薬局製剤関係

(注意)新たに許可を取得する場合は、薬局製剤製造販売業、製造業許可申請、薬局製剤製造販売承認申請（薬局製剤製造販売届）を同時申請（届出）してください。
和歌山市内の薬局については、事前に和歌山市保健所(073-433-2261)にお問い合わせください。

1 薬局製剤製造販売業許可申請

必要書類

【新規申請】

1. 薬局製剤製造販売業許可申請書

【更新申請】

1. 薬局製剤製造販売業許可更新申請書
2. 旧許可証

申請様式

【新規申請】

薬局製剤製造販売業許可申請（ワード形式 29キロバイト）

薬局製剤製造販売業許可申請（PDF形式 81キロバイト）

【更新申請】

薬局製剤製造販売業許可更新申請（ワード形式 27キロバイト）

薬局製剤製造販売業許可更新申請（PDF形式 82キロバイト）

手数料

【新規申請】6,300円（和歌山県証紙）
【更新申請】4,000円（和歌山県証紙）

申請先

• 和歌山市内は、和歌山市保健所にお問い合わせください。
• 和歌山市外は、所轄の保健所へ1部

2 薬局製剤製造業許可申請

必要書類

【新規申請】

1. 薬局製剤製造業許可申請書
2. 厚生労働大臣の指定した試験検査機関を利用する場合は、その契約書の写し

【更新申請】

1. 薬局製剤製造業許可更新申請書
2. 旧許可証
    

申請様式

【新規申請】

薬局製剤製造業許可申請（ワード形式 27キロバイト）

薬局製剤製造業許可申請（PDF形式 79キロバイト）
【更新申請】

薬局製剤製造業許可更新申請（ワード形式 28キロバイト）

薬局製剤製造業許可更新申請（PDF形式 77キロバイト）

手数料

【新規申請】11,000円（和歌山県証紙）
【更新申請】5,600円（和歌山県証紙）

申請先

• 和歌山市内は、和歌山市保健所にお問い合わせください。
• 和歌山市外は、所轄の保健所へ1部

3 薬局製剤製造販売承認申請

必要書類

1. 薬局製剤製造販売承認申請書
2. 品目表

申請様式

【申請書】

薬局製剤製造販売承認申請（ワード形式 18キロバイト）
薬局製剤製造販売承認申請（PDF形式 63キロバイト）
【品目表】

承認品目表（エクセル形式89キロバイト）
承認品目表（PDF形式136キロバイト）

手数料

37,530円（和歌山県証紙） 417品目分 （1品目90円）

申請先

• 和歌山市内は、和歌山市保健所にお問い合わせください。
• 和歌山市外は、所轄の保健所へ2部

4 薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届

必要書類

1. 薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届

申請様式

薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届（ワード形式 14キロバイト）

薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届（PDF形式 44キロバイト）

手数料

不要

申請先

• 和歌山市内は、和歌山市保健所にお問い合わせください。
• 和歌山市外は、所轄の保健所へ2部

5 薬局製剤製造販売届

必要書類

1. 薬局製剤製造販売届
2. 品目表

申請様式

【申請書】

薬局製剤製造販売届（ワード形式 15キロバイト）

薬局製剤製造販売届（PDF形式 57キロバイト）
【品目表】
届出品目表（エクセル形式 25キロバイト）
届出品目表（PDF形式 23キロバイト）

手数料

不要

申請先

• 和歌山市内は、和歌山市保健所にお問い合わせください。
• 和歌山市外は、所轄の保健所へ2部

6 承認整理届

必要書類

1. 承認整理届
2. 整理する品目にかかる承認書

申請様式

承認整理届（PDF形式 33キロバイト）

承認整理届（ワード形式 14キロバイト）

手数料

不要

申請先

• 和歌山市内は、和歌山市保健所にお問い合わせください。
• 和歌山市外は、所轄の保健所へ1部

7 薬局製剤製造販売届出事項変更届

必要書類

1. 薬局製剤製造販売届出事項変更届

申請様式

薬局製剤製造販売届出事項変更届（ワード形式 14キロバイト）

薬局製剤製造販売届出事項変更届（PDF形式 48キロバイト）

手数料

不要

申請先

• 和歌山市内は、和歌山市保健所にお問い合わせください。
• 和歌山市外は、所轄の保健所へ2部