製造関係通知平成30年度 10月から12月
製造関係通知 平成30年度 10月から12月
| 発年月日 | 通知番号 | 通知名 | 区分 |
|---|---|---|---|
| 平成30年10月1日 | 薬生機審発1001第1号 | 再生医療等製品 | |
| 平成30年10月9日 | 薬生審査発1009第1号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| 平成30年10月16日 | 薬生安発1016第1号 | 医薬品 | |
| 平成30年10月16日 | 薬生薬審発1016第45号 薬生安発1016第6号 |
ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について | 医薬品 |
| 平成30年10月19日 | 薬生監麻発1019第1号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 医療機器 |
| 平成30年10月19日 | 薬生発1019第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 |
| 平成30年10月19日 | 薬生機審発1019第2号 | 希少疾病用医療機器の指定について | 医薬品 |
| 平成30年10月23日 | 薬生安発1023第1号 | 医薬品 | |
| 平成30年10月23日 | 事務連絡 | ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて | 医薬品 |
| 平成30年10月25日 | 薬生薬審発1025第3号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| 平成30年10月29日 | 薬生薬審1029第1号 薬生安発1029第1号 |
「医薬品リスク管理計画書の 公表について 」の一部改正について | 医薬品 |
| 平成30年10月30日 | 事務連絡 | 要指導医薬品として指定された医薬品について | 医薬品 |
| 平成30年10月30日 | 事務連絡 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 |
| 平成30年10月31日 | 薬機発第1031003号 | 「独立行政法人医薬品に呂言う機器総合機構が行う、対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 発年月日 | 通知番号 | 通知名 | 区分 |
|---|---|---|---|
| 平成30年11月6日 | 薬生機審発1106第1号 | 革新的医薬品・療機器再生等製実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成30年11月8日 | 事務連絡 | 医薬品 | |
| 平成30年11月8日 | 事務連絡 | 医薬品 | |
| 平成30年11月8日 | 事務連絡 |
E2B（R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて |
医薬品 |
| 平成30年11月8日 | 薬生薬審発1108第1号 薬生安発1108第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 医薬品 |
| 平成30年11月9日 | 事務連絡 | 医薬品 | |
| 平成30年11月14日 | 事務連絡 | 乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の取扱いについて | 医薬品 |
| 平成30年11月15日 | 薬生薬審発1115第5号 | 希少疾病用医薬品の指定取消しについて | 医薬品 |
| 平成30年11月15日 | 薬生機審発1115第1号 | 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成30年11月16日 | 薬生薬審発1116第1号 | 「医薬品の一般的名称について」の訂正について | 医薬品 |
| 平成30年11月26日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| 平成30年11月27日 | 事務連絡 | 医薬品 | |
| 平成30年11月29日 | 事務連絡 | 点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方 | 医薬品 |
| 平成30年11月29日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
