製造関係通知令和3年度 7月から9月
製造関係通知 令和3年7月から令和3年9月
令和3年7月
令和3年8月
| 発年月日 | 通知番号 | 通知名 | 区分 |
| 令和3年8月2日 | 事務連絡 | 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について | 医薬品 |
| 令和3年8月3日 | 医政安発0803第1号 薬生安発0803第1号 |
電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（改訂版）」（令和3年7月）について | 医療機器 |
| 令和3年8月11日 | 医政経発0811第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| 令和3年8月13日 | 薬生薬審発0813第1号 | 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について | 医薬品 |
| 令和3年8月17日 | 薬生薬審発0817第1号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| 令和3年8月17日 | 事務連絡 | 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員 」の氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ） | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和3年8月18日 | 薬生機審発0818第1号 | 医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて | 医療機器 |
| 令和3年8月18日 | 薬生機審発0818第2号 | 体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて | 体外診断用医薬品 |
| 令和3年8月23日 | 事務連絡 | 医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起) | 医療機器 |
| 令和3年8月30日 | 事務連絡 | 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について | 医薬品 |
| 令和3年8月30日 | 薬生薬審発0830第4号 薬生安発0830第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 医薬品 |
令和3年9月
| 発年月日 | 通知番号 | 通知名 | 区分 |
| 令和3年9月3日 | 薬生監麻発0903第1号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 医療機器 |
| 令和3年9月6日 | 薬生薬審発0906第2号 薬生安発0906第16号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 医薬品 |
| 令和3年9月6日 | 薬生薬審発0906第20号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| 令和3年9月8日 | 薬生薬審発0908第1号 | 新医薬品等の再審査結果令和3年度（その3）について | 医薬品 |
| 令和3年9月9日 | 環循規発第2109091号 薬生機審発0909第1号 |
医療機器 | |
| 令和3年9月10日 | 事務連絡 | 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 医薬品・医薬部外品・医薬部外品・化粧品 |
| 令和3年9月14日 | 事務連絡 | 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について | 医薬品 |
| 令和3年9月21日 | 薬生薬審発0921第1号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| 令和3年9月22日 | 薬生薬審発0922第1号 | 新医薬品等の再審査結果令和3年度（その4）について | 医薬品 |
| 令和3年9月29日 | 薬生機審発0929第7号 | 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて | 医薬品 |
| 令和3年9月29日 | 薬生監麻発0929第7号 薬生機審発0929第2号 |
MDSAPの調査報告書の受入れについて | 医療機器・体外診断用医薬品 |
| 令和3年9月29日 | 薬生機審発0929第1号 | 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて | 医療機器 |
| 令和3年9月30日 | 薬生薬審発0930第3号 | 染毛剤添加物リストについて | 医薬部外品 |
| 令和3年9月30日 | 薬生薬審発0930第5号 | パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて | 医薬部外品 |
| 令和3年9月30日 | 薬生薬審発0930第1号 | パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて | 医薬部外品 |
