製造関係通知平成30年度 4月から6月

平成30年4月
発年月日	通知番号	通知名	区分
平成30年3月30日	薬機発第0330005号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（https://www.pmda.go.jp/files/000219200.pdf（外部リンク））	医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品
平成30年3月30日	薬機審長発第0330001号	平成30年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について（https://www.pmda.go.jp/files/000223533.pdf（外部リンク））	医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品
平成30年3月30日	薬機発第0330001号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（新たな要綱等はhttps://www.pmda.go.jp/files/000219237.pdf（外部リンク））	医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品
平成30年4月4日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF形式 81キロバイト）	医療機器
平成30年4月6日	事務連絡	医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について（PDF形式 80キロバイト） 180406事務連絡日本製薬団体連合会写し（PDF形式 134キロバイト）（別添）リスト（PDF形式 1,138キロバイト）	医薬品
平成30年4月6日	薬生発0406第3号	臨床研究において用いられる未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について（PDF形式 113キロバイト）	医薬品、医療機器、再生医療等製品
平成30年4月10日	薬生監麻発0410第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 102キロバイト）（別紙）医薬品の検定に係る標準的事務処理期間（PDF形式 169キロバイト）	医薬品
平成30年4月13日	薬生発0413第4号	フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（PDF形式 135キロバイト）別紙1（エクセル形式 13キロバイト）別紙2（エクセル形式 13キロバイト）	医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品
平成30年4月13日	事務連絡	「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF形式 145キロバイト）	医薬品
平成30年4月13日	薬生薬審発0413第2号薬生安発0413第1号	後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について（PDF形式 189キロバイト）	医薬品
平成30年4月24日	薬生薬審発0424 第1号薬生安発0424 第1号	医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて（PDF形式 140キロバイト）	医薬品
平成30年4月27日	事務連絡	PMDA事務連絡手数料について（PDF形式 280キロバイト）	医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品
平成30年4月27日	薬生薬審発0427第3号薬生安発0427第2号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 208キロバイト）	医薬品

平成30年5月
発年月日	通知番号	通知名	区分
平成30年5月10日	薬生薬審発0510第2号	医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について（PDF形式 166キロバイト）	医薬品
平成30年5月10日	薬生発0510第4号	中心静脈用カテーテル承認基準の改正について（その2）（PDF形式 412キロバイト）	医療機器
平成30年5月10日	薬生発0510第7号	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その3）（PDF形式 317キロバイト）	医療機器
平成30年5月10日	事務連絡	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 198キロバイト）	医療機器
平成30年5月11日	事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その8）（PDF形式 395キロバイト）	医療機器
平成30年5月11日	薬生薬審発0511第3号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 273キロバイト）	医薬品
平成30年5月14日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 72キロバイト）	医薬品
平成30年5月17日	薬機次発第0517001号	「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（PDF形式 3,145キロバイト）	医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品
平成30年5月17日	薬機発第0517001号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取り扱いについて」の一部改正について（PDF形式 9,920キロバイト）	医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品
平成30年5月17日	事務連絡	「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 245キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成30年5月18日	薬生薬審発0518第3号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF形式 98キロバイト）	医薬品
平成30年5月24日	薬生薬審発0524第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 65キロバイト）	医薬品
平成30年5月25日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 76キロバイト）	医薬品
平成30年5月29日	薬機発第0529003号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施について」の一部改正について（PDF形式 268キロバイト）（要綱はhttps://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0017.html （外部リンク））	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成30年5月31日	薬生総発0531第1号薬生機審発0531第1号薬生安発0531第1号	一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について（PDF形式 1,707キロバイト）	医薬品

平成30年6月
発年月日	通知番号	通知名	区分
平成30年6月1日	事務連絡	「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 334キロバイト）	医薬品
平成30年6月4日	事務連絡	「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF形式 103キロバイト）	医薬品
平成30年6月4日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF形式 69キロバイト）	医療機器
平成30年6月4日	薬生発0604第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF形式 305キロバイト）	医療機器
平成30年6月4日	薬生監麻発0604第7号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF形式 112キロバイト）	医療機器
平成30年6月5日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 65キロバイト）別添（PDF形式 212キロバイト）	医薬品
平成30年6月7日	事務連絡	「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について（PDF形式 119キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成30年6月7日	事務連絡	第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）（PDF形式 220キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成30年6月7日	事務連絡	第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その3）（PDF形式 87キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成30年6月7日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF形式 55キロバイト）	医療機器
平成30年6月12日	薬生薬審発0612第1号	国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて（PDF形式 1,171キロバイト）	医薬品
平成30年6月12日	薬生機審発0612第4号	歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について（PDF形式 7,292キロバイト）	医療機器
平成30年6月25日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF形式 54キロバイト）	医療機器
平成30年6月27日	事務連絡	医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（PDF形式 27キロバイト）別添（PDF形式 117キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品
平成30年6月27日	薬生薬審発0627第1号	潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について（PDF形式 1,834キロバイト）	医薬品
平成30年6月27日	薬生薬審発0627第5号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 302キロバイト）	医薬品
平成30年6月28日	薬生薬審発0628第2号	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その2）について（PDF形式 107キロバイト）	医薬品
平成30年6月29日	薬生発0629第14号	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF形式 110キロバイト）	医薬品
平成30年6月29日	事務連絡	「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF形式 127キロバイト）	医薬品