医薬品製造関連通知平成19年4月から6月
医薬品等製造関連通知一覧
受付年月日 | 通知番号 | 通知名 |
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平成19年4月27日 | 薬食安発第0427002号 | 「使用上の注意」の改訂について(PDF形式 309キロバイト) |
平成19年4月27日 | 薬食安発第0427004号 | 「人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドライン」の送付及び人工心肺装置等に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF形式 66キロバイト) |
平成19年4月27日 | 薬食審査発第0427002号 薬食安発第0427005号 薬食監麻発第0427001号 |
信越化学工業株式会社直江津工場の爆発火災事故による一部の医薬品添加物の出荷停止に対応するための緊急措置について(PDF形式 279キロバイト) |
平成19年4月27日 | 事務連絡 | 製造所変更迅速審査に係る質疑応答集(Q&A)について(PDF形式 709キロバイト) |
平成19年5月16日 | 薬食審査発第0516001号 | 希少疾病用医薬品の指定について(PDF形式 31キロバイト) |
平成19年5月16日 | 薬食監麻発第0516005号 | 外国製造業者認定のみなし期間中の取扱いについて(PDF形式 68キロバイト) |
平成19年5月15日 | 事務連絡 | 製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期限延長について(PDF形式 60キロバイト) |
平成19年5月24日 | 薬食発第0524001号 | 化粧品基準の一部を改正する法律について(PDF形式 117キロバイト) |
平成19年5月24日 | 薬食審査発第0524001号 | 化粧品に配合可能な医薬品の成分について(PDF形式 229キロバイト) |
受付年月日 | 通知番号 | 通知名 |
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平成19年5月30日 | 事務連絡 | 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部訂正について」の訂正について(PDF形式 1,579キロバイト) |
平成19年6月1日 | 事務連絡 | 薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関に係る登録内容の変更について(PDF形式 483キロバイト) |
平成19年6月5日 | 薬食審査発第0605001号 | 希少疾病用医薬品の指定について(PDF形式 30キロバイト) |
平成19年6月12日 | 薬食機発第0612005号 | 医療機器の放射性滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について(PDF形式 85キロバイト) |
平成19年6月12日 | 薬食監麻発第0612008号 | 医療機器の放射性滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて(PDF形式 66キロバイト) |
平成19年6月12日 | 薬食発第0612001号 | 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF形式 36キロバイト) |
平成19年6月19日 | 薬食発第0619002号 | 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について(PDF形式 916キロバイト) |
平成19年6月19日 | 薬食審査発第0619004号 | 外国製造業者の認定申請の取扱い等について(PDF形式 232キロバイト) |
平成19年6月19日 | 事務連絡 | 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF形式 312キロバイト) |
平成19年6月20日 |
薬食審査発第0620001号 薬食監麻発第0620009号 |
一般用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について(PDF形式 336キロバイト) |
平成19年6月21日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について(PDF形式 39キロバイト) |