製造関係通知平成26年度 4月から6月

平成26年4月受付
受付年月日	通知番号	通知名
平成26年3月24日	薬食監麻発0324第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 45キロバイト）別紙（PDF形式 108キロバイト）別添（PDF形式 279キロバイト）
平成26年3月24日	薬食発0324第2号	薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について（PDF形式 170キロバイト）
平成26年3月25日	事務連絡	第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その2）（PDF形式 32キロバイト）
平成26年3月25日	事務連絡	第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）（PDF形式 46キロバイト）
平成26年3月28日	事務連絡	一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した「救急絆創膏自主基準」の改訂について（PDF形式 19キロバイト）別添（PDF形式 392キロバイト）
平成26年3月28日	薬食機発0328第1号	医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について（PDF形式 31キロバイト）
平成26年3月28日	薬食機発0328第4号	改良医療機器（臨床あり）に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて（PDF形式 57キロバイト）
平成26年3月28日	薬食機発0328第7号	コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集（PDF形式 114キロバイト）
平成26年3月31日	事務連絡	患者向医薬品ガイド等の運用について（PDF形式 10キロバイト）別添（PDF形式 77キロバイト）
平成26年3月31日	健発0331第43号薬食第0331第10号	検疫法施行令等の一部を改正する政令の施行について（PDF形式 30キロバイト）別添（PDF形式 182キロバイト）
平成26年3月31日	薬食監麻発0331第5号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 36キロバイト）別紙（PDF形式 107キロバイト）別添1（PDF形式 237キロバイト）別添2（PDF形式 298キロバイト）
平成26年3月31日	薬食監麻発0331第2号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 333キロバイト）
平成26年3月31日	薬食機発0331第1号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて（PDF形式 76キロバイト）
平成26年4月1日	薬食機発第0401第5号	新医療機器等の再審査結果平成25年度（その5）について（PDF形式 19キロバイト）
平成26年3月31日	薬食機発第0331第5号	在宅医療において実用化が期待される医療機器等について（PDF形式 81キロバイト）
平成26年3月31日	薬食機発第0331第6号	後発医療機器の承認申請書類の確認について（PDF形式 263キロバイト）
平成26年4月1日	薬食審査発0401第1号	「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン」について（PDF形式 623キロバイト）
平成26年4月1日	事務連絡	「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Q＆A）」について（PDF形式 11キロバイト）別添（PDF形式 187キロバイト）
平成26年4月9日	事務連絡	後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について（PDF形式 41キロバイト）
平成26年4月7日	薬食審査発0407第1号	医療用医薬品再評価結果平成26年度（その1）について（PDF形式 18キロバイト）別添（PDF形式 266キロバイト）
平成26年4月17日	薬食審査発0417第1号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別附属文書（製剤均一性試験法）（PDF形式 171キロバイト）
平成26年4月23日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 10キロバイト）別添（PDF形式 37キロバイト）

平成26年5月受付
受付年月日	通知番号	通知名
平成26年5月2日	薬食審査発0502第1号	薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について（PDF形式 96キロバイト）別表（PDF形式 17キロバイト）
平成26年5月2日	薬食審査発0502第4号	薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請所作成上の留意点等について（PDF形式 157キロバイト）
平成26年5月13日	薬食審査発0513第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 44キロバイト）
平成26年5月19日	薬食機発0519第1号	改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて（PDF形式 107キロバイト）
平成26年5月21日	薬食審査発0521第1号	医薬品の光安定性評価ガイドラインについて（PDF形式 799キロバイト）
平成26年5月23日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 22キロバイト）

平成26年6月受付
受付年月日	通知名	通知名
平成26年5月30日	薬食審査発0503第4号薬食安発0503第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 47キロバイト）
平成26年5月29日	薬食審査発0529第1号	医薬品の一般名称について（PDF形式 17キロバイト）別紙（PDF形式 121キロバイト）
平成26年5月30日	薬食審査発0530第8号	3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について（PDF形式 197キロバイト）
平成26年5月29日	薬機規発0529001号	第十七改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDF形式 39キロバイト）別添（PDF形式 3,051キロバイト）
平成26年5月30日	事務連絡	「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（リガンド結合法）」等の英文版の送付について（PDF形式 15キロバイト）別添（PDF形式 823キロバイト）
平成26年5月30日	薬食発0530第2号	化粧品等の使用上の注意について（PDF形式 225キロバイト）
平成26年6月4日	薬食審査発0604第3号	医薬品製剤証明書等の発給について（PDF形式 71キロバイト）
平成26年6月4日	薬食審査発0605第1号薬食安発0605第1号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF形式 247キロバイト）
平成26年6月5日	薬食機発0606第2号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF形式 211キロバイト）
平成26年6月6日	薬食機発0606第6号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その24）（PDF形式 102キロバイト）
平成26年6月11日	薬食審査発0611第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 28キロバイト）
平成26年6月18日	事務連絡	医薬部外品の承認申請時における薬用化粧品添加物規格集の利用について（PDF形式 14キロバイト）別添（PDF形式 1,385キロバイト）
平成26年6月13日	事務連絡	化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 285キロバイト）
平成26年6月12日	薬食発0612第6号	要指導・一般用医薬品の承認申請について（PDF形式 425キロバイト）
平成26年6月12日	薬食審査発0612第1号	要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について（PDF形式 557キロバイト）
平成26年6月12日	事務連絡	要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて（PDF形式 61キロバイト）
平成26年6月12日	薬食審査発0612第5号薬食安発0612第1号	要指導医薬品の製造販売後調査等の実地方法に関するガイドラインについて（PDF形式 381キロバイト）
平成26年6月6日	薬機審マ発0606第1号	治験不具合等報告に関する取扱いについて（PDF形式 186キロバイト）
平成26年6月19日	薬食安発0619第1号	単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について（PDF形式 63キロバイト）
平成26年6月20日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 27キロバイト）
平成26年6月20日	薬食審査発0602第6号	承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について（PDF形式 270キロバイト）
平成26年6月20日	事務連絡	「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q＆A)について（PDF形式 126キロバイト）
平成26年6月23日	薬食安発0623第1号	家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について（PDF形式 220キロバイト）
平成26年6月26日	事務連絡	第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について（PDF形式 27キロバイト）
平成26年6月27日	薬食審査発0627第1号	新医薬品の再審査結果平成26年度（その1）について（PDF形式 62キロバイト）