| 通知年月日 |
タイトル |
通知番号 |
| 平成17年3月31日 |
 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（PDF形式 730キロバイト） |
薬食機発第0331012号 |
| 平成17年4月1日 |
適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の記載区分について（PDF形式 96キロバイト）
別添（PDF形式 6,167キロバイト） |
薬食機発第0401001号 |
| 平成17年4月1日 |
承認基準に適合するものとして申請される医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について（PDF形式 1,038キロバイト） |
薬食機発第0401003号 |
| 平成17年4月1日 |
眼内レンズ承認基準の制定について（PDF形式 1,927キロバイト） |
薬食発第0401036号 |
| 平成17年4月1日 |
中心静脈用カテーテル承認基準の制定について（PDF形式 1,408キロバイト） |
薬食発第0401042号 |
| 平成17年4月1日 |
加速器システム承認基準の制定について（PDF形式 1,562キロバイト） |
薬食発第0401046号 |
| 平成17年4月1日 |
磁気共鳴画像診断装置承認基準の制定について（PDF形式 1,556キロバイト） |
薬食発第0401052号 |
| 平成17年4月28日 |
歯科材料の製造販売承認及び認証申請に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方について（PDF形式 618キロバイト） |
薬食機発第0428001号 |
| 平成17年5月30日 |
発出した通知の一部訂正について（PDF形式 268キロバイト） |
薬食機発第0530001 号 |
| 平成17年5月31日 |
医療用医薬品再評価結果 平成17年度（ の1） について（PDF形式 295キロバイト） |
薬食発第0531002号 |
| 平成17年5月31日 |
日本薬局方外医薬品規格第二部の一部改正について（PDF形式 1,307キロバイト） |
薬食発第0531005号 |
| 平成17年6月1日 |
新たに薬事食品衛生審議会事前評価を受けた品目にかかる承認申請の取扱いについて（差し替え）（PDF形式 97キロバイト） |
薬食審査発第0601004号 |
| 平成17年6月3日 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF形式 43キロバイト） |
医政経発第0603001号 |
| 平成17年6月8日 |
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その1）（PDF形式 551キロバイト） |
薬食機発第0608001号 |
| 平成17年6月10日 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF形式 716キロバイト） |
医政経発第0610003号 |
| 平成17年4月1日 |
医療機器修理業の取扱い等に関するQ＆Aについて（PDF形式 281キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年5月31日 |
医療事故防止等に係る販売名変更等の取組みについて（情報提供）（PDF形式 700キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年6月8日 |
医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等の標準ロットについて（PDF形式 31キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年6月3日 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF形式 43キロバイト） |
医政経発第0603001号 |
| 平成17年6月16日 |
指定体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて（PDF形式 1,135キロバイト） |
薬食機発第0616001号 |
| 平成17年6月22日 |
体外診断用医薬品の認証基準の制定について
資料1（PDF形式 329キロバイト）資料2（PDF形式 1,000キロバイト）資料3（PDF形式 1,006キロバイト） |
薬食発第0622004号 |
| 平成17年6月22日 |
体外診断用医栗品の承認基準の制定について
資料1（PDF形式 315キロバイト）資料2（PDF形式 982キロバイト）
資料3（PDF形式 712キロバイト） |
薬食発第0622006号 |
| 平成17年6月23日 |
医薬品の一般的名称について（通知）（PDF形式 135キロバイト） |
薬食審査発第0623001号 |
| 平成17年6月27日 |
新医薬品等の再審査結果平成17年度（その1）について（PDF形式 56キロバイト） |
薬食発第0627001号 |
| 平成17年6月1日 |
薬事法施行規則等の一部を改正する省令及び放射性物質の数量等に関する基準の一部を改正する件の施行について（PDF形式 398キロバイト） |
薬食発第0601007号 |
| 平成17年6月20日 |
希少疾病用医薬品の指定取消しについて（PDF形式 32キロバイト） |
薬食審査発第0620001号 |
| 平成17年6月20日 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 26キロバイト） |
薬食審査発第0620004号 |
| 平成17年4月1日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構における医療機器の添付文書情報をインターネットで提供するシステムの整備について（PDF形式 170キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年6月28日 |
指定管理医療機器等の認証番号について（PDF形式 92キロバイト） |
薬食機発第0628002号 |
| 平成17年6月29日 |
「人由来原材料を使用した医某品、医療用具等の品質及び安全性の強化について」の一部改正について（PDF形式 110キロバイト） |
薬食発第 0629001 号 |
| 平成17年6月29日 |
日本医療機器産業連合会作成の「改正栗事法に基づく医療機器の直接表示及ぴ添付文書記載Q＆Aについて」の送付について（PDF形式 649キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年6月29日 |
