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医薬品等製造関連通知一覧平成21年4月

医薬品等製造関連通知一覧

平成21年4月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成21年3月25日 薬食審査発第0325001号 pdfファイル「医薬品GCP実地調査の実施要領について」の一部改正について（PDF形式 573キロバイト）
平成21年3月27日 事務連絡 pdfファイル生物由来原料基準に規定する原材料の取扱いについて（PDF形式 932キロバイト）
平成21年3月27日 事務連絡 pdfファイル生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて（PDF形式 1,187キロバイト）
平成21年3月31日 薬食監麻発第0331001号 pdfファイル薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 6,244キロバイト）
平成21年3月27日 薬食発第0327006号 pdfファイル医療機器の製造販売承認申請について（PDF形式 1,460キロバイト）
平成21年3月30日 事務連絡 pdfファイル治験薬GMP証明書の発給について（PDF形式 3,950キロバイト）
平成21年3月30日 事務連絡 pdfファイル治験薬GMP証明書の発給の手続きについて（PDF形式 5,671キロバイト）
平成21年3月27日 薬食発第0327003号 pdfファイル薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について（PDF形式 11,797キロバイト）
平成21年3月31日 薬食審査発第0331004号 pdfファイル我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その2）（PDF形式 6,837キロバイト）
平成21年3月31日 事務連絡 pdfファイル医薬部外品添加物リストの正誤表送付について（PDF形式 5,255キロバイト）
平成21年4月1日 事務連絡 pdfファイルコモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて（PDF形式 490キロバイト）
平成21年3月31日 薬食審査発第0331009号 pdfファイル「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について（PDF形式 9,431キロバイト）
平成21年4月1日 薬食発第0401007号 pdfファイル医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について（PDF形式 3,395キロバイト）
平成21年4月1日 薬食発第0401012号 pdfファイル機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について（PDF形式 2,894キロバイト）
平成21年4月1日 薬食機発第0401001号 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について
pdfファイル資料1（PDF形式 1,720キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 7,063キロバイト）
平成21年3月31日 薬機発第0331032号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について
pdfファイル資料1（PDF形式 307キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 6,706キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 6,705キロバイト）pdfファイル資料4（PDF形式 5,838キロバイト）
pdfファイル資料5（PDF形式 4,928キロバイト）pdfファイル資料6（PDF形式 3,240キロバイト）
pdfファイル資料7（PDF形式 7,853キロバイト）pdfファイル資料8（PDF形式 7,554キロバイト）
pdfファイル資料9（PDF形式 6,981キロバイト）pdfファイル資料10（PDF形式 6,512キロバイト）
pdfファイル資料11（PDF形式 6,678キロバイト）
平成21年3月27日 薬食機発第0327001号 pdfファイル薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について（PDF形式 3,428キロバイト）
平成21年3月27日 薬食機発第0327004号 後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
pdfファイル資料1（PDF形式 6,636キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 4,505キロバイト）
平成21年3月31日 薬食発第0331008号 第十五改正日本薬局方の一部改正等について
pdfファイル資料1（PDF形式 5,699キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 3,640キロバイト）
平成21年3月31日 薬食審査発第0331001号 pdfファイル第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF形式 1,874キロバイト）
平成21年3月31日 薬食発第0331011号 pdfファイル化粧品基準の一部を改正する件について（PDF形式 2,954キロバイト）
平成21年3月19日 医政発第0219008号 統計法等の施行に伴う薬事工業生産動態統計調査規則等の一部改正について
pdfファイル資料1（PDF形式 826キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 7,768キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 7,334キロバイト）
平成21年3月30日 薬食発第0330002号 pdfファイル新医薬品の再審査結果 平成20年度（その4）について（PDF形式 2,700キロバイト）
平成21年4月2日 事務連絡 pdfファイル治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について（PDF形式 5,177キロバイト）
平成21年3月31日 薬食機発第0331002号 組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて
pdfファイル資料1（PDF形式 3,726キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 6,742キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 3,065キロバイト）
平成21年4月17日 事務連絡 pdfファイル新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について（PDF形式 1,959キロバイト）
平成21年4月20日 薬食審査発第0420002号
薬食安発第0420001号		 pdfファイル「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF形式 1,575キロバイト）

平成21年5月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成21年4月28日 薬食発第0428001号 pdfファイル医療機器の一般的名称の追加について（PDF形式 1,589キロバイト）
平成21年4月28日 薬食発第0428004号 pdfファイル医療機器の一般的名称の追加について（PDF形式 1,762キロバイト）
平成21年4月22日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 1,564キロバイト）
平成21年5月12日 薬食審査発第0512001号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 870キロバイト）
平成21年5月19日 事務連絡 第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版について （1・2・ 3・ 4）
pdfファイル資料1（PDF形式 682キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 539キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 713キロバイト）pdfファイル資料4（PDF形式 1,178キロバイト）
平成21年4月28日 薬食発第0428008号 コンタクトレンズ承認基準の改正について （1・ 2・ 3）
pdfファイル資料1（PDF形式 627キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 539キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 1,365キロバイト）
平成21年5月18日 薬食発第0518001号 pdfファイル「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF形式 577キロバイト）
平成21年5月22日 薬食審査発第0522001号 pdfファイル医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて（PDF形式 608キロバイト）

平成21年6月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成21年5月26日 薬食審査発第0526001号 pdfファイル薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン（ICHQ4Bガイドライン）について（PDF形式 540キロバイト）
平成21年5月26日 薬食審査発第0526002号 pdfファイルICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（強熱残分試験法）について（PDF形式 248キロバイト）
平成21年5月26日 事務連絡 pdfファイルICHQ4B ガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 187キロバイト）
平成21年5月25日 薬食発第0525004号 歯科用インプラント承認基準の制定について
pdfファイル資料1（PDF形式 131キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 2,071キロバイト）
平成21年6月1日 薬食発第0601005号 pdfファイル添付文書における指定医薬品の記載の削除について（PDF形式 84キロバイト）
平成21年6月5日 医政経発第0605001号
薬食審査発第 0605014号		 pdfファイル医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（PDF形式 194キロバイト）
平成21年6月5日 薬食審査発第0605017号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 30キロバイト）
平成21年6月5日 事務連絡 pdfファイル第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版の正誤表の送付について（PDF形式 39キロバイト）
平成21年6月26日 薬食発第0619001号 pdfファイル新医薬品の再審査結果 平成21年度（その1）について（PDF形式 134キロバイト）
平成21年6月23日 事務連絡 pdfファイル特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて（PDF形式 153キロバイト）

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