医薬品等製造関連通知一覧平成24年7月から9月

医薬品等製造関連通知一覧

平成24年7月から9月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日	通知番号	タイトル
平成24年6月22日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 40キロバイト）
平成24年6月25日	薬食機発0625第1号	新医療用具等の再審査結果平成24年度（その1）について（PDF形式 25キロバイト）
平成24年6月25日	事務連絡	発出した通知の一部改正について（PDF形式 47キロバイト）
平成24年6月25日	薬食発0625第3号	薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第2条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告（PDF形式 99キロバイト）
平成24年6月25日	薬食発0625第6号	高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について（PDF形式 184キロバイト）
平成24年7月2日	薬食審査発0702第1号薬食安発0702第1号	新たに承認された第一類医薬品につて（PDF形式 36キロバイト）
平成24年7月3日	事務連絡	「非抗不整脈薬におけるQT/QT間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ＆Aについて（PDF形式 234キロバイト）
平成24年6月29日	薬食審査発0629第3号	新医薬品の再審査結果平成24年度（その1）について（PDF形式 56キロバイト）
平成24年7月10日	事務連絡	一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について（PDF形式 190キロバイト）
平成24年6月29日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 47キロバイト）
平成24年7月10日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 282キロバイト）
平成24年7月23日	薬食機発第0713第1号	歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて（PDF形式 573キロバイト）
平成24年7月23日	薬食審査発0723第1号薬食安発0723第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF形式 35キロバイト）
平成24年7月23日	薬食機発0723第1号	医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その2）（PDF形式 156キロバイト）
平成24年7月20日	薬食発07204号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF形式 96キロバイト）
平成24年7月20日	薬食機発0720第1号	指定管理医療機器適合性チェックリストについて（その17）（PDF形式 64キロバイト）チェックリスト（別添）（PDF形式 560キロバイト）
平成24年7月27日	薬食発0727第3号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告（PDF形式 92キロバイト）
平成24年7月27日	薬食機発0727第1号	新医療用具等の再審査結果平成24年度（その2）について（PDF形式 25キロバイト）
平成24年7月27日	事務連絡	中間段階における検定基準が定められた医薬品に関するQ＆Aについて（PDF形式 30キロバイト）
平成24年7月27日	薬食監麻発0727第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 55キロバイト）添付資料1（PDF形式 133キロバイト）添付資料2（PDF形式 102キロバイト）
平成24年7月27日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 24キロバイト）
平成24年7月31日	薬食機発0731第1号	医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて（PDF形式 271キロバイト）
平成24年8月8日	事務連絡	「医薬品・医療機器等の回収について」に基づく緊急回収通知の作成について（PDF形式 26キロバイト）
平成24年8月10日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 33キロバイト）
平成24年8月10日	事務連絡	「診断用放射線医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について（PDF形式 724キロバイト）
平成24年8月16日	薬食審査発0816第6号	希少疾病医薬品の指定について（PDF形式 26キロバイト）
平成24年8月16日	事務連絡	「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答（Q＆A）について（PDF形式 1,932キロバイト）
平成24年8月17日	薬食審査発0817第1号	医薬品の一般名称の変更について（PDF形式 17キロバイト）
平成24年8月29日	薬食機発0829第1号	「体外診断用医薬品の製造販売届の取扱いについて」の一部改正について（PDF形式 65キロバイト）
平成24年8月30日	薬食審査発0830第1号	一般漢方製剤承認基準の改正について（PDF形式 59キロバイト）添付資料（PDF形式 1,519キロバイト）
平成24年8月30日	薬食審査発0830第4号	一般漢方製剤の承認申請に関する留意事項について（PDF形式 65キロバイト）
平成24年8月30日	事務連絡	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意及び一般用漢方製剤の添付文書に記載する使用上の注意の訂正について（PDF形式 161キロバイト）
平成24年8月31日	薬食審査発0831第18号薬食安発第0831第1号	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 27キロバイト）
平成24年8月31日	薬食審査0831第18号薬食安発0831第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 96キロバイト）
平成24年9月6日	薬食審査0906第9号薬食安発09061第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 82キロバイト）
平成24年9月7日	事務連絡	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 151キロバイト）
平成24年9月5日	事務連絡	「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について（PDF形式 1,107キロバイト）
平成24年9月10日	事務連絡	後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について（PDF形式 23キロバイト）
平成24年8月30日	薬食発0830第3号	薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF形式 37キロバイト）
平成24年8月30日	薬食発0830第6号	薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令の一部を改正する省令の施行について（PDF形式 77キロバイト）
平成24年8月30日	薬食発0830第6号	薬事法施行規則の一部を改正省令及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令の一部を改正する省令の施行等について（通知）（PDF形式 208キロバイト）
平成24年9月13日	薬食発0913第5号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少医薬品の指定にて（PDF形式 53キロバイト）
平成24年9月7日	薬食発0907第2号	ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF形式 922キロバイト）
平成24年9月7日	薬食発0907第3号	ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF形式 924キロバイト）
平成24年9月7日	薬食発0907第4号	ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF形式 1,025キロバイト）
平成24年9月7日	薬食発0907第5号	ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF形式 1,052キロバイト）
平成24年9月7日	薬食発0907第6号	ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF形式 1,080キロバイト）
平成24年9月21日	薬食安発0921第1号薬食審査発0921第2号	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について資料1（PDF形式 1,789キロバイト）資料2（PDF形式 1,265キロバイト）資料3（PDF形式 1,395キロバイト）資料4（PDF形式 1,339キロバイト）
平成24年9月11日	薬食審査発0911第1号薬食安発0911第6号	不適切な油脂を用いて製造されたセフェム抗生物質を含有する医薬品について（PDF形式 58キロバイト）
平成24年9月19日	薬食機発0919第1号	体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続きについて（PDF形式 239キロバイト）