医薬品製造関連通知平成18年1月から3月

医薬品等製造関連通知一覧

平成18年1月
受付年月日	通知番号	通知名
平成17年12月27日	薬機発第1227010号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料についてJの一部改正について（PDF形式 428キロバイト）
平成18年1月4日	事務連絡	「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF形式 22キロバイト）
平成18年1月12日	事務連絡	「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認中請書記載事項に関する指針」について」の訂正について（PDF形式 39キロバイト）
平成18年1月13日	薬食安発第0113001号	テオフィリン、アミノフィリンを含有する―般用医薬品（小児の用法・用量を有する製剤)の「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 56キロバイト）
平成18年1月13日	薬食安発第0113003号	「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 468キロバイト）
平成18年1月13日	事務連絡	通知の差し替えについて（PDF形式 126キロバイト）
平成18年1月17日	事務連絡	「薬事法第23条の2第1項の規定に基づく適合性認証基準案(発作時心臓活動記録装置他13基準案)」に関するパブリックコメントの実施について（PDF形式 24キロバイト）
平成18年1月17日	事務連絡	植込み型心臓ペースメーカ等承認基準他6基準案に関するパブリックコメントの実施について（PDF形式 42キロバイト）
平成18年1月18日	事務連絡	「レーザ手術装置の治験データの添付免除について」の改訂に関する意見の募集について（PDF形式 23キロバイト）
平成18年1月23日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 103キロバイト）
平成18年1月25日	事務連絡	BSE非発生国産原料を配合した化粧品をBSE発生国経由で中華人民共和国に輸出する場合の取扱いについて（PDF形式 73キロバイト）
平成18年1月27日	薬食安発第0127001号	「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 61キロバイト）
平成18年1月31日	医政経発第0131001号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF形式 24キロバイト）

平成18年2月
受付年月日	通知番号	通知名
平成18年1月31日	医政経発第0131001号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF形式 29キロバイト）
平成18年1月31日	薬食審査発第0131006号	医薬品GCP実地調査の実施要領について（PDF形式 567キロバイト）
平成18年1月31日	薬食審査発第0131010号	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について（PDF形式 351キロバイト）
平成18年1月31日	薬食審査発第0131013号	茜草根を配合する生薬製剤中のLucidin及びLucidin-3-O- primeverosideに関する自主基準について（PDF形式 181キロバイト）
平成18年2月3日	薬食審査発第0203001号	希少疾病用医薬品の指定取消しについて（PDF形式 23キロバイト）
平成18年2月8日	薬食審査発第0208001号	原薬等登録原簿に登録された品目の整理について（PDF形式 86キロバイト）
平成18年2月9日	薬食機発第0209002号	薬事法に基づく登録認証機関の信頼性確保に係る注意喚起について（PDF形式 62キロバイト）
平成18年2月10日	薬食審査発第0210001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 19キロバイト）
平成18年2月14日	事務連絡	医薬品添加物事典に掲載されていない医薬品添加物の使用前例について（PDF形式 437キロバイト）
平成18年2月14日	薬食機発第0214001号	照会に対する回答等が長期間なされていない新医薬品等以外の医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請に係る取り下げ依頼について（PDF形式 57キロバイト）
平成18年2月14日	事務連絡	外国製造業者認定に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 375キロバイト）
平成18年2月17日	薬食審査発第0217001号	「抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF形式 1,267キロバイト）
平成18年2月17日	薬食安発第0217002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 48キロバイト）
平成18年2月17日	薬食審査発第0217004号	医療用医薬品の品質再評価（第34次）に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について（PDF形式 99キロバイト）
平成18年2月17日	事務連絡	WTO／TBT協定に基づく日本工業規格の制定及び改正に係る意見募集について（PDF形式 30キロバイト）
平成18年2月17日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 32キロバイト）
平成18年2月20日	医政経発第0220003号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF形式 21キロバイト）
平成18年2月23日	事務連絡	医薬品の製造販売業の許可等に対する登録免許税等の課税等について（PDF形式 243キロバイト）

