製造関係通知平成29年度 7月から9月

平成29年7月
発年月日	通知番号	通知名	区分
平成29年7月3日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 92キロバイト）	医薬品
平成29年7月4日	薬生発0704第1号	「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正等について（PDF形式 82キロバイト）	医薬品
平成29年7月4日	薬生発0704第2号	「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について（PDF形式 64キロバイト）	医薬品
平成29年7月4日	薬生発0704第4号	「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について（PDF形式 71キロバイト）	医薬品
平成29年7月4日	薬生薬審発0704第3号薬生安発0704第6号	コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について（PDF形式 213キロバイト）訂正（PDF形式 94キロバイト）	医薬品
平成29年7月4日	事務連絡	コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 131キロバイト）	医薬品
平成29年7月5日	薬生薬審発0705第4号	「新医薬品の製造販売承認申請に際し書添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について（PDF形式 119キロバイト）別紙（PDF形式 904キロバイト）	医薬品
平成29年7月5日	薬生薬審発0705第7号	バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について（PDF形式 133キロバイト）	医薬品
平成29年7月5日	事務連絡	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 282キロバイト）	医薬品
平成29年7月7日	薬生薬審発0707第1号	骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて（PDF形式 590キロバイト）	医薬品
平成29年7月7日	事務連絡	医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について（PDF形式 3,011キロバイト）	医薬品
平成29年7月7日	事務連絡	「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF形式 128キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年7月10日	薬生機審発0710第1号	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF形式 36キロバイト）	再生医療等製品
平成29年7月10日	薬生機審発0710第4号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF形式 485キロバイト）	医薬品、医療機器、再生医療等製品
平成29年7月10日	事務連絡	ジェルネイル製品の安全対策について（PDF形式 246キロバイト）	化粧品
平成29年7月18日	薬生薬審発0718第3号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 125キロバイト）	医薬品
平成29年7月21日	薬生監麻発0721第4号	家庭麻薬製造業者における原料麻薬在庫の管理等について（PDF形式 672キロバイト）	医薬品
平成29年7月25日	薬生薬審発0725第1号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 260キロバイト）	医薬品
平成29年7月27日	薬生機審発0727第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その10）（PDF形式 67キロバイト）別表（PDF形式 142キロバイト）	医療機器
平成29年7月28日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF形式 86キロバイト）	医療機器
平成29年7月31日	薬生発0731第7号	再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について（PDF形式 196キロバイト）	医療機器
平成29年7月31日	薬生機審発0731第8号薬生安発0731第5号薬生監麻発0731第1号	再製造単回使用医療機器に係る留意事項について（PDF形式 220キロバイト）	医療機器
平成29年7月31日	薬生発0731第1号	革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について（PDF形式 503キロバイト）	医療機器
平成29年7月31日	薬生発0731第4号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について（PDF形式 188キロバイト）	医療機器
平成29年7月31日	薬生機審発0731第1号薬生安発0731第1号	医療機器製造販売後リスク管理指針について（PDF形式 231キロバイト）	医療機器
平成29年7月31日	薬生機審発0731第3号薬生安発0731第3号	医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について（PDF形式 208キロバイト）	医療機器
平成29年7月31日	薬生機審発0731第5号	医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（PDF形式 402キロバイト）	医療機器
平成29年7月31日	薬生監麻発0731第10号薬生機審発0731第11号	基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて（PDF形式 220キロバイト）	医療機器
平成29年7月31日	薬生監麻発0731第11号	QMS調査要領について（PDF形式 320キロバイト）	医療機器
平成29年7月31日	薬生監麻発0731第12号	再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について（PDF形式 157キロバイト）	医療機器

平成29年8月
発年月日	通知番号	タイトル	区分
平成29年8月1日	薬機発第0801003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF形式 1,663キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年8月1日	薬機発第0801005号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF形式 1,548キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年8月3日	事務連絡	「使用上の注意」の改定について（PDF形式 214キロバイト）	医薬品
平成29年8月3日	薬生機審発0803第1号	浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて（PDF形式 95キロバイト）別添（PDF形式 460キロバイト）	医療機器
平成29年8月8日	事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 944キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年8月8日	薬生薬審発0808第1号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 367キロバイト）	医薬品
平成29年8月9日	薬生薬審発0809第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 10キロバイト）	医薬品
平成29年8月9日	事務連絡	「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF形式 1,089キロバイト）	医薬品、医療機器、再生医療等製品
平成29年8月9日	薬生機審発0809第7号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF形式 2,058キロバイト）	医療機器
平成29年8月15日	薬生薬審発0815第1号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 87キロバイト）別添（PDF形式 230キロバイト）	医薬品
平成29年8月24日	事務連絡	「『独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について』の一部改正について」（平成29年8月1日付け薬機発第0801003号）の訂正について（PDF形式 196キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年8月25日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 81キロバイト）	医薬品
平成29年8月28日	事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その5）（PDF形式 89キロバイト）別紙1（PDF形式 2,362キロバイト）別紙2-1（PDF形式 1,866キロバイト）別紙2-2（PDF形式 2,065キロバイト）別紙2-3（PDF形式 424キロバイト）	医療機器
平成29年8月30日	薬生薬審発0830第2号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF形式 73キロバイト）	医薬品

平成29年9月
発年月日	通知番号	タイトル	区分
平成29年9月7日	薬生薬審発0907第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 48キロバイト）	医薬品
平成29年9月8日	薬生薬審発0908第1号薬生安発0908第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 137キロバイト）	医薬品
平成29年9月11日	薬機次発第0911001号	「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（PDF形式 3,363キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年9月11日	事務連絡	指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1:2017 の取扱いについて（PDF形式 217キロバイト）	医療機器
平成29年9月12日	薬生安発0912第1号	「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 140キロバイト）	医薬品
平成29年9月15日	薬生審査発0915第1号保医発0915第1号	最適使用推進ガイドラインの取扱いについて（PDF形式 452キロバイト）	医薬品
平成29年9月19日	事務連絡	医薬部外品添加物規格集の一部改正について（PDF形式 524キロバイト）	医薬部外品
平成29年9月19日	薬生薬審発0919第1号	「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（PDF形式 913キロバイト）	医薬部外品
平成29年9月21日	薬生安発0921第1号	単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について（PDF形式 161キロバイト）	医療機器
平成29年9月22日	薬生薬審発0922第1号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（PDF形式 3,252キロバイト）	医薬品
平成29年9月28日	薬生薬審発0928第1号	新医薬品等の再審査結果平成29年度(その2)について（PDF形式 102キロバイト）	医薬品
平成29年9月28日	事務連絡	医薬品にかかる先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF形式 339キロバイト）	医薬品
平成29年9月29日	薬生監麻発0929第1号	新たに追加された一般名称の製品群への該当性について（PDF形式 94キロバイト）	医療機器
平成29年9月29日	薬生薬審発0929第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 9キロバイト）	医薬品
平成29年9月29日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF形式 82キロバイト）	医療機器
平成29年9月29日	薬生発0929第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	医療機器
平成29年9月29日	事務連絡	医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 214キロバイト）	医療機器
平成29年9月29日	薬生安発0929第2号	製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（再周知徹底依頼）（PDF形式 89キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年9月29日	薬機発第092003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、照明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF形式 1,542キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年9月29日	事務連絡	対面助言の手数料額改定について（PDF形式 673キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品