| 発年月日 |
通知番号 |
タイトル |
区分 |
| 平成28年7月4日 |
事務連絡 |
 新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 101キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年7月11日 |
事務連絡 |
申請電子データシステム 利用開始日について（PDF形式 29キロバイト） |
医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成28年7月12日 |
薬生安発0712第1号 |
「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について（PDF形式 709キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成28年7月12日 |
薬生薬審発0712第1号 |
「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について（PDF形式 53キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成28年7月21日 |
事務連絡 |
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（PDF形式 95キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年7月14日 |
薬生発0714第2号 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて（PDF形式 235キロバイト） |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成28年7月14日 |
薬生薬審発0714第2号 |
医薬品の一般的名称について（PDF形式 313キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年7月21日 |
薬機発第0721003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等について」の一部改正について（PDF形式 8,364キロバイト）
（新旧対照表（PDF形式 3,333キロバイト）） |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成28年7月21日 |
薬生発0721第1号 |
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（PDF形式 144キロバイト） |
医療機器、再生医療等製品 |
| 平成28年7月21日 |
薬生機審発0721第1号 |
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について（PDF形式 313キロバイト） |
医療機器、再生医療等製品 |
| 平成28年7月21日 |
薬生監麻発0721第2号 |
「発熱反応に伴い水素を発生するというパック型入浴剤」に関する監視指導の徹底について（PDF形式 57キロバイト） |
医薬部外品、化粧品 |
| 平成28年7月28日 |
薬生機審発0728第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（PDF形式 128キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年7月28日 |
薬生監麻発0728第2-1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PD |
医療機器 |
| 平成28年7月28日 |
薬生発0728第4号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF形式 52キロバイト）
別添1（PDF形式 166キロバイト）
別添2（PDF形式 83キロバイト）
|
医療機器 |
| 平成28年7月29日 |
事務連絡 |
QMS調査におけるISO13485の改定の取り扱いについて（PDF形式 62キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年7月29日 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q&A）その4について（PDF形式 170キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年7月29日 |
薬生薬審発0729第4号
薬生機審発0729第5号 |
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱等について」の一部改正について（PDF形式 278キロバイト） |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成28年8月3日 |
事務連絡 |
医薬部外品添加物規格集の一部改正について（PDF形式 552キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成28年7月19日 |
日本医療機器産業連合会 |
不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)（PDF形式 284キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年8月5日 |
事務連絡 |
スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望募集について（PDF形式 36キロバイト）
別紙（PDF形式 386キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年8月5日 |
薬生薬審発0805第3号 |
医薬品の一般的名称について（PDF形式 65キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年8月24日 |
事務連絡 |
医薬品添加剤GMP自主基準について（PDF形式 73キロバイト）
別添（PDF形式 1,249キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年8月24日 |
薬審次発0824001号 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（PDF形式 1,689キロバイト） |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成28年8月24日 |
薬生薬審発0824第3号 |
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化使用の取り扱いについて」の一部改正について（PDF形式 555キロバイト） |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成28年8月24日 |
薬生薬審発0824第7号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 41キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年8月24日 |
事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載例について（その2）（PDF形式 1,020キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年8月26日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 106キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年8月26日 |
薬機発第0826004号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等について」の一部改正について（PDF形式 8,147キロバイト） |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成28年8月30日 |
医政経発0830第2号
薬生安発0830第2号
薬生監麻発0830第2号 |
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について（PDF形式 371キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年9月2日 |
薬生薬審発0902第1号 |
希少疾病用医療機器の指定について（PDF形式 39キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年9月6日 |
薬機発0906068号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について（PDF形式 611キロバイト） |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成28年9月7日 |
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（PDF形式 70キロバイト） |
医療機器、再生医療等製品 |
| 平成28年9月8日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方英文版の公開について（PDF形式 18キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年9月13日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改定について（PDF形式 175キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年9月15日 |
薬生薬審発0915第1号
薬生機審発0915第1号
薬生安発0915第3号
薬生監麻発0915第3号 |
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について（PDF形式 96キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年9月21日 |
薬生発0921第1号 |
眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について（PDF形式 855キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年9月21日 |
薬生発0921第4号 |
眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（PDF形式 866キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年9月21日 |
薬生発0921第7号 |
眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（PDF形式 773キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年9月27日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF形式 105キロバイト） |
医療機器 |
| 平成28年9月30日 |
薬生薬審発0930第4号
薬生安発0930第1号 |
薬用石けんに関する取扱い等について（PDF形式 100キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成28年9月30日 |
薬生薬審発0930第1号 |
新医薬品等の再審査結果 平成28年度（その2）について（PDF形式 119キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年9月30日 |
事務連絡 |
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDF形式 277キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年9月27日 |
薬生薬審発0927第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 29キロバイト） |
医薬品 |
| 平成28年9月30日 |
薬生薬審発0930第12号 |
医薬品の一般的名称について（PDF形式 196キロバイト） |
医薬品 |