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）の取扱いについて（PDF形式 415キロバイト） |
薬機発第 0629005号 |
| 平成17年6月30日 |
医療ガーゼ・医療脱脂綿の基準について（PDF形式 468キロバイト） |
薬食機発第0630001号 |
| 平成17年7月1日 |
薬事法第23 条の6第1項の規定により登録した認証機関について（PDF形式 434キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年7月6日 |
組合せ医療機器に係る製造販売承認（認証）申請及び製造販売届出の取扱いについて（PDF形式 450キロバイト） |
薬食機発第0706001号 |
| 平成17年7月6日 |
医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（PDF形式 550キロバイト） |
薬食発第0706002号 |
| 平成17年7月7日 |
医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ＆Aについて（PDF形式 72キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年7月7日 |
医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料について（PDF形式 172キロバイト） |
薬食機発第0707001号 |
| 平成17年7月7日 |
薬事法施行規則第九十二条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器（告示）の施行について（PDF形式 1,405キロバイト） |
薬食発第0707002号 |
| 平成17年7月7日 |
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて（PDF形式 260キロバイト） |
薬食機発第0707003号 |
| 平成17年7月7日 |
薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医栗品における承認及び認証事項の記載整備について（PDF形式 446キロバイト） |
薬食機発第0707005号 |
| 平成17年7月8日 |
登録認証機関における業務規程の公開について（PDF形式 67キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年7月8日 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF形式 2,523キロバイト） |
医政経発第0708001号 |
| 平成17年7月13日 |
化粧品基準における医薬品の成分の該当性について（PDF形式 86キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年7月14日 |
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について
資料1（PDF形式 3,795キロバイト）資料2（PDF形式 3,117キロバイト）
資料3（PDF形式 3,607キロバイト）資料4（PDF形式 1,636キロバイト） |
薬食機発第0714001号 |
| 平成17年7月15日 |
医療機器の製造販売承認申請の際に添付するべき医療機器の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（PDF形式 392キロバイト） |
薬食機発第0715001号 |
| 平成17年7月15日 |
厚生労働省が実施する医療機器のGLP実地調査に係る実施要領について（PDF形式 437キロバイト） |
薬食機発第0715003号 |
| 平成17年7月15日 |
副作用等報告に関するQ＆Aについて（その5）（PDF形式 423キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年7月15日 |
製造業許可番号の権限等の区分の追加について（PDF形式 72キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年7月15日 |
医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について（PDF形式 729キロバイト） |
薬食機発第0715006号 |
| 平成17年7月20日 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準に関するQ＆Aについて（PDF形式 673キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年7月20日 |
医療機器の臨床試験の実施の基準に係る必須文書について（PDF形式 1,908キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年7月20日 |
医療用医薬品の品質再評価（第32次）に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について（PDF形式 161キロバイト） |
薬食審査発第0720001号 |
| 平成17年7月20日 |
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（PDF形式 2,438キロバイト） |
薬食発第0720003号 |
| 平成17年7月20日 |
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について（PDF形式 86キロバイト） |
薬食機発第0720005号 |
| 平成17年7月21日 |
改正薬事法の施行日前に行われた承認申請に係る許可の取扱いについて（PDF形式 84キロバイト） |
薬食審査発第0721001号 |
| 平成17年7月21日 |
第十四改正日本薬局方の一部改正について（PDF形式 193キロバイト） |
薬食発第0721011号 |
| 平成17年7月25日 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 84キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年7月25日 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）の一部改正について（通知）（PDF形式 116キロバイト） |
薬食発第0725007号 |
| 平成17年7月28日 |
原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 501キロバイト） |
事務連絡 |
