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医薬品等製造関連通知一覧平成20年7月

医薬品等製造関連通知一覧

平成20年7月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成20年6月25日 薬食監麻発第0625002号 pdfファイル化粧品の製造及び品質管理に関する技術指針（業界自主基準）の廃止について（PDF形式 26キロバイト）
平成20年6月25日 薬食審査発第0625001号 pdfファイル「ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて」等の一部改正について（PDF形式 104キロバイト）
平成20年6月17日 薬食発第0617009号 pdfファイル新医薬品等の再審査結果 平成20年度（その1）について（PDF形式 117キロバイト）
平成20年7月1日 薬食審査発第0701001号 pdfファイルヘパリンナトリウムに関する日本薬局方の一部改正に伴う取扱いについて（PDF形式 133キロバイト）
平成20年7月4日 薬食安発第0704002号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 216キロバイト）
平成20年6月20日 薬機発第0620059号 pdfファイル「医薬品 GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」（PDF形式 783キロバイト）
平成20年7月9日 薬食発第0709002号 pdfファイル治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬 GMP）について（PDF形式 814キロバイト）
平成20年7月10日 薬食監麻発第0710001号 pdfファイル薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 280キロバイト）
平成20年7月9日 薬食機発第0709002号 pdfファイル指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その7）（PDF形式 131キロバイト）
pdfファイル超電導磁石式全身用MR装置等（PDF形式 297キロバイト）
pdfファイルX線CT組合せ型ポジトロンCT装置（PDF形式 285キロバイト）
pdfファイルポジトロンCT組合せ型SPECT装置（PDF形式 313キロバイト）
pdfファイル人体開口部用超音波プローブカバー等（PDF形式 268キロバイト）
pdfファイル超音波プローブ穿刺用キット（PDF形式 278キロバイト）
pdfファイルホルタ解析装置（PDF形式 305キロバイト）
pdfファイルバルーン拡張式血管形成術向けカテーテル用コネクタ（PDF形式 263キロバイト）
pdfファイル超音波プローブ用穿刺針装着器具（PDF形式 259キロバイト）
pdfファイル除染・滅菌用洗浄器（PDF形式 318キロバイト）
pdfファイル組合せ理学療法機器（PDF形式 291キロバイト）
pdfファイル歯科用吸引装置等（PDF形式 253キロバイト）
pdfファイル歯科用多目的グラスポリアルケノエートセメント（PDF形式 269キロバイト）
pdfファイル歯科用暫間修復向けグラスポリアルケノエート系レジンセメント（PDF形式 269キロバイト）
pdfファイル歯科用色調遮蔽材料（PDF形式 275キロバイト）
pdfファイル歯科技工用接着材料（PDF形式 275キロバイト）
平成20年7月9日 薬食発第0709005号 pdfファイルX線CT 組合せ型ポジトロンCT装置承認基準等の廃止について（PDF形式 122キロバイト）
平成20年7月14日 事務連絡 pdfファイル「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について（PDF形式 225キロバイト）
平成20年7月10日 事務連絡 pdfファイル事務連絡の訂正について（PDF形式 670キロバイト）
平成20年7月11日 薬食発第0711001号 pdfファイル医療機器の一般的名称の追加について（PDF形式 87キロバイト）
平成20年7月16日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 140キロバイト）
平成20年7月16日 薬食機発第0716002号 pdfファイル指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その6）（PDF形式 949キロバイト）

