医薬品等製造関連通知平成25年4月から6月

医薬品等製造関連通知

平成25年4月受付
受付年月日	通知番号	通知名
平成25年3月25日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 60キロバイト）
平成25年3月25日	薬食審査発0325第1号	新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について（PDF形式 35キロバイト）別添1（PDF形式 148キロバイト）別添2（PDF形式 236キロバイト）
平成25年3月29日	薬食審査発0329第1号	放射性医薬品基準の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF形式 101キロバイト）
平成25年3月29日	薬食発0329第2号	放射性医薬品基準の改訂について（PDF形式 89キロバイト）別添（PDF形式 2,667キロバイト）
平成25年3月26日	医政研発0326第1号薬食審査発0326第1号	新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（PDF形式 153キロバイト）
平成25年3月29日	事務連絡	第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（PDF形式 11キロバイト）別添（PDF形式 90キロバイト）
平成25年3月29日	事務連絡	第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品の承認申請等に関する質疑応答（Q＆A）について（PDF形式 13キロバイト）別添（PDF形式 148キロバイト）
平成25年3月29日	薬食機発0329第1号	希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について（PDF形式 102キロバイト）
平成25年3月29日	薬食機発0329第4号	医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について（PDF形式 47キロバイト）
平成25年3月29日	薬食機発0329第7号	医療機器原材料の変更手続きについて（PDF形式 121キロバイト）別添（PDF形式 78キロバイト）
平成25年3月29日	薬食監麻発0329第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 36キロバイト）別添（PDF形式 236キロバイト）
平成25年3月29日	事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その7）（PDF形式 25キロバイト）別添（PDF形式 47キロバイト）
平成25年3月29日	薬食発0329第14号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について（PDF形式 155キロバイト）別添（PDF形式 113キロバイト）
平成25年3月29日	薬食機発0329第10号	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF形式 385キロバイト）別添（PDF形式 329キロバイト）
平成25年3月29日	薬食機発0329第14号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF形式 69キロバイト）別添（PDF形式 535キロバイト）
平成25年4月4日	薬食審査発0404第1号	データモニタリング委員会のガイドラインについて（PDF形式 23キロバイト）別添（PDF形式 440キロバイト）
平成25年4月4日	薬食審査発0404第4号	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について（PDF形式 71キロバイト）
平成25年4月4日	薬食機発0404第1号	「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について（PDF形式 97キロバイト）
平成25年3月29日	薬食発0329第18号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF形式 108キロバイト）別添（PDF形式 2,551キロバイト）
平成25年3月29日	薬食審査発0329第4号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF形式 87キロバイト）
平成25年3月29日	薬食審査発0329第7号	フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について（PDF形式 35キロバイト）
平成25年4月1日	薬食審査発0401第1号	医薬品の一般名称について（PDF形式 78キロバイト）
平成25年4月4日	薬食審査発0404第9号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 31キロバイト）
平成25年4月10日	事務連絡	医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について（PDF形式 41キロバイト）
平成25年4月15日	事務連絡	第十六改正日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格2012に収載されていない生薬の英名について（PDF形式 62キロバイト）
平成25年4月15日	事務連絡	細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ＆Aについて（PDF形式 83キロバイト）
平成25年4月22日	薬食監麻発0422第1号	医薬品等輸入届取扱要領の改訂について（PDF形式 20キロバイト）別添（PDF形式 206キロバイト）
平成25年4月22日	薬食発0422第3号	医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について（PDF形式 27キロバイト）別添1（PDF形式 936キロバイト）別添2（PDF形式 539キロバイト）
平成25年4月22日	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 18キロバイト）別添（PDF形式 652キロバイト）
平成25年4月4日	薬食審査発0404第11号	新医薬品の再審査結果平成25年度（その1）について（PDF形式 63キロバイト）
平成25年4月25日	薬食審査発0425第3号薬食安発0425第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 43キロバイト）
平成25年4月26日	薬食審査発0426第5号薬食安発0426第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 54キロバイト）
平成25年4月19日	事務連絡	経口固形剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について（PDF形式 19キロバイト）別添（PDF形式 650キロバイト）

