製造関係通知平成30年度 7月から9月
製造関係通知 平成30年度 7月から9月
| 発年月日 | 通知番号 | 通知名 | 区分 |
|---|---|---|---|
| 平成30年7月2日 | 薬生薬審発0702第1号 | 医薬品 | |
| 平成30年7月2日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について （PDF形式 61キロバイト） | 医薬品 |
| 平成30年7月3日 | 薬生薬審発0703第1号 | 医薬品の一般的名称について （PDF形式 282キロバイト） | 医薬品 |
| 平成30年7月3日 | 薬生薬審発0703第4号 | 医薬品の一般的名称について （PDF形式 382キロバイト） | 医薬品 |
| 平成30年7月6日 | 薬生安発0706第1号 | 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について | 医薬品 |
| 平成30年7月6日 | 薬生監麻発0706第1号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | 医薬品 |
| 平成30年7月10日 | 事務連絡 | 医薬品 | |
| 平成30年7月10日 | 薬生発0710第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について | 医療機器 |
| 平成30年7月12日 | 事務連絡 | 医薬品添加物規格2018の正誤表の差し換えについて 別添 | 医薬品、医薬部外品、化粧品 |
| 平成30年7月17日 | 薬生薬審発0717第1号 | 医薬品の一般的名称について |
医薬品 |
| 平成30年7月18日 | 薬生監麻発0718第1号 | 「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成30年7月19日 | 薬生薬審発0719第3号 | 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について | 医薬品 |
| 平成30年7月23日 | 薬生薬審発0723第4号 | 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について | 医薬品 |
| 平成30年7月23日 | 事務連絡 | 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について | 医薬品 |
| 平成30年7月23日 | 薬生発0723第1号 | 体外診断用医薬品の認証基準の改正について | 医療機器 |
| 平成30年7月23日 | 薬生機審発0723第1号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その12） 別添20、 80、328、 329、330、353、 354、 357、 358、 823、937 | 医療機器 |
| 平成30年7月24日 | 薬生機審発0724第1号 薬生安発0724第1号 |
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて | 医療機器 |
| 平成30年7月25日 | 事務連絡 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 |
| 平成30年7月25日 | 薬生機審発0725第1号 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について | 医療機器 |
| 平成30年7月27日 | 薬生薬審発0727第3号 薬生安発0727第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 医薬品 |
| 発年月日 | 通知番号 | 通知名 | 区分 |
|---|---|---|---|
| 平成30年8月1日 | 薬生薬審発0801第1号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| 平成30年8月1日 | 薬生発0801第1号 | 医薬品の封の取扱い等について | 医薬品 |
| 平成30年8月2日 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について 別添 | 医薬品 |
| 平成30年8月3日 | 薬生薬審発0803第2号 薬生安発0803第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた適応外使用について | 医薬品 |
| 平成30年8月6日 | 事務連絡 | 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA 医療安全情報の発行について（情報提供）医療安全性情報No.55 | 医療機器 |
| 平成30年8月8日 | 薬生機審発0808第1号 薬生安発0808 第2号 |
超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について | 医療機器 |
| 平成30年8月8日 | 薬生発0808第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 |
| 平成30年8月8日 | 薬生監麻発0808第4号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF形式 147キロバイト） | 医療機器 |
| 平成30年8月20日 | 事務連絡 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 |
| 平成30年8月21日 | 事務連絡 | 抗インフルエンザウイルス薬の「使用上の注意」の改訂について 別添 | 医薬品 |
| 平成30年8月21日 | 薬生薬審発0821第1号 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について | 医薬品 |
| 平成30年8月21日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
