| 通知年月日 |
タイトル |
通知番号 |
| 平成17年10月25日 |
 「自ら実施する 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF形式 71キロバイト） |
薬食審査発第1025001号 |
| 平成17年10月25日 |
「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について（PDF形式 599キロバイト） |
薬食審査発第1025005号 |
| 平成17年10月25日 |
「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改正について
資料1（PDF形式 787キロバイト）資料2（PDF形式 1,564キロバイト）
資料3（PDF形式 2,303キロバイト）資料4（PDF形式 1,207キロバイト）
資料5（PDF形式 1,163キロバイト）資料6（PDF形式 1,514キロバイト）
資料7（PDF形式 2,111キロバイト） |
薬食審査発第1025009号 |
| 平成17年10月25日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告に関す る報告上の留意点等について」の改正について
資料1（PDF形式 1,353キロバイト）資料2（PDF形式 1,071キロバイト）
資料3（PDF形式 797キロバイト） |
薬食審査発第1025013号 |
| 平成17年10月25日 |
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の取扱いについて（PDF形式 63キロバイト） |
薬食審査発第1025017号 |
| 平成17年10月27日 |
医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて（PDF形式 323キロバイト） |
薬食審査発第1027001号 |
| 平成17年10月25日 |
自ら治験を実施する者による医薬品の臨床試験の実施の基準に関するQ＆Aについて（PDF形式 275キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年10月27日 |
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について（PDF形式 991キロバイト） |
薬食審査発第1027004号 |
| 平成17年10月27日 |
新医療用医薬品の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について（PDF形式 523キロバイト） |
薬食審査発第1027007号 |
| 平成17年10月27日 |
製造販売後調査等基本計画書等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 222キロバイト） |
事務連絡 |
| 平 成17年11月1日 |
「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について（PDF形式 885キロバイト） |
薬食審査発第1101001号 |
| 平 成17年11月1日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施について」の一部改正について（PDF形式 1,096キロバイト） |
薬機発第1101014号 |
| 平 成17年11月2日 |
コウジ酸を含有する医薬部外品等に関する安全対策について（PDF形式 33キロバイト） |
薬食安発第1102003号 |
| 平 成17年11月2日 |
「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂についての訂正について（PDF形式 28キロバイト） |
事務連絡 |
| 平 成17年11月22日 |
X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認基準の制定について（PDF形式 1,311キロバイト） |
薬食発第1122007号 |
| 平 成17年11月22日 |
患者向医薬品ガイドの運用について（PDF形式 338キロバイト） |
事務連絡 |
| 平 成17年11月24日 |
医療用医薬品の品質再評価（第33次）に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について（PDF形式 73キロバイト） |
薬食審査発第1124001号 |
| 平 成17年11月24日 |
輸液ポンプの承認基準の制定等に伴う医療機関等の対応について（PDF形式 47キロバイト） |
医政総発第1124001号
薬食安発第1124003号 |
| 平 成17年11月24日 |
輸液ポンプ承認基準の制定について（PDF形式 1,247キロバイト） |
薬食発第1124002号 |
| 平 成17年11月25日 |
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（PDF形式 1,104キロバイト） |
薬食審査発第1125002号 |
| 平 成17年11月25日 |
「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」の一部改正について（PDF形式 72キロバイト |
薬食発第1125004号 |
| 平成17年11月25日 |
「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について（PDF形式 46キロバイト） |
薬食審査発第1125004号
薬食安発第1125011号 |
| 平 成17年11月25日 |
医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について（PDF形式 518キロバイト） |
薬 食安発第1125010号 |
|
| 平成17年11月25日 |
医薬品未知・非重篤副作用定期報告に関する留意点について（PDF形式 154キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年11月25日 |
医薬品等 新申請・審査システム改修に伴う医薬品等電子申請ソフトの提出方法について（PDF形式 86キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年11月28日 |
患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について（PDF形式 63キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年11月29日 |
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その3）（PDF形式 1,491キロバイト） |
薬食機発第1129002号 |
| 平成17年11月30日 |
GMP/QMS調査要領について（PDF形式 2,069キロバイト） |
薬食監麻発第1130002号 |
| 平成17年12月1日 |
医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
資料1（PDF形式 2,493キロバイト）資料2（PDF形式 2,440キロバイト） |
薬食審査発第1201002号 |
| 平成17年12月1日 |
医療用 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 317キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年12月1日 |
一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 795キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年12月2日 |
改正薬事法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について（PDF形式 829キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年12月5日 |
医療用医薬品再評価に係る指定品目（その59）の溶出試験条件について（PDF形式 110キロバイト） |
薬食審査発第1205001号 |
| 平成17年12月5日 |
医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲（その59）について（PDF形式 127キロバイト） |
薬食審査発第1205001号 |
| 平成17年12月13日 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 23キロバイト） |
薬食審査発第1213001号 |
| 平成17年12月13日 |
「人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の品質及び安全性の強化について」の一部改正について（PDF形式 60キロバイト） |
薬食発第1213002号 |
| 平成17年12月9日 |
希少疾病用医療機器の指定について（PDF形式 35キロバイト） |
薬食機発第1209001号 |
| 平成17年12月15日 |
「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF形式 872キロバイト） |
薬食発第1215003号 |
| 平成17年12月20日 |
原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF形式 350キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年12月22日 |
医薬品の一般的名称について（通知）（PDF形式 46キロバイト） |
薬食審査発第1222004号 |
| 平成17年12月22日 |
ノスカピン及び塩酸ノスカピンを含有する一般用医薬品の取扱い等について（PDF形式 92キロバイト） |
薬食審査発第1222001号 |