平成25年5月受付
受付年月日	通知番号	通知名
平成25年4月26日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 22キロバイト）
平成25年5月1日	薬食監麻発0501第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 32キロバイト）別添（PDF形式 211キロバイト）
平成25年5月8日	薬食発0508第2号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF形式 80キロバイト）
平成25年5月8日	薬食発0508第2号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その20）（PDF形式 51キロバイト）
平成25年5月10日	薬食審査発0510第1号薬食安発0510第2号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF形式 28キロバイト）
平成25年5月13日	薬食審査発0513第4号	希少疾病用医薬品の指定取消及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 39キロバイト）
平成25年5月10日	薬食審査発0510第6号薬食監麻発0510第12号	薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般用医療機器の一部改正に伴う留意点について（PDF形式 49キロバイト）
平成25年5月10日	薬食発0510第12号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定より厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF形式 92キロバイト）
平成25年5月10日	薬食発0510第8号	高度管理医療機器、管理医療機器及び一般用医療機器に係るクラス分類のルールの改正について（PDF形式 54キロバイト）別添（PDF形式 151キロバイト）
平成25年5月14日	薬食審査発0514第1号	希少疾病用医療機器の指定取消について（PDF形式 23キロバイト）
平成25年5月15日	薬食審査発0515第5号	治験審査委員会に関する情報の登録について（PDF形式 84キロバイト）
平成25年5月15日	薬食審査発0515第9号	自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（PDF形式 30キロバイト）別添（PDF形式 530キロバイト）
平成25年5月15日	薬食審査発0515第1号薬食安発0515第1号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF形式 26キロバイト）別添（PDF形式 851キロバイト）
平成25年5月17日	薬食審査発0517第1号	定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について（PDF形式 23キロバイト）別添（PDF形式 1,408キロバイト）
平成25年5月17日	薬食発0517第2号	薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について（PDF形式 185キロバイト）
平成25年5月17日	薬食審査発0517第4号薬食安発0517第1号	安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について（PDF形式 331キロバイト）
平成25年5月16日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 23キロバイト）
平成25年5月17日	薬食機発0517第1号	医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（PDF形式 76キロバイト）
平成25年5月28日	事務連絡	ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について（PDF形式 11キロバイト）別添（PDF形式 40キロバイト）

平成25年6月受付
受付年月日	通知番号	通知名
平成25年5月28日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（訂正）（PDF形式 22キロバイト）
平成25年5月29日	薬食機発0529第1号	次世代医療機器評価指標の公表について（訂正）（PDF形式 37キロバイト）別添（PDF形式 621キロバイト）
平成25年5月29日	薬食機発0529第4号	医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q＆A）（PDF形式 22キロバイト）別添（PDF形式 216キロバイト）
平成25年5月30日	事務連絡	皮膚感作性試験代替法（LLNA:DA、LLNA:BrdU-ELISA）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて（PDF形式 22キロバイト）別添（PDF形式 489キロバイト）
平成25年5月31日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 23キロバイト）
平成25年5月31日	薬食発0531第3号	第十六改正日本薬局方の一部改正等について（PDF形式 249キロバイト）
平成25年5月31日	薬食審査発0531第1号	第十六改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF形式 62キロバイト）
平成25年5月31日	事務連絡	第十六改正日本薬局方の一部改正等に係る英文版について（PDF形式 15キロバイト）別添（PDF形式 435キロバイト）
平成25年5月31日	事務連絡	「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部改正ついて（PDF形式 412キロバイト）
平成25年5月31日	薬食審査発0531第4号	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF形式 1,054キロバイト）
平成25年5月31日	薬食審査発0531第8号	治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF形式 979キロバイト）
平成25年6月11日	感染研第第321号	「検定医薬品の自家試験成績書について」の一部改正について（PDF形式 27キロバイト）
平成25年6月11日	感染研第第319号	「検定（医薬品）等の申請について」の一部改正について（PDF形式 33キロバイト）別添（PDF形式 80キロバイト）
平成25年6月11日	感染研第第320号	「検定合格証紙取扱要領等について」の廃止について（PDF形式 20キロバイト）
平成25年6月13日	薬食審査発0613第1号	新医薬品の再審査結果平成25年度（その2）について（PDF形式 42キロバイト）
平成25年6月14日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 47キロバイト）
平成25年6月11日	薬食発0611第3号	薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行に係る取扱い等について（PDF形式 162キロバイト）
平成25年6月11日	薬食監麻発0611第7号	指定製剤に関する取扱い等について（PDF形式 73キロバイト）
平成25年6月11日	薬食監麻発0611第11号	検定医薬品の自家試験成績書について（PDF形式 26キロバイト）
平成25年6月11日	薬食審査発0611第1号薬食監麻発0611第15号	薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行に係る取扱い等について（PDF形式 162キロバイト）
平成25年6月17日	薬食審査発0617第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 32キロバイト）
平成25年6月18日	薬食監麻発0618第2号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 119キロバイト）別添（PDF形式 100キロバイト）
平成25年6月18日	薬食発0618第1号	薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を用しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について（PDF形式 112キロバイト）
平成25年6月18日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 23キロバイト）
平成25年6月20日	薬食機発0620第1号	感染症検体パネルに関する質疑応答集について（PDF形式 25キロバイト）
平成25年6月20日	薬食機発0620第5号	新医療機器の再審査結果平成25年度（その1）について（PDF形式 27キロバイト）
平成25年6月21日	薬食発0621第3号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF形式 92キロバイト）
平成25年6月21日	薬食安発0621第1号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その22）（PDF形式 30キロバイト）