生審査発0325第4号 |
医療用医薬品再評価結果 平成27年度（その1）について（PDF形式 95キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月25日 |
薬生監麻発0325第6号 |
医療用医薬品再評価の終了した医薬品の回収について（PDF形式 106キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月25日 |
薬生審査発0325第1号 |
新医薬品等の再審査結果平成27年度（その4）について（PDF形式 124キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月25日 |
薬生監麻発0325第7号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF形式 84キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月25日 |
事務連絡 |
放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について（PDF形式 59キロバイト）（別添（PDF形式 213キロバイト）） |
医薬品 |
| 平成28年3月25日 |
薬生審査発0325第10号 |
リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等（その2）について（PDF形式 60キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月28日 |
薬生発0328第2号 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（PDF形式 71キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月28日 |
薬生審査発0325第7号 |
防除用医薬品及び医薬部外品の用法用量の変更に係る手続きの迅速化について（PDF形式 291キロバイト） |
医薬品、医薬部外品 |
| 平成28年3月28日 |
薬生機発0328第3号
薬生安発0328 第11 号 |
金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について（PDF形式 80キロバイト）（別添（PDF形式 2,009キロバイト）） |
医療機器 |
| 平成28年3月28日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 146キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年3月29日 |
事務連絡 |
医薬品等の製造業許可、外国者認定等に関する質疑応答集（質問と回答）について（PDF形式 287キロバイト） |
医薬品、医療機器 |
| 平成28年3月30日 |
薬生発0330第1号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて （その6）（PDF形式 201キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年3月30日 |
薬生機発0330第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その6）（PDF形式 159キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年3月30日 |
薬生発0330第5号 |
自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について（PDF形式 105キロバイト） |
医療機器 |
