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平成23年1月 和歌山県ホームページ

医薬品等製造関連通知一覧

平成23年1月

医薬品等製造関連通知一覧

発年月日

 通知番号 タイトル
平成22年12月24日 薬食審査発1224第4号 pdfファイル新医薬品の再審査結果 平成22年度（その3）について（PDF形式 93キロバイト）
平成22年12月24日 薬食機発1224第1号 pdfファイル新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について（PDF形式 755キロバイト）
平成22年12月27日 薬食機発1227第1号 pdfファイル機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて（PDF形式 167キロバイト）
平成22年12月24日 薬食機発1224第4号 pdfファイル新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について（PDF形式 562キロバイト）
平成22年12月24日 薬食機発1224第7号 pdfファイル「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF形式 175キロバイト）
平成22年12月27日 薬食発1227第8号 pdfファイル医薬品等輸入監視要領の改正について（PDF形式 1,824キロバイト）
平成22年12月27日 薬食監麻発1227第19号 pdfファイル医薬品等輸入監視要領の改正について（PDF形式 1,824キロバイト）
平成22年12月27日 薬食審査発1227第1号 pdfファイル薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF形式 212キロバイト）
平成22年12月27日 薬食審査発1227第5号 pdfファイル自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF形式 195キロバイト）
平成22年12月28日 薬食発1228第1号 pdfファイル薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録等について（PDF形式 315キロバイト）
平成23年1月4日 事務連絡 pdfファイル一般用漢方処方製剤の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 80キロバイト）
平成23年1月7日 薬食安発0107第1号 一般用医薬品の区分リストの変更について
pdfファイル資料1（PDF形式 1,248キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 1,228キロバイト）
平成23年1月7日 薬食監麻発0107第2号 pdfファイル一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF形式 187キロバイト）
平成23年1月11日 薬食審査発0111第1号
薬食安発0111第1号		 pdfファイル医薬品の効能又は効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて（PDF形式 80キロバイト）
平成23年1月11日 薬食安発0111第5号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 643キロバイト）
平成23年1月14日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 56キロバイト）
平成23年1月17日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 58キロバイト）
平成23年1月17日 事務連絡 pdfファイル新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて（PDF形式 514キロバイト）
平成23年1月20日 薬食審査発0120第1号
薬食安発0120第1号		 pdfファイル医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載要領、資材の構成及び様式（PDF形式 878キロバイト）
平成23年1月21日 薬食審査発0121第8号
薬食安発0121第5号		 pdfファイル新たに承認された第一類医薬品について（PDF形式 69キロバイト）
平成23年1月20日 薬機発0120003号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について
pdfファイル資料1（PDF形式 1,617キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 1,154キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 1,096キロバイト）
平成23年1月21日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 129キロバイト）
平成23年1月26日 薬機発0126070号 pdfファイル医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について（PDF形式 574キロバイト）
平成23年1月27日 事務連絡 pdfファイル「医療機器の広告に関するQ＆A」について（PDF形式 415キロバイト）
平成23年1月27日 薬食審査発0127第1号 pdfファイルICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法）について（PDF形式 232キロバイト）
平成23年1月27日 薬食審査発0127第2号 pdfファイルICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（錠剤の磨損度試験法）について（PDF形式 232キロバイト）
平成23年1月27日 薬食審査発0127第3号 pdfファイルICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（キャピラリー電気泳動法）について（PDF形式 235キロバイト）
平成23年1月27日 薬食審査発0127第4号 pdfファイルICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（粒度測定法（ふるい分け法））について（PDF形式 231キロバイト）

平成23年2月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成23年1月28日 薬食発0128第1号 輸出用医薬品等の証明書の発給について
pdfファイル資料1（PDF形式 1,304キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 896キロバイト）pdfファイル資料3（PDF形式 1,110キロバイト）
平成23年1月28日 薬食発0128第5号 pdfファイル輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施について（PDF形式 138キロバイト）
平成23年1月28日 薬食監麻発0128第1号 pdfファイル輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施要領の運用等について（PDF形式 169キロバイト）
平成23年1月28日 薬食審査発0128第1号
薬食安発0128第1号		 pdfファイル新たに承認された第一類医薬品について（PDF形式 73キロバイト）
平成23年1月27日 事務連絡 pdfファイル「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について（PDF形式 262キロバイト）
平成23年1月27日 事務連絡 pdfファイル「自ら治験を実施しようとする薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について（PDF形式 233キロバイト）
平成23年1月28日 薬食審査発0128第9号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 35キロバイト）
平成23年1月31日 薬食機発0131第1号

改良医療機器の製造販売承認申請書添付資料に際し留意すべき事項について

pdfファイル資料1（PDF形式 1,134キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 1,538キロバイト）
平成23年2月4日 事務連絡 pdfファイル医薬部外品の承認申請資料作成等における動物実験代替法の利用とJaCVAMの活用促進について（PDF形式 50キロバイト）
平成23年2月4日 薬食審査発0204第2号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 115キロバイト）
平成23年2月15日 薬食安発0215第2号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 788キロバイト）
平成23年2月21日 薬食審査発0221第1号 pdfファイル医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF形式 229キロバイト）
平成23年2月23日 医政経発0223第1号
薬食審査発0223第1号		 pdfファイル薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の後発医薬品の取扱いについて（PDF形式 101キロバイト）
平成23年2月23日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 74キロバイト）

平成23年3月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成23年3月9日 薬食審査発0309第1号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 76キロバイト）
平成23年3月15日 事務連絡 pdfファイル医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答（Q＆A）について（PDF形式 159キロバイト）
平成23年3月18日 薬食機発0318第1号 pdfファイル希少疾病用医療機器の指定について（PDF形式 43キロバイト）
平成23年3月22日 薬食安発0322第2号 「使用上の注意」の改訂について
pdfファイル資料1（PDF形式 909キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 817キロバイト）
平成23年3月22日 薬食発0322第3号 pdfファイル「医薬品等の回収について」の一部改正について（PDF形式 949キロバイト）
平成23年3月24日 事務連絡 pdfファイル東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬品、医療機器の供給確保に関する取扱いについて（PDF形式 204キロバイト）
平成23年3月24日 薬食発0324第1号 pdfファイル薬事法施行令の一部を改正する政令について（PDF形式 409キロバイト）

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