製造関係通知2019年度 1月から3月

製造関係通知 2020年1月から2020年3月

2020年(令和2年)1月
発年月日	通知番号	通知名	区分
令和2年1月6日	薬生機審発0106第1号	医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について	医療機器
令和2年1月6日	薬生機審発0106第4号	医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）	医療機器
令和2年1月9日	薬生薬審発0109第1号	医薬品の一般的名称について	医薬品
令和2年1月15日	薬生薬審発0115第3号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について	医薬品
令和2年1月15日	事務連絡	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について	医薬品
令和2年1月21日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について	医薬品
令和2年1月23日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品
令和2年1月24日	薬生薬審発0124第1号	医薬品の一般的名称について	医薬品
令和2年1月28日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器
令和2年1月31日	薬生発0131第5号	「医薬品等の副作用等の報告について」の改訂について	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和2年1月31日	薬生発0131第1号	医療機器の不具合等報告について	医療機器
令和2年1月31日	薬生発0131第2号	再生医療等製品の不具合等報告について	再生医療等製品
令和2年1月31日	薬機長発第0131003号	令和2年度における医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について別添	医薬品、再生医療等製品
令和2年1月31日	薬機長発第0131006号	令和2年度における医薬品/医療機器/再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について別添	医薬品、医療機器、再生医療等製品

2020年(令和2年)2月
発年月日	通知番号	通知名	区分
令和2年2月7日	事務連絡	「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について	医薬品
令和2年2月13日	薬審発0213第2号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について	医薬品
令和2年2月19日	薬生薬審0219第1号	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について別紙1、別紙2、別紙3、別紙4	医薬品
令和2年2月21日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品
令和2年2月21日	事務連絡	第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和2年2月21日	薬生機審発0225第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その17）	医療機器
令和2年2月21日	薬生発0225第1号	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について	医療機器

2020年(令和2年)3月
発年月日	通知番号	通知名	区分
令和2年3月2日	薬生薬審発0302 第1号	医薬品の一般的名称について	医薬品
令和2年3月10日	薬生薬審発0310 第1号	医薬品の一般的名称について	医薬品
令和2年3月11日	事務連絡	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	医療機器
令和2年3月11日	薬機安企発第0311001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイト添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について	医薬品
令和2年3月11日	薬生薬審発0311第1号	新医薬品等の再審査結果令和元年度（その7）について	医薬品
令和2年3月11日	薬生安発0311第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について	医薬品、医療機器
令和2年3月12日	薬生監麻発0312第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	医療機器
令和2年3月12日	薬生発0312第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	医療機器
令和2年3月13日	薬生薬審発0313 第1号	レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について	医薬品
令和2年3月13日	事務連絡	レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	医薬品
令和2年3月17日	薬生薬審発0317第1号	希少疾病用医薬品の指定について	医薬品
令和2年3月18日	薬生薬審発0318第1号	新医薬品等の再審査結果令和元年度（その8）について	医薬品
令和2年3月18日	薬生薬審発0318第4号	「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和2年3月18日	事務連絡	「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和2年3月18日	事務連絡	「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和2年3月19日	薬生薬審発0319第1号	後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について	医薬品
令和2年3月19日	事務連絡	「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等の改正等について	医薬品
令和2年3月19日	事務連絡	新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて	医薬品
令和2年3月19日	事務連絡	承認された再生医療等製品について	再生医療等製品
令和2年3月19日	薬生機審発0319第1号	希少疾病用再生医療等製品の指定について	再生医療等製品
令和2年3月19日	薬生機審発0319第2号	希少疾病用再生医療等製品の指定について	医療機器
令和2年3月19日	薬生機審発0319第4号	新医療機器等の再審査結果令和元年度（その3）について	医薬品
令和2年3月25日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品
令和2年3月25日	薬生薬審発0325第10号	「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について	医薬品
令和2年3月30日	薬生薬審発0330第1号	核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて	医薬品
令和2年3月31日	薬生発0331第23号	放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について	医薬品
令和2年3月31日	薬生監麻発0331第5号	放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について	医薬品
令和2年3月31日	事務連絡	「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について	医薬品、医薬部外品
令和2年3月31日	薬生監麻発0331 第1号薬生機審発0331 第1号	MDSAP 及び MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の継続について	医療機器