製造関係通知平成26年度 7月から9月

平成26年7月
発年月日	通知番号	通知名
平成26年6月26日	薬機発0626009号	平成26年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について（PDF形式 249キロバイト）
平成26年6月30日	薬機発0630052号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について（PDF形式 3,646キロバイト）
平成26年6月30日	事務連絡	遺伝子組み換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF形式 285キロバイト）
平成26年7月1日	薬食発0701第2号	「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について（PDF形式 727キロバイト）
平成26年7月1日	医政研発0701第1号薬食審査発0701第1号	新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（PDF形式 2,032キロバイト）
平成26年7月1日	事務連絡	「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について（PDF形式 1,208キロバイト）
平成26年7月4日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 55キロバイト）
平成26年7月4日	事務連絡	「「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について」の訂正について（PDF形式 28キロバイト）
平成26年7月4日	薬食審査発0704第5号	アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF形式 88キロバイト）
平成26年7月4日	薬食審査発0704第1号	カバジタキセルアセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF形式 79キロバイト）
平成26年7月4日	薬食審査発0704第9号	ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF形式 67キロバイト）
平成26年7月4日	薬食監麻発0704第3号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（PDF形式 367キロバイト）
平成26年7月8日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 113キロバイト）
平成26年7月8日	薬食発0708第1号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF形式 96キロバイト）
平成26年7月8日	薬食機発0708第3号	家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて（PDF形式 50キロバイト）
平成26年7月8日	薬食機発0708第6号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その25)（PDF形式 58キロバイト）
平成26年7月8日	事務連絡	「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(最終案)」の公表について（PDF形式 2,901キロバイト）
平成26年7月9日	薬食審査発0709第2号	医療用医薬品再評価結果平成26年度(その2)について（PDF形式 337キロバイト）
平成26年7月9日	薬食審査発0709第5号	医療用医薬品再評価結果平成26年度(その3)について（PDF形式 27キロバイト）
平成26年7月10日	薬食審査発0710第7号薬食安発0710第5号	「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について（PDF形式 213キロバイト）
平成26年7月10日	事務連絡	要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF形式 69キロバイト）
平成26年7月10日	薬食審査発0710第9号	原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて（PDF形式 1,150キロバイト）
平成26年7月10日	薬食審査発0710第4号	「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱いなどについて」の一部改正について（PDF形式 382キロバイト）
平成26年7月15日	事務連絡	GMP省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方（PDF形式 49キロバイト）
平成26年7月17日	感染研検第425号	検定医薬品の自家試験成績書について（PDF形式 152キロバイト）
平成26年7月30日	事務連絡	医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について（PDF形式 1,330キロバイト）

平成26年8月
発年月日	通知番号	通知名
平成26年8月4日	薬食審査発0804第1号	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（PDF形式 55キロバイト）
平成26年8月4日	薬食安発0804第1号	製造販売業者におけるGVP省令等の遵守について（PDF形式 297キロバイト）
平成26年8月6日	薬食発0806第3号	薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について（PDF形式 1,098キロバイト）
平成26年8月8日	事務連絡	医薬品の一般名称について（PDF形式 130キロバイト）
平成26年8月12日	薬食発0812第1号	薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について（PDF形式 145キロバイト）
平成26年8月12日	薬食発0812第4号	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について（PDF形式 1,429キロバイト）
平成26年8月12日	薬食発0812第7号	再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について（PDF形式 117キロバイト）
平成26年8月12日	薬食発0812第11号	再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について（PDF形式 871キロバイト）
平成26年8月12日	薬食発0812第16号	再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（PDF形式 1,179キロバイト）
平成26年8月12日	薬食発0812第20号	再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（PDF形式 522キロバイト）
平成26年8月12日	薬食発0812第23号	再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について（PDF形式 213キロバイト）
平成26年8月12日	薬食発0812第26号	加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について（PDF形式 289キロバイト）
平成26年8月12日	薬食発0812第30号	再生医療等製品の製造販売承認申請について（PDF形式 219キロバイト）
平成26年8月12日	薬食発0812第35号	薬事法関係手数料令等の一部改正について（PDF形式 719キロバイト）
平成26年8月12日	薬食機参発0812第1号	加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF形式 643キロバイト）
平成26年8月12日	薬食機参発0812第5号	再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について（PDF形式 934キロバイト）
平成26年8月21日	薬食審査発0821第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 26キロバイト）
平成26年8月21日	薬発機参発0821第1号薬食安発0821第1号	体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について（PDF形式 264キロバイト）
平成26年8月25日	事務連絡	「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF形式 888キロバイト）
平成26年8月26日	薬食審査発0826第3号薬食安発0826第1号	医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について（PDF形式 77キロバイト）
平成26年8月27日	薬食監麻発0827第4号	薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について（PDF形式 2,495キロバイト）
平成26年8月29日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 18キロバイト）

平成26年9月
発年月日	通知番号	通知名
平成26年9月1日	事務連絡	添付文書等記載事項の届出等に関するQ＆Aについて（PDF形式 151キロバイト）
平成26年9月1日	事務連絡	体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ＆Aについて（PDF形式 71キロバイト）
平成26年9月1日	薬食安発0901第04号	体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について（PDF形式 80キロバイト）
平成26年9月1日	薬食安発0901第01号	添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について（PDF形式 146キロバイト）
平成26年9月5日	薬食審査発0905第01号薬食安発0905第01号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 55キロバイト）別添（PDF形式 27キロバイト）
平成26年9月11日	薬食監麻発0911第01号	医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について（PDF形式 797キロバイト）
平成26年9月11日	薬食監麻発0911第05号	医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について（PDF形式 2,448キロバイト）
平成26年9月12日	薬食機参発0912第2号	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF形式 887キロバイト）
平成26年9月17日	薬食発0917第1号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF形式 85キロバイト）
平成26年9月17日	薬食機参発0917第4号	新規医療機器等の再審査結果平成26年度（その1）について（PDF形式 23キロバイト）
平成26年9月17日	薬食機参発0917第10号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF形式 40キロバイト）
平成26年9月17日	薬食機参発0917第12号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その26）（PDF形式 49キロバイト）
平成26年9月19日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 38キロバイト）
平成26年9月17日	薬食審査発第0917第2号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 223キロバイト）
平成26年9月18日	薬食審査発第0917第2号	薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請を行う際の留意点について（PDF形式 51キロバイト）
平成26年9月26日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 47キロバイト）
平成26年9月26日	薬食審査発0926第1号	新医薬品の再審査結果平成26年度（その2）について（PDF形式 29キロバイト）
平成26年9月26日	薬食発0926第2号	「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF形式 521キロバイト）
平成26年9月26日	薬食監麻発0926第1号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF形式 189キロバイト）