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医薬品等製造関連通知一覧 平成20年10月から12月

医薬品等製造関連通知

平成20年10月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成20年9月30日 事務連絡 pdfファイル第十五改正日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 230キロバイト）
平成20年9月30日 薬食審査発第0930001号 一般用漢方製剤承認基準の制定について
pdfファイル資料1（PDF形式 1,333キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 813キロバイト）
平成20年9月30日 薬食審査発第0930004号 pdfファイル一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について（PDF形式 105キロバイト）
平成20年9月30日 薬食審査発第0930007号 pdfファイルゲノム薬理学を利用した治験について（PDF形式 330キロバイト）
平成20年10月1日 薬食審査発第1001009号
薬食安発第1001001号		 pdfファイル「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF形式 83キロバイト）
平成20年10月1日 薬食審査発第1001005号 pdfファイル薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について（PDF形式 557キロバイト）
平成20年10月1日 薬食審査発第1001013号 pdfファイル治験審査委員会に関する情報の登録について（依頼）（PDF形式 125キロバイト）
平成20年10月1日 薬食審査発第1001001号 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について
pdfファイル資料1（PDF形式 1,562キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 1,538キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 1,378キロバイト）pdfファイル資料4（PDF形式 1,399キロバイト）
pdfファイル資料5（PDF形式 1,495キロバイト）pdfファイル資料6（PDF形式 1,420キロバイト）
pdfファイル資料7（PDF形式 1,494キロバイト）pdfファイル資料8（PDF形式 494キロバイト）
平成20年10月2日 事務連絡 pdfファイル中国におけるメラミン検出製品の製造企業について（PDF形式 157キロバイト）
平成20年10月3日 事務連絡 pdfファイルペン型インスリン注入器等の取扱いに係る注意喚起について（PDF形式 324キロバイト）
平成20年10月8日 薬食安発第1008001号 一般用医薬品の区分リストの変更について
pdfファイル資料1（PDF形式 1,060キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 757キロバイト）
平成20年10月3日 薬食発第1003001号 pdfファイル新医薬品等の再審査結果 平成20年度（その2）につい（PDF形式 159キロバイト）
平成20年10月3日 事務連絡 pdfファイルヒト（同種）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ＆Aについて（PDF形式 317キロバイト）
平成20年10月9日 事務連絡 pdfファイル一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について（PDF形式 128キロバイト）
平成20年10月8日 薬食機発第1008001号 pdfファイル整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて（PDF形式 797キロバイト）
平成20年10月20日 薬食発第1020001号 pdfファイル一般用医薬品の承認申請について（PDF形式 649キロバイト）
平成20年10月20日 薬食審査発第1020002号 pdfファイル一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について（PDF形式 1,067キロバイト）
平成20年10月20日 事務連絡 pdfファイル一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 395キロバイト）
平成20年10月17日 薬食審査発第1017001号 pdfファイル医薬品の一般的名称の変更について（PDF形式 22キロバイト）
平成20年10月16日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 171キロバイト）
平成20年10月23日 薬食機発第1023001号 医療機器の一部変更に伴う手続きについて
pdfファイル資料1（PDF形式 461キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 429キロバイト）
平成20年10月24日 薬食安発第1024003号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 106キロバイト）

平成20年11月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成20年10月30日 事務連絡 pdfファイル一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項に係る訂正について（PDF形式 167キロバイト）
平成20年10月31日 薬食審査発第1031001号 pdfファイル一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に係る情報の公表について（PDF形式 264キロバイト）
平成20年11月5日 事務連絡 pdfファイル第十五改正日本薬局方正誤表の送付について（PDF形式 243キロバイト）
平成20年11月10日 薬食機発第1110001号 pdfファイル医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について（PDF形式 462キロバイト）
平成20年11月11日 薬食審査発第1111001号 pdfファイル輸出用医薬品等の届出の取扱いについて（PDF形式 88キロバイト）
平成20年11月11日 事務連絡 pdfファイル輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 503キロバイト）
平成20年11月13日 事務連絡 pdfファイル新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（PDF形式 244キロバイト）
平成20年11月17日 薬食審査発第1117001号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 22キロバイト）
平成20年11月14日 薬食審査発第1114001号 pdfファイル新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に係る取扱いについて（PDF形式 73キロバイト）
平成20年11月14日 事務連絡 pdfファイル新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 160キロバイト）
平成20年11月14日 事務連絡 pdfファイル生理処理用品製造販売承認申請等に関する通知等の正誤表送付について（PDF形式 261キロバイト）
平成20年11月17日 薬食発第1117001号 pdfファイル日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について（PDF形式 390キロバイト）
平成20年11月17日 薬食発第1117005号 pdfファイル医療用医薬品再評価結果 平成20年度（その2）について（PDF形式 145キロバイト）
平成20年11月20日 事務連絡 pdfファイル「染毛剤、パーマ剤承認基準 別表3対応表」の正誤表送付について（PDF形式 872キロバイト）
平成20年11月21日 薬食機発第1121001号 医療機器の治験に係る文書又は記録について
pdfファイル資料1（PDF形式 852キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 553キロバイト）

平成20年12月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成20年11月27日 薬食審査発第1127001号 pdfファイル医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について（PDF形式 1,977キロバイト）
平成20年11月28日 薬食安発第1128002号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 345キロバイト）
平成20年11月28日 薬食機発第1128001号 レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて
pdfファイル資料1（PDF形式 963キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 1,240キロバイト）
平成20年11月28日 事務連絡 pdfファイル「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」の廃止について（PDF形式 58キロバイト）
平成20年11月27日 薬食機発第1127001号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その8）
pdfファイル資料1（PDF形式 1,435キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 1,225キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 1,047キロバイト）
平成20年12月9日 厚生労働省発医政
第1209005号		 pdfファイル平成20年度医薬品等研究開発設備整備費の国庫補助について（PDF形式 931キロバイト）
平成20年12月9日 医政経発第1209010号 pdfファイルiPS 細胞等創薬基盤整備事業の実施について（PDF形式 438キロバイト）
平成20年12月19日 薬食監麻発第1212009号
薬食安発第1212001号		 pdfファイルアイルランド産ブタ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について（PDF形式 109キロバイト）
平成20年12月15日 薬食機発第1215001号 pdfファイル希少疾病用医療機器の指定について（PDF形式 58キロバイト）
平成20年12月19日 薬食安発第1219003号 pdfファイル医薬品の使用上の注意の改訂等について（PDF形式 128キロバイト）
平成20年12月15日 薬食審査発第1215001号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 30キロバイト）
平成20年12月19日 薬食発第1219002号 pdfファイル新医薬品等の再審査結果 平成20年度（その3）について（PDF形式 235キロバイト）

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