平成20年8月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成20年8月1日 薬食審査発第0801001号 pdfファイル昭和42年の基本方針前に承認された一般用医薬品等の取扱いについて（PDF形式 122キロバイト）
平成20年7月31日 薬食発第0731012号 pdfファイル第十五改正日本薬局方の一部改正について（PDF形式 498キロバイト）
平成20年7月31日 薬食発第0731015号 pdfファイル日本薬局方外医薬品規格2002 の一部改正について（PDF形式 96キロバイト）
平成20年7月31日 薬食審査発第0731001号 pdfファイルヘパリンカルシウムに係る日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF形式 99キロバイト）
平成20年7月31日 事務連絡 pdfファイル過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始時期について（PDF形式 59キロバイト）
平成20年8月5日 薬食発第0805001号 pdfファイル一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申合わせ及び質疑応答集（改定）について（PDF形式 559キロバイト）
平成20年8月4日 薬食審査発第0804002号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 22キロバイト）
平成20年8月4日 薬食審査発第0804007号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 20キロバイト）
平成20年8月4日 薬食機発第0804001号 pdfファイル医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について（PDF形式 105キロバイト）
平成20年7月31日 医政経発第0731001号 臨床研究に関する倫理指針の改正等について
pdfファイル資料1（PDF形式 340キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 864キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 990キロバイト）
平成20年8月14日 事務連絡 pdfファイル化粧品基準における医薬品の成分の該当性について（PDF形式 63キロバイト）
平成20年8月15日 薬食審査発第0815001号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
pdfファイル資料1（PDF形式 406キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 522キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 53キロバイト）pdfファイル資料4（PDF形式 636キロバイト）
pdfファイル資料5（PDF形式 82キロバイト）
平成20年8月15日 薬食審査発第0815005号 pdfファイル治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF形式 1,732キロバイト）
平成20年8月25日 薬食審査発第0825001号 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について
pdfファイル資料1（PDF形式 491キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 1,208キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 208キロバイト）
平成20年8月26日 事務連絡 pdfファイル医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 299キロバイト）
平成20年8月15日 薬機発第0815008号 pdfファイル「医薬品GLP又は医療機器 GLPの実地による調査の実施要領の制定について」の別添1及び別添2の各実施要領の差し替えについて（PDF形式 952キロバイト）
平成20年8月28日 事務連絡 pdfファイル過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始について（PDF形式 27キロバイト）
平成20年8月28日 薬食審査発第0828003号 pdfファイルカベルゴリンのパーキンソン病に係る用法・用量について（PDF形式 103キロバイト）

平成20年9月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成20年8月29日 薬食審査発第0829003号 pdfファイルカベルゴリンのパーキンソン病に係る用法・用量について（PDF形式 103キロバイト）
平成20年9月1日 事務連絡 pdfファイル外国製造所に関する調査について（PDF形式 204キロバイト）
平成20年9月5日 医政経発第0905002号 pdfファイル標準先発品が規格追加した場合の後発医薬品の規格揃えの取扱いについて（PDF形式 87キロバイト）
平成20年9月5日 事務連絡 pdfファイル医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて（PDF形式 110キロバイト）
平成20年9月5日 薬食審査発第0905002号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 97キロバイト）
平成20年9月5日 薬食機発第0905001号 pdfファイル医療機器の有効期間の設定と安定性試験について（PDF形式 260キロバイト）
平成20年9月12日 薬食審査発第0912001号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 25キロバイト）
平成20年9月12日 薬食審査発第0912004号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 23キロバイト）
平成20年9月16日 事務連絡 pdfファイル「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF形式 27キロバイト）
平成20年9月12日 事務連絡 pdfファイル「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF形式 26キロバイト）
平成20年9月11日 薬食審査発第0911004号
薬食安発第0911002号		 pdfファイル人工呼吸器回路における人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検等について（PDF形式 236キロバイト）
平成20年9月12日 薬食発第0912006号 pdfファイルヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について（PDF形式 1,213キロバイト）
平成20年9月12日 事務連絡 pdfファイル発出した通知の一部訂正について（PDF形式 1,240キロバイト）
平成20年9月18日 薬食監麻発第0918004号
薬食安発第0918001号		 pdfファイルコメ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について（PDF形式 64キロバイト）
平成20年9月18日 事務連絡 pdfファイル一般用医薬品である胃腸薬のチンキ製剤等の取扱いについて（PDF形式 98キロバイト）
平成20年9月19日 薬食安発第0919002号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 725キロバイト）
平成20年9月22日 薬食審査発第0922002号
薬食安発第0922002号		 pdfファイル医療用配合剤及びヘパリン製剤（注射剤）の販売名命名並びに注射剤に添付されている溶解液の表示の取扱いについて（PDF形式 401キロバイト）
平成20年9月22日 事務連絡 pdfファイル配合剤及びヘパリン製剤の医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて（PDF形式 110キロバイト）
平成20年9月26日 薬食監麻発第0926001号
薬食安発第0926001号		 pdfファイル中国産乳由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について（PDF形式 75キロバイト）

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