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医薬品等製造関連通知一覧平成21年1月から3月

医薬品等製造関連通知一覧

平成21年1月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成20年12月25日 薬食審査発第1225001号 pdfファイルいわゆる薬用化粧品中の有効成分リストについて（PDF形式 315キロバイト）
平成20年12月22日 薬食審査発第1222007号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 28キロバイト）
平成20年12月25日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 47キロバイト）
平成21年1月5日 薬食機発第0105001号 歯科器械の製造販売承認申請及び認証申請に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について
pdfファイル資料1（PDF形式 1,319キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 1,605キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 1,094キロバイト）
平成21年1月8日 事務連絡 pdfファイル一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について（PDF形式 215キロバイト）
平成21年1月9日 薬食安発第0109003号 pdfファイル感染症定期報告に関するQ＆Aについて（PDF形式 680キロバイト）
平成21年1月21日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 137キロバイト）
平成21年1月21日 薬食安発第0121001号 pdfファイル米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供（依頼）（その7）（PDF形式 172キロバイト）
平成21年1月26日 薬機発第0126032号 pdfファイル独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うベンチャー企業支援相談の実施要領等について（PDF形式 911キロバイト）

平成21年2月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成21年1月30日 薬食機発第013001号 pdfファイル新医療機器の承認審査に係る情報の公表について（PDF形式 437キロバイト）
平成21年2月3日 事務連絡 pdfファイル一般用漢方製剤の承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 271キロバイト）
平成21年2月5日 事務連絡 pdfファイル化粧品基準における医薬品の成分の該当性について（PDF形式 105キロバイト）
平成21年2月5日 事務連絡 pdfファイル化粧品基準における医薬品の成分の該当性について（PDF形式 107キロバイト）
平成21年2月5日 事務連絡 pdfファイル治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ＆Aについて（PDF形式 865キロバイト）
平成21年2月6日 薬機発第0206009号 pdfファイル新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて（PDF形式 496キロバイト）
平成21年2月9日 薬食審査発第0209001号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 34キロバイト）
平成21年2月9日 薬食審査発第0209003号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 36キロバイト）
平成21年2月6日 医政研発第0206001号 「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について（通知）
pdfファイル資料1（PDF形式 1,768キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 1,062キロバイト）
平成21年2月10日 事務連絡 pdfファイル新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（PDF形式 428キロバイト）
平成21年2月13日 事務連絡 pdfファイル医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（PDF形式 93キロバイト）
平成21年2月13日 薬食安発第0213002号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 159キロバイト）
平成21年2月13日 事務連絡 pdfファイル新医薬品等の再審査結果平成20年度（その2）に係る訂正について（PDF形式 207キロバイト）
平成21年2月20日 薬食発第0220001号 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
pdfファイル資料1（PDF形式 1,536キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 1,140キロバイト）
平成21年2月23日 薬食審査発第0223004号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 130キロバイト）
平成21年2月23日 薬食監麻発第0223004号 pdfファイル薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 381キロバイト）
平成21年2月23日 薬食安発第0223001号 pdfファイル米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その8）（PDF形式 73キロバイト）
平成21年2月23日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 115キロバイト）
平成21年2月6日 薬食発第0206002号 pdfファイル薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係告示の公布について（PDF形式 878キロバイト）

平成21年3月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成 21年2月26日 薬食審査発第0226004号 pdfファイルフルコナゾール製剤に係る承認事項の一部削除について（PDF形式 96キロバイト）
平成21年2月27日 事務連絡 pdfファイル化粧品に配合する香料について（PDF形式 138キロバイト）
平成21年3月2日 事務連絡 pdfファイル第十五改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（PDF形式 2,749キロバイト）
平成21年3月2日 事務連絡 pdfファイル「第十五改正日本薬局方第一追補の制定について」の訂正について（PDF形式 35キロバイト）
平成21年3月4日 事務連絡 pdfファイル医療機器の特定に変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集（Q＆A）（PDF形式 262キロバイト）
平成21年3月4日 薬食審査発第0304004号 pdfファイルバイオ後続品の承認申請について（PDF形式 461キロバイト）
平成21年3月4日 薬食審査発第0304007号 pdfファイルバイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針（PDF形式 894キロバイト）
平成21年3月4日 薬食審査発第0304011号 pdfファイルバイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて（PDF形式 71キロバイト）
平成21年3月4日 薬食審査発第0304015号 pdfファイルバイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について（PDF形式 827キロバイト）
平成21年3月4日 薬食審査発第0304018号 pdfファイル医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について（PDF形式 515キロバイト）
平成21年3月6日 薬食機発第0306001号 pdfファイル人工股関節の審査ガイドラインについて（PDF形式 1,486キロバイト）
平成21年3月6日 薬食機発第0306004号 pdfファイル人工膝関節の審査ガイドラインについて（PDF形式 1,357キロバイト）
平成21年3月6日 薬食機発第0306007号 pdfファイル脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて（PDF形式 1,141キロバイト）
平成21年3月6日 事務連絡 pdfファイル人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF形式 176キロバイト）
平成21年3月6日 事務連絡 pdfファイル脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF形式 144キロバイト）
平成21年3月6日 事務連絡 pdfファイル人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF形式 148キロバイト）
平成21年3月10日 薬食審査発第0310002号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 31キロバイト）
平成21年3月10日 薬食機発第0311001号 pdfファイル希少疾病用医療機器の指定について（PDF形式 36キロバイト）
平成21年3月10日 薬食安発第0313001号 pdfファイル米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その9）（PDF形式 169キロバイト）
平成21年3月12日 事務連絡 pdfファイルプレミックス成分を有効成分とする地方承認の一般用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF形式 94キロバイト）
平成21年3月12日 事務連絡 pdfファイル一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について（PDF形式 59キロバイト）
平成21年3月13日 薬食審査発第0313001号 pdfファイル「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正について（PDF形式 468キロバイト）
平成21年3月13日 薬食審査発第0313004号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 66キロバイト）

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