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製造関係通知　2026年（令和8年）7月～9月

2026年7月

発年月日 通知番号 通知名 区分
2026/7/6 医薬発0706第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について 医療機器
2026/7/10 医薬薬審発0710第1号 リュウコツを含有する医薬品の取扱い等について 医薬品
2026/7/14 医政産情企発0714第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
2026/7/14 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2026/7/17 医薬薬審発0717第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
2026/7/17 事務連絡 承認された再生医療等製品について 再生医療等製品
2026/7/24 医薬薬審発0724第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
2026/7/27 医薬発0727第1号 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/7/27 医薬薬審発0727第4号
医薬安発0727第6号		 輸出用化粧品の証明書の発給について 化粧品
2026/7/27 事務連絡 治験薬ＧＭＰ証明書の発給について 医薬品
2026/7/27 医薬薬審発0727第2号
医薬機審発0727第1号		 医薬品等申請に係る手数料及び登録免許税の電子納付について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/7/27 医薬薬審発0727第11号
医薬機審発0727第3号
医薬安発0727第8号
医薬監麻発0727第5号		 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/7/27 医薬薬審発0727第6号
医薬安発0727第1号		 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
2026/7/27 医薬機審発0727第7号 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その3） 医療機器
2026/7/28 医薬発0728第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について 医療機器
2026/7/28 医薬監麻発0728第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） 医療機器、体外診断用医薬品
2026/7/30 事務連絡 令和8年熊本地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼） 医薬品
2026/7/31 医薬機審発0731第1号 主たる機能及び付帯的な機能の記載適正化のための「医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて」の全部改正について 医療機器
2026/7/31 事務連絡 「医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について」の全部改正について 医療機器

2026年8月

発年月日 通知番号 通知名 区分
2026/8/3 医薬薬審発0803第2号
医薬安発0803第1号		 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
2026/8/5 医薬監麻発0805第1号 「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正について
　・食薬区分リスト（PDF形式）
　・食薬区分リスト（Excel形式）		 医薬品
2026/8/7 医薬薬審発0807第2号 医薬品の一般的名称について 医薬品
2026/8/7 事務連絡 ビルトラルセンに係る「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2026/8/7 事務連絡 令和8年度税制改正によるセルフメディケーション税制対象医薬品の届出等について
　（別添1）税制対象成分一覧
　（別添2）税制対象漢方製剤一覧
　（別添3）セルフメディケーション対象医薬品（変更）届出書
　（別添4）セルフメディケーション税制に関するQ&A		 医薬品
2026/8/10 医薬薬審発0810第1号 ウステキヌマブ（遺伝子組換え）皮下注製剤の電子化された添付文書における「6．用法・用量」の記載に係る取扱いについて 医薬品
2026/8/10 事務連絡 「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2025年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2025年度版）」について
　（別添1）デジタル用語の定義
　（別添2）医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2025年度版）		 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/8/10 事務連絡 「問題発見マニュアル・根本原因究明マニュアル（基礎編）」について
　（別添）問題発見マニュアル・根本原因究明マニュアル（基礎編）		 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/8/12 医政産企発0812第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
　（別添）薬価収載医薬品コード（令和8年8月12日付）		 医薬品
2026/8/14 事務連絡 「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」の改定について 医薬部外品
2026/8/17 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2026/8/20 医薬薬審発0820第1号 アルミニウムを含有するアジュバントを含むワクチン製剤における不溶性微粒子試験の取扱いについて 医薬品
2026/8/24 医薬薬審発0824第5号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
2026/8/24 医薬薬審発0824第7号 希少疾病用医薬品における指定取消し及び指定について 医薬品
2026/8/24 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
2026/8/24 事務連絡 乾燥ＢＣＧ膀胱内用（日本株）に係る「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2026/8/25 医薬薬審発0825第1号 先駆的医薬品の指定について 医薬品
2026/8/25 医薬機審発0825第1号 医療機器におけるSBOM 導入・運用ガイドライン（第1版）について 医療機器
2026/8/25 医薬薬審発0825第4号
医薬安発0825第3号		 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
　（別添）かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について		 医薬品
2026/8/25 医薬薬審発0825第5号
医薬安発0825第4号		 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
　（別添）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意		 医薬品
2026/8/25 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2026/8/26 医薬安発0826第4号 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼） 医薬品
2026/8/28 医薬安発0828第2号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
　（別添2）一般用医薬品区分リスト		 医薬品
2026/8/28 医薬監麻発0828第3号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品
2026/8/28 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2026/8/28 医薬監麻発0828第1号 令和7年度　販売情報提供活動調査事業報告書について（日本製薬団体連合会あて通知の写し）
　（別紙）【概要】令和7年度　医療用医薬品の販売情報提供活動調査事業
　（別紙）医療用医薬品の販売情報提供活動調査事業　報告書		 医薬品

2026年9月

発年月日 通知番号 通知名 区分
2026/9/1 医薬発0901第2号 「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/9/1 医薬薬審発0901第1号
医薬機審発0901第5号		 遺伝子組換え生物等に関する報告について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/9/1 事務連絡 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/9/1 事務連絡 「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の一部改訂について 医薬品
2026/9/8 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
2026/9/9 医薬薬審発0909第1号 新医薬品等の再審査結果 令和8年度（その4）について 医薬品
2026/9/16 医薬監麻発0916第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品
2026/9/16 医薬薬審発0916第12号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
2026/9/16 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
2026/9/18 事務連絡 「「新規成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について」に関するＱ＆Ａ」の一部改正について
　（参考）相談窓口QA改正後全文		 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/9/25 医薬薬審発0925第1号 希少疾病用医薬品における指定取消し、指定等について 医薬品
2026/9/25 医薬監麻発0925第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品
2026/9/25 医薬安発0925第2号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
　（別添2）一般用医薬品の区分リスト		 医薬品
2026/9/25 薬機発第5848号 令和8年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について 医療機器
2026/9/29 医薬薬審発0929第1号 新医薬品等の再審査結果 令和8年度（その5）について 医薬品
2026/9/29 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2026/9/30 医薬発0930第5号
医産発0930第2号
保発0930第7号		 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について
　（別添）官報		 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/9/30 医薬発0930第13号 医薬品リスク管理計画について 医薬品
2026/9/30 医薬安発0930第1号
医薬薬審発0930第4号		 医薬品リスク管理計画指針並びに医薬品リスク管理計画の作成及び公表の取扱いについて 医薬品
2026/9/30 医薬安発0930第2号 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品に係る医薬品リスク管理計画の実施に基づく評価報告について 医薬品
2026/9/30 事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品
2026/9/30 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
2026/9/30 事務連絡 第十九改正日本薬局方正誤表の送付について（その2） 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/9/30 事務連絡 第十八改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その2） 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品

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