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製造関係通知令和2年度7月から9月

製造関係通知　令和2年7月から令和2年9月

令和2年7月

発年月日 通知番号 通知名 区分
令和2年7月1日 薬機発第0701023号 令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について 医療機器
令和2年7月3日 薬生薬審発0703第2号 医薬品の一般的名称について 医薬品
令和2年7月20日 事務連絡 使用上の注意の改訂について 医薬品
令和2年7月20日 薬生監麻発0720第1号 新たに追加された一般的名称 の製品群への該当性 について 医療機器
令和2年7月20日 薬生発0720第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療
機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣
が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について		 医療機器
令和2年7月21日 薬生監麻発0721第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品
令和2年7月27日 医政安発0727 第1号
薬生安発0727 第1号		 総務省による平成31 年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について 医療機器
令和2年7月30日 感染研検第259号 生物学的製剤自家試験成績書様式(血液製剤関係）の変更について 医薬品
令和2年7月31日 事務連絡 「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について 医薬品

令和2年8月

発年月日 通知番号 通知名 区分
令和2年8月7日 薬生薬審発0807第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
令和2年8月17日 薬生薬審発0817第1号
薬生安発0817第1号		 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について 医薬品
令和2年8月17日 薬生薬審発0817第5号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
令和2年8月21日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
令和2年8月25日 薬生監麻発0825第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品
令和2年8月31日 薬生監麻発0831第1号
薬生機審発0831第16号		 基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて 医療機器
令和2年8月31日 薬生機審発0831第2号 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて 医療機器、体外診断用医薬品
令和2年8月31日 薬生機審発0831第3号
薬生安発0831第1号		 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について 医療機器、体外診断用医薬品
令和2年8月31日 薬生機審発0831第4号
薬生安発0831第2号		 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について 医療機器、体外診断用医薬品
令和2年8月31日 薬生機審発0831第5号 特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて  医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和2年8月31日 薬生機審発0831第6号 先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて  医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和2年8月31日 薬生機審発0831第14号 医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて 医療機器
令和2年8月31日 薬生機審発0831第15号 体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて  体外診断用医薬品
令和2年8月31日 薬機安企発第0831001号 条件付き承認制度 等及び 最適使用推進ガイドラン作成 の対象 となる医療用薬品 、医療機器 及び体外診断用医薬品 の添付文書 の電子化書式 （XML 又は SGML) における記載方法ついて における記載方法ついて 医薬品、医療機器
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第1号
薬生機審発0831第1号		 優先審査等の取扱いについて 医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第2号 医薬品の条件付き承認の取扱いについて 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第3号 条件付き承認された医薬品にお ける 承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第4号 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び
医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について		 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第5号 特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831 第6号 先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第7号
薬生機審発0831第7号		 希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについて 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第8号 医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第16号 再審査期間の取扱いについて 医薬品

令和2年9月

発年月日 通知番号 通知名 区分
令和2年9月1日 薬機発第0901003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和2年9月2日 薬生薬審発0902第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
令和2年9月4日 薬生薬審発0904第1号 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その2） 医薬品
令和2年9月4日 事務連絡

化粧品の該当性について

ジェルネイル製品表示ガイドライン、雑貨（化粧品の基準を満たさない製品）の表示例、ジェルネイル製品を安全に正しく使用するために

 化粧品
令和2年9月9日 薬生薬審発0909第2号 新医薬品等の再審査結果令和2年度（その3）について 医薬品
令和2年9月11日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
令和2年9月14日 薬生機審発0914第1号 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について 再生医療等製品
令和2年9月18日 薬生薬審発0918第6号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
令和2年9月18日 薬生発0918第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について 医療機器
令和2年9月23日 薬生薬審発0923第1号 新医薬品等の再審査結果令和2年度（その4）について 医薬品
令和2年9月25日 薬生機審発0925第1号 次世代医療機器評価指標の公表について 医療機器
令和2年9月28日 事務連絡

「医薬品・医療機器等の保険適用に関する相談会」の開催について

実施要領、申込用紙

 医薬品、医療機器

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