医薬品製造関連通知平成24年10月から12月

医薬品等製造関連通知一覧

平成24年10～12月
受付年月日	通知番号	通知名
平成24年10月
平成24年9月25日	薬食発0925第6号	薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（PDF形式 404キロバイト）
平成24年9月25日	薬食監麻発0925第6号	検定医薬品の自家試験成績書について（PDF形式 42キロバイト）
平成24年9月25日	薬食監麻発0925第10号	指定製剤に関する取扱い等について（PDF形式 99キロバイト）
平成24年9月25日	感染研388号	検定医薬品の自家試験成績書について（PDF形式 31キロバイト）別添1（PDF形式 825キロバイト）別添2（PDF形式 581キロバイト）
平成24年9月26日	薬食機発0926第1号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その5）（PDF形式 73キロバイト）
平成24年9月20日	薬食審査発0920第2号	医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて（PDF形式 56キロバイト）別添（PDF形式 1,263キロバイト）
平成24年9月28日	薬食審査発0928第1号薬食安発0928第4号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF形式 32キロバイト）
平成24年9月28日	薬食安発0928第6号	米国産ウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（その20）（1（PDF形式 34キロバイト）2（PDF形式 19キロバイト））
平成24年9月28日	薬食発0928第4号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF形式 94キロバイト）
平成24年9月28日	薬食発0928第7号	第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について（PDF形式 316キロバイト）
平成24年9月28日	薬食審査発0928第14号	第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF形式 341キロバイト）
平成24年10月2日	事務連絡	「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 153キロバイト）
平成24年10月2日	薬食審査発1002第5号	「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について（PDF形式 253キロバイト）
平成24年10月1日	事務連絡	「第十六局改正日本薬局法の制定に伴うコード等について」の一部改正について（PDF形式 134キロバイト）
平成24年9月28日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 68キロバイト）
平成24年10月1日	薬食審査発1001第2号	新医薬品の再審査結果平成24年度（その2）について（PDF形式 37キロバイト）
平成24年10月15日	事務連絡	「小人用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床試験ガイドライン」等の英文版の送付について（PDF形式 396キロバイト）
平成24年10月18日	事務連絡	「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 328キロバイト）
平成24年10月15日	医政研発1015第2号	「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」アクションプランについて（PDF形式 65キロバイト）添付1（PDF形式 1,360キロバイト）
平成24年10月26日	事務連絡	医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ＆Aについて（PDF形式 538キロバイト）
平成24年10月26日	薬食審査発1026第10号薬食安発1026第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 70キロバイト）
平成24年10月30日	薬食審査発1030第1号	日本薬局方外生薬規格2012について（PDF形式 1,217キロバイト）
平成24年10月30日	事務連絡	公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDF形式 20キロバイト）別添（PDF形式 351キロバイト）
平成24年11月
平成24年11月2日	薬食審査発1102第2号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 20キロバイト）別添（PDF形式 173キロバイト）
平成24年11月8日	薬食審査発1108第3号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（かさ密度及びタップ密度測定法）について（PDF形式 127キロバイト）
平成24年11月9日	事務連絡	「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について（PDF形式 2,128キロバイト）
平成24年11月12日	薬食機発1112第1号	「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について（PDF形式 44キロバイト）
平成24年11月14日	薬食審査発1114第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 29キロバイト）
平成24年11月20日	薬食発1120第1号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF形式 57キロバイト）別添（PDF形式 138キロバイト）
平成24年11月20日	薬食機発1120第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その18）（PDF形式 82キロバイト）別添1（PDF形式 117キロバイト）別添2（PDF形式 156キロバイト）
平成24年11月20日	薬食機発1120第5号	次世代医療機器評価指標の公表について（PDF形式 39キロバイト）別添（PDF形式 509キロバイト）
平成24年11月21日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 29キロバイト）
平成24年11月27日	薬食安発1127第1号	米国産のウシ由来物質を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その21）（PDF形式 35キロバイト）
平成24年11月30日	医政発1130第3号	臨床研究拠点等の整備事業について（PDF形式 14キロバイト）別添（PDF形式 381キロバイト）
平成24年12月
平成24年12月4日	薬食発1204第1号	「医薬品添加物規格1998」の一部改正について（PDF形式 67キロバイト）別添（PDF形式 4,258キロバイト）新旧対照表（PDF形式 1,911キロバイト）
平成24年12月4日	薬食発1204第1号	医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて（PDF形式 69キロバイト）
平成24年12月4日	薬食審査発1204第4号	フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について（PDF形式 40キロバイト）
平成24年12月5日	薬食発1205第1号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF形式 80キロバイト）
平成24年12月5日	薬食機発1205第1号	設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて（PDF形式 46キロバイト）
平成24年12月6日	薬食機発1206第1号	新医療用具等の再審査結果平成24年度（その3）について（PDF形式 25キロバイト）
平成24年12月11日	薬食発1211第8号	ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について（PDF形式 103キロバイト）
平成24年12月11日	薬食審査発1211第3号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 41キロバイト）
平成24年12月14日	薬食審査発1214第1号	「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」ついて（PDF形式 841キロバイト）
平成24年12月14日	事務連絡	「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 49キロバイト）
平成24年12月19日	薬食審査発1219第1号	新医薬品の再審査結果平成24年度（その3）について（PDF形式 30キロバイト）