| 発年月日 |
通知番号 |
タイトル |
区分 |
| 平成27年7月1日 |
薬食機参発0701第1号 |
 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について（PDF形式 560キロバイト） |
医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 平成27年7月2日 |
薬食審査発0702第1号
薬食監麻発0702第1号 |
GMP適合性調査申請の取扱いについて（PDF形式 193キロバイト） |
医薬品、医薬部外品 |
| 平成27年7月3日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 137キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年7月8日 |
事務連絡 |
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF形式 83キロバイト）
別紙3（PDF形式 1,013キロバイト）
別紙13（PDF形式 719キロバイト）
別紙14（PDF形式 451キロバイト）
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医薬品、医薬部外品 |
| 平成27年7月10日 |
事務連絡 |
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（PDF形式 701キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年7月10日 |
薬食機参発0710第1号
薬食監麻発0710第18号 |
後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験データが不要な場合に限る。）に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について（再周知）（PDF形式 71キロバイト） |
医療機器 |
| 平成27年7月10日 |
事務連絡 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQMS定期適合性調査の実施時期について（PDF形式 55キロバイト） |
医療機器 |
| 平成27年7月16日 |
事務連絡 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 301キロバイト） |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成27年7月13日 |
薬食審査発0713第1号
薬食監麻発0713第1号 |
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について（PDF形式 48キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年7月13日 |
事務連絡 |
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF形式 147キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年7月17日 |
薬食機参発0717第3号 |
新医療機器等の再審査結果 平成27年度（その2）について（PDF形式 67キロバイト）
別表（PDF形式 99キロバイト）
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医療機器 |
| 平成27年7月27日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF形式 26キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年7月28日 |
薬食監麻発0728第4号 |
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A)について（その2）（PDF形式 202キロバイト） |
再生医療等製品 |
| 平成27年7月29日 |
薬食機参発0729第2号
薬食安発0729第1号
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医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について（PDF形式 78キロバイト） |
医療機器 |
| 平成27年7月31日 |
薬食審査発0731第1号
薬食安発0731第1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 80キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年7月31日 |
薬食審査発0731第7号
薬食安発0731第4号
|
ミコフェノール酸、モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF形式 950キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年8月6日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 101キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年8月7日 |
事務連絡 |
医薬部外品添加物規格集の一部改正について（PDF形式 1,422キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成27年8月7日 |
事務連絡 |
第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について（PDF形式 108キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年8月6日 |
薬食審査発0806第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF形式 163キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年8月18日 |
薬食審査発0818第1号 |
医薬部外品添加物リストの見直しに係る調査について（依頼）（PDF形式 11,237キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成28年8月20日 |
薬食審査発0820第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 15キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年8月24日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 133キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年8月26日 |
事務連絡 |
医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（PDF形式 285キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成27年8月26日 |
薬食機参発0826第1号 |
再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法について（PDF形式 160キロバイト） |
再生医療等製品 |
| 平成27年8月26日 |
薬食機参発0826第4号 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（PDF形式 169キロバイト） |
再生医療等製品 |
| 平成27年8月28日 |
薬食機参発0828第1号 |
医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について（PDF形式 91キロバイト） |
医療機器、再生医療等製品 |
| 平成27年8月31日 |
事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載例について（PDF形式 1,574キロバイト） |
医療機器 |
| 平成27年9月25日 |
薬食審査発0925第1号 |
パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて（PDF形式 577キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成27年9月29日 |
事務連絡 |
「OTC医薬品等の適正広告ガイドライン」及び「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」の改訂について（PDF形式 22キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年9月29日 |
事務連絡 |
かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について（PDF形式 2,276キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年9月28日 |
事務連絡 |
E2B（R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（PDF形式 1,432キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年9月30日 |
薬食審査発0930第1号 |
「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について（PDF形式 481キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年9月30日 |
薬食審査発0930第4号 |
医薬品の元素不純物ガイドラインについて（PDF形式 3,044キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年9月30日 |
事務連絡 |
医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて（その2）（PDF形式 139キロバイト） |
医療機器 |
