医薬品製造関連通知平成23年4月から6月

医薬品等製造関連通知一覧

平成23年4月
受付年月日	通知番号	通知名
平成23年3月25日	薬食審査発0325第1号	新医薬品の再審査結果平成22年度（その4）について（PDF形式 92キロバイト）
平成23年3月25日	薬食発0325第2号	医療用医薬品再評価結果平成22年度（その2）について（PDF形式 78キロバイト）
平成23年3月29日	薬食発0329第6号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF形式 42キロバイト）
平成23年3月31日	事務連絡	東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等について支障が生じた場合の医薬部外品の供給確保について（PDF形式 241キロバイト）
平成23年3月30日	薬食監麻発0330第5号	「薬事法及び採決及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP/QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の一部改正について（PDF形式 449キロバイト）
平成23年3月30日	薬食監麻発0331第7号	「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 356キロバイト）
平成23年3月31日	薬食発0331第1号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF形式 150キロバイト）
平成23年3月31日	薬食安発0331第7号薬食機発0331第2号	プラズマガス滅菌器の取扱いについて（PDF形式 166キロバイト）
平成23年3月31日	薬食安発0331第4号	プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について（PDF形式 280キロバイト）
平成23年3月30日	薬食機発0330第1号	コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 486キロバイト）
平成23年3月30日	薬食機発0330第4号	歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集について（その1）（PDF形式 626キロバイト）
平成23年3月31日	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A)について（PDF形式 565キロバイト）
		患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その5）（PDF形式 120キロバイト）
平成23年3月30日	薬食発0330第9号	第十六改正日本薬局方の制定について（PDF形式 1,286キロバイト）
平成23年3月30日	薬食審査発0330第4号	第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF形式 716キロバイト）
平成23年3月30日	薬食審査発0330第7号	第十六改正日本薬局方における製剤総則等の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF形式 624キロバイト）
平成23年3月31日	薬食発0331第24号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（1（PDF形式 524キロバイト）・2（PDF形式 1,213キロバイト））
平成23年3月31日	薬食機発0331第3号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その13）（PDF形式 490キロバイト）
平成23年3月29日	薬食発0329第10号	対外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF形式 944キロバイト）
平成23年3月31日	薬機発0331004号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について（1（PDF形式 1,896キロバイト）・2（PDF形式 2,051キロバイト））
平成23年4月1日	薬食監麻発0401第7号薬食機発0401第2号	QMS適合性調査申請について（PDF形式 116キロバイト）
平成23年4月1日	事務連絡	「QMS適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 180キロバイト）
平成23年4月1日	薬食監麻発0401第12号薬食機発0401第7号	QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について（PDF形式 116キロバイト）
平成23年4月4日	薬食機発0404第1号	薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて（PDF形式 77キロバイト）
平成23年4月4日	薬機発0404001号	医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて（PDF形式 180キロバイト）
平成23年3月31日	薬食発0331第27号	カテーテルイントロデューサ承認基準の制定について（PDF形式 1,005キロバイト）
平成23年3月31日	薬食発0331第30号	水頭症治療用シャント承認基準の制定について（1（PDF形式 642キロバイト）・2（PDF形式 807キロバイト））
平成23年3月31日	薬食発0331第33号	緊急用ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準の制定について（PDF形式 1,159キロバイト）
平成23年4月6日	事務連絡	第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について（PDF形式 1,462キロバイト）
平成23年4月8日	事務連絡	第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 729キロバイト）
平成23年4月14日	薬食監麻発0414第3号薬食機発0414第1号	非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等について（PDF形式 106キロバイト）
平成23年4月15日	薬食審査発0415第1号	一般用漢方製剤承認基準の改正について（1（PDF形式 1,459キロバイト）・2（PDF形式 1,212キロバイト））
平成23年4月15日	薬食審査発0415第4号	一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について（PDF形式 128キロバイト）
平成23年4月15日	薬食審査発0415第12号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 102キロバイト）
平成23年4月22日	薬食安発0420第2号	「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 777キロバイト）
平成23年4月25日	事務連絡	「一般用漢方製剤承認基準の改正について」の一部訂正について（PDF形式 114キロバイト）
平成23年4月22日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 103キロバイト）
平成23年4月20日	事務連絡	「「使用上の注意」の改訂について」の正誤表の送付について（PDF形式 322キロバイト）
平成23年4月20日	事務連絡	「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について（1（PDF形式 2,150キロバイト）・2（PDF形式 2,363キロバイト））

平成23年5月
受付年月日	通知番号	通知名
平成23年4月27日	薬食審査発0427第7号薬食安発0427第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 151キロバイト）
平成23年4月28日	薬食審査発0428第3号薬食安発0428第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 235キロバイト）
平成23年4月25日	事務連絡	「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部訂正について（PDF形式 134キロバイト）
平成23年4月25日	事務連絡	「かさ密度及びタップ密度測定法」及び「エンドトキシン試験法」に係る第十六改正日本薬局方英文版について（PDF形式 988キロバイト）
平成23年4月28日	薬食監麻発0428第2号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 150キロバイト）
平成23年4月28日	薬食監麻発0428第7号薬食発0428第1号	再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みについて（PDF形式 1,370キロバイト）
平成23年5月9日	薬食審査発0509第1号薬食安発0509第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF形式 53キロバイト）
平成23年5月13日	薬食審査発0513第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 26キロバイト）
平成23年5月19日	事務連絡	「新たに承認された第一類医薬品について」の一部訂正について（PDF形式 43キロバイト）
平成23年5月19日	薬食審査発0519第1号薬食安発0519第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF形式 61キロバイト）
平成23年5月23日	薬食審査発0523第5号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 75キロバイト）
平成23年5月25日	薬食安発0525第1号薬食機発0525第1号	皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について（PDF形式 214キロバイト）
平成23年5月26日	事務連絡	医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（PDF形式 266キロバイト）

平成23年6月
受付年月日	通知番号	通知名
平成23年5月31日	薬食安発0531第2号	「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 366キロバイト）
平成23年5月30日	事務連絡	QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 516キロバイト）
平成23年6月10日	薬食審査発0610第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 69キロバイト）
平成23年6月16日	薬食審査発0616第1号	異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて（PDF形式 155キロバイト）
平成23年6月17日	薬食機発0617第1号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF形式 39キロバイト）
平成23年6月21日	薬食機発0621第1号	新医療用具等の再審査結果平成23年度（その1）について（PDF形式 76キロバイト）
平成23年6月21日	薬食発0621第1号	機械器具等に係る治験の計画等の届出等について一部改正について（PDF形式 701キロバイト）
平成23年6月21日	薬食機発0621第4号	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等についての一部改正について（PDF形式 999キロバイト）
平成23年6月21日	事務連絡	製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について（PDF形式 590キロバイト）