平成18年3月
受付年月日	通知番号	通知名
平成18年2月28日	事務連絡	患者向け医薬品ガイドの運用について（PDF形式 2,106キロバイト）
平成18年2月28日	事務連絡	患者向け医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について（その3）（PDF形式 2,809キロバイト）
平成18年3月1日	医政経発第0301001号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF形式 26キロバイト）
平成18年3月1日	事務連絡	抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 5,819キロバイト）
平成18年3月2日	薬食審査発第0302004号薬食安発第0302001号	医薬品等の副作用報告及び治験副作用報告におけるFD等の提出に係る取扱いについて（PDF形式 971キロバイト）
平成18年3月2日	薬食審査発第0302001号	医療用医薬品再評価に係る指定品目（その60）の溶出試験条件について（PDF形式 1,737キロバイト）
平成18年3月2日	薬食発第0302001号	医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲（その60）について（PDF形式 1,888キロバイト）
平成18年3月8日	薬食機発第0308002号	医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について（PDF形式 3,371キロバイト）
平成18年3月9日	薬食発第0309006号	日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について（P1～32）（PDF形式 18,367キロバイト）同（P33～）（PDF形式 21,845キロバイト）
平成18年3月9日	薬食発第0309003号	医療用医薬品再評価結果平成17年度（その3）について（PDF形式 2,943キロバイト）
平成18年3月10日	医政発第0310002号	後発医薬品の必要な規格を揃えること等について（PDF形式 2,354キロバイト）
平成18年3月10日	医政発第0310005号	後発医薬品の安定供給について（PDF形式 3,201キロバイト）
平成18年3月3日	薬食発第0303002号	新医薬品等の再審査結果平成17年度（その3）について（PDF形式 78キロバイト）
平成18年3月6日	医政経発第0306001号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF形式 2,628キロバイト）
平成18年3月10日	薬食審査発第0310004号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 31キロバイト）
平成18年3月13日	薬食機発第0313002号	登録認証機関に対する立入検査要領について（PDF形式 395キロバイト）
平成18年3月13日	薬食審査発第0313010号	新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料における副作用・感染症報告状況に関する資料の簡素化について（PDF形式 1,455キロバイト）
平成18年3月13日	薬食審査発第0313007号	新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料の別紙様式3の変更について（PDF形式 135キロバイト）
平成18年3月13日	薬食審査発第0313004号	再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について（PDF形式 985キロバイト）
平成18年3月13日	薬食審査発第0313001号	フレキシブルディスク等を利用した再審査申請におけるフレキシブルディスク等への記録方法について（PDF形式 67キロバイト）
平成18年3月13日	薬食安発第0313004号	「生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」の一部改正について（PDF形式 199キロバイト）
平成18年3月16日	薬食審査発第0316003号	医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて（PDF形式 154キロバイト）
平成18年3月16日	薬食発第0316006号	「薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（PDF形式 335キロバイト）
平成18年3月23日	薬食発第0323001号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 1,380キロバイト）
平成18年3月24日	薬食安発第0324005号	「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 813キロバイト）
平成18年3月24日	薬食審査発第0324002号	医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて（PDF形式 560キロバイト）
平成18年3月20日	薬食審査発第0320005号	フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（P1～41）（PDF形式 3,484キロバイト）同（P42～）（PDF形式 2,541キロバイト）
平成18年3月20日	事務連絡	承認事項一部変更承認申請が申請中における承認等記載整備届書の記載内容について（PDF形式 65キロバイト）
平成18年3月24日	薬食安発第0324001号	医療用医薬品の市販後調査の実施方法等について（PDF形式 206キロバイト）
平成18年3月24日	事務連絡	医療用医薬品の市販後調査に関するQ＆Aについて（PDF形式 636キロバイト）
平成18年3月24日	薬食安発第0324006号	後発医薬品に係る情報提供の充実について（PDF形式 167キロバイト）