医薬品製造関連通知平成21年7月から9月

医薬品等製造関連通知一覧

平成21年7月
受付年月日			通知番号	通知名
21	7	6	薬食発第070110号	生物由来原料基準等の一部改正について（PDF形式 133キロバイト）
21	7	6	事務連絡	組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q＆A）（その1）（PDF形式 1,319キロバイト）
21	7	6	事務連絡	麻薬製剤の製造販売承認申請に際しての留意事項について（PDF形式 52キロバイト）
21	7	6	事務連絡	治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）に関するQ&Aについて（PDF形式 962キロバイト）
21	7	10	薬食発第0630005号	整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について（PDF形式 198キロバイト）
21	7	10	事務連絡	整備政令附則第2条第2項に規定する医療機器の承認基準等について（PDF形式 33キロバイト）
21	7	10	事務連絡	医療機器の一般的名称の追加について（PDF形式 111キロバイト）
21	7	10	薬食審査発第0703第10号薬食安発第0703第10号	医薬品の効能又は効果等における「関節リウマチ」の呼称の取扱いについて（PDF形式 56キロバイト）
21	7	10	薬食審査発第0703第15号	医療用医薬品の品質再評価に係る承認条件の取扱いについて（PDF形式 114キロバイト）
21	7	10	事務連絡	医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出曲線測定例について（PDF形式 142キロバイト）
21	7	13	薬食機発第0707第1号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF形式 32キロバイト）
21	7	13	薬食発第0630011号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF形式 107キロバイト） 1（PDF形式 714キロバイト） 2（PDF形式 211キロバイト） 3（PDF形式 2,126キロバイト） 4（PDF形式 2,081キロバイト） 5（PDF形式 294キロバイト）
21	7	13	薬食審査発第0630004号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF形式 218キロバイト）
21	7	16	薬食審査発第0707第3号	新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について（PDF形式 152キロバイト） 1（PDF形式 1,780キロバイト） 2（PDF形式 1,184キロバイト） 3（PDF形式 1,784キロバイト）
21	7	16	事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて（PDF形式 964キロバイト）
21	7	21	薬食機発第0713第3号	医療機器及び対外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて（PDF形式 76キロバイト）
21	7	21	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 95キロバイト）
21	7	21	事務連絡	コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（PDF形式 349キロバイト）
21	7	23	事務連絡	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 299キロバイト）
21	7	24	薬食発第0717第12号号	医療用医薬品再評価結果平成21年度（その1）について（PDF形式 84キロバイト）
21	7	31	医政経発第0724第2号薬食審査発第0724第3号	医療用非ステロイド性鎮痛消炎貼付剤の規格について（PDF形式 82キロバイト）
21	7	31	薬食機発第0731第1号	整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて（PDF形式 295キロバイト）

平成21年8月
受付年月日			通知番号	通知名
21	8	10	薬食監麻発第0804第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（PDF形式 158キロバイト）
21	8	10	薬食監麻発第0804第2号	薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について（PDF形式 123キロバイト）
21	8	10	薬食監麻発第0804第1号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 67キロバイト）
21	8	10	事務連絡	医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q＆A）（PDF形式 504キロバイト）
21	8	28	薬食審査発第0821第14号	「医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて」の一部改正について（PDF形式 76キロバイト）
21	8	28	薬食安発第0825第2号薬食機発第0825第6号	人工呼吸器呼吸回路における気道内圧モニター用チューブに係る添付文書の自主点検等について（PDF形式 302キロバイト）参考（PDF形式 2,954キロバイト）

平成21年9月
受付年月日			通知番号	通知名
21	9	10	薬食審査発第0903第1号薬食安発第0903第4号	医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取扱いについて（PDF形式 74キロバイト）
21	9	14	事務連絡	「医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出曲線測定例について」に係る訂正について（PDF形式 83キロバイト）
21	9	14	事務連絡	医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査及び市販直後調査に関するQ&Aについて（PDF形式 420キロバイト）
21	9	25	事務連絡	原薬に係る定期の適合性調査の質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 174キロバイト）
21	9	25	薬食審査発第0917第3号	医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について（PDF形式 132キロバイト）