製造関係通知平成30年度 1月から3月
製造関係通知 平成30年度 1月から3月
| 発年月日 | 通知番号 | 通知名 | 区分 |
|---|---|---|---|
| 平成31年1月1日 | 薬機発第0101003号 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 | |
| 平成31年1月8日 | 薬生薬審発0108第6号 | ソホスブビル／ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて | 医薬品 |
| 平成31年1月8日 | 薬生薬審発0108第10号 薬生安発0108第1号 障精発0108第1号 |
ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について | 医薬品 |
| 平成31年1月8日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| 平成31年1月10日 | 薬生安発0110第2号 | 「使用上の注意」の改訂について 別添 | 医薬品 |
| 平成31年1月10日 | 薬生監麻発0110第1号 | 医薬品の区分等表示変更に係る留意事項ついて | 医薬品 |
| 平成31年1月10日 | 薬生薬審発0110第1号 薬生安発0110第3号 |
要指導医薬品から一般用に移行した医薬品等について | 医薬品 |
| 平成31年1月10日 | 薬生総発0110第1号 薬生薬審発0110第2号 薬生監麻発0110第5号 |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 | |
| 平成31年1月11日 | 事務連絡 | 角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について | 医療機器 |
| 平成31年1月17日 | 事務連絡 | 医療用薬品の添付文書等記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品 |
| 平成31年1月23日 | 薬生機審発0124第1号 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 |
| 平成31年1月24日 | 薬生機審発0124第1号 | 再生医療等製品の承認期限の延長について | 医薬品 |
| 平成31年1月24日 | 薬生薬審発0124第1号 | 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について | 医薬品 |
| 平成31年1月24日 | 事務連絡 | 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q＆A)について | 医薬品 |
| 平成31年1月24日 | 薬生薬審発0124第4号 | 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について | 医薬品 |
| 平成31年1月24日 | 事務連絡 | 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q＆A)について | 医薬品 |
| 平成31年1月24日 | 薬機次発第0124001号 | 医薬品 | |
| 平成31年1月29日 | 医政総発0129 第2号 医政経発0129 第1号 薬生総発0129第2号 薬生監麻発0129第1号 |
医薬品の確認等の徹底について | 医薬品 |
| 発年月日 | 通知番号 | 通知名 | 区分 |
|---|---|---|---|
| 平成31年3月1日 | 事務連絡 | 医薬品 | |
| 平成31年3月4日 | 薬生薬審発0304第1号 | 希少疾病用医薬品の指定について | 医薬品 |
| 平成31年3月5日 | 薬生機審発0305第1号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その14） | 医療機器 |
| 平成31年3月7日 | 薬生薬審発0307第2号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| 平成31年3月7日 | 薬生薬審発0307第5号 | 新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その7）について | 医薬品 |
| 平成31年3月8日 | 薬生薬審発0308第1号 薬生機審発0308第1号 |
医薬品 | |
| 平成31年3月13日 | 薬生機審発0313第1号 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について | 再生医療等製品 |
| 平成31年3月13日 | 薬生機審発0313第2号 | 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品（植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物）の評価指標) | 医薬品、医療機器 |
| 平成31年3月14日 | 薬生薬審発0314第1号 | 新医薬品等の再審査結果平成30年度（その8）について | 医薬品 |
| 平成31年3月14日 | 薬生薬審発0314第4号 薬生安発0314第4号 |
医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について | 医薬品 |
| 平成31年3月15日 |
事務連絡 |
「医療用薬品添付文書新記載要領 「医療用薬品添付文書新記載要領 説明資料 」について」 の送付 について（情報提供） | 医薬品 |
| 平成31年3月15日 | 事務連絡 | 「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成31年3月18日 | 薬生薬審発0318第1号 | 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について | 医薬品 |
| 平成31年3月19日 | 薬生安発0319第1号 | 「使用上の注意」の改訂について | 医薬品 |
| 平成31年3月19日 | 薬生安発0319第2号 | 添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の「使用上の注意」の改訂について | 医薬品 |
| 平成31年3月20日 | 薬生薬審発0320第1号 薬生安発0320第1号 |
医薬品の効能 、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱について | 医薬品 |
| 平成31年3月20日 | 薬生発0320第3号 | 化粧品基準の一部を改正する件について | 化粧品 |
| 平成31年3月20日 | 薬生発0320第6号 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 | |
| 平成31年3月20日 | 事務連絡 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成31年3月25日 | 薬生薬審発0325第1号 | 希少疾病用医薬品の指定について | 医薬品 |
| 平成31年3月26日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| 平成31年3月26日 | 事務連絡 | 承認された再生医療等製品について | 再生医療等製品 |
| 平成31年3月27日 | 事務連絡 | 「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品 |
| 平成31年3月27日 | 事務連絡 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 |
| 平成31年3月27日 | 薬生機審発0327第1号 | 新医療機器等の再審査結果 平成28年度～平成30年度について | 医療機器 |
| 平成31年3月28日 | 事務連絡 | 医薬品 | |
| 平成31年3月28日 | 薬生監麻発0328第7号 薬生機審発0328第1号 |
MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について | 医療機器 |
| 平成31年3月28日 | 薬機器調発第0328002号 薬機品安発第0328002号 |
MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について | 医療機器 |
| 平成31年3月28日 | 薬生監麻発0328第11号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成31年3月29日 | 薬生薬審発0329第1号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| 平成31年3月29日 | 事務連絡 | 第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3） | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成31年3月29日 | 事務連絡 | 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その4） | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成31年3月29日 | 事務連絡 | 自ら治験を実施する者によ医薬品の 治験 の実施に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品 |
| 平成31年3月29日 | 薬生監麻発0328第11号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）別紙別添 | 医薬品 |
| 平成31年3月29日 | 薬機発第0329003号 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 | |
| 平成31年3月29日 | 薬機発第0329005号 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 | |
| 平成31年3月29日 | 事務連絡 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
