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医薬品製造関連通知平成23年7月から9月

医薬品等製造関連通知一覧

平成23年7月
受付年月日 通知番号 通知名
平成23年6月24日 薬食安発0624第2号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 222キロバイト）
平成23年6月30日 薬食発0630第2号 pdfファイル薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更について（PDF形式 179キロバイト）
平成23年6月30日 薬機発第0630002号 pdfファイル「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等手数料について」の改正について（PDF形式 953キロバイト）
平成23年6月30日 薬機発第0630006号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について（pdfファイル1（PDF形式 2,008キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 1,655キロバイト））
平成23年6月30日 薬機発第0630007号 医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について(pdfファイル1（PDF形式 1,358キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 581キロバイト））
平成23年7月1日 薬食審査発0701第3号 pdfファイルアジスロマイシン製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF形式 1,084キロバイト）
平成23年7月1日 薬食審査発0701第6号 pdfファイルダプトマイシン製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF形式 564キロバイト）
平成23年7月1日 薬食審査発0701第11号 pdfファイル治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF形式 996キロバイト）
平成23年7月1日 薬食監麻発0701第1号 pdfファイル薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 145キロバイト）
平成23年7月4日 薬食審査発0704第1号 pdfファイル新医薬品の再審査結果 平成23年度（その1）について（PDF形式 68キロバイト）
平成23年7月6日 薬機発第0706001号 pdfファイル改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて（PDF形式 78キロバイト）
平成23年7月6日 薬食安発第0705第2号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 489キロバイト）
平成23年7月8日 薬食監麻発0708第4号 pdfファイル薬事法施行規則の一部を改正する省令等の公布に伴う施行期間の設置について（PDF形式 355キロバイト）
平成23年7月11日 薬食審査発0711第2号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 32キロバイト）
平成23年7月14日 薬食発0714第1号 pdfファイル薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDF形式 381キロバイト）
平成23年7月14日 薬食発0714第4号 pdfファイル都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（PDF形式 732キロバイト）
平成23年7月1日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 113キロバイト）
平成23年7月21日 薬食発0721第1号 pdfファイル化粧品の効能の範囲の改正について（PDF形式 106キロバイト）
平成23年7月21日

薬食審査発0721第1号

薬食監麻発0721第1号

 pdfファイル化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いついて（PDF形式 195キロバイト）
平成23年7月20日

薬食機発0720第2号

薬食安発0720第2号

 pdfファイル冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について（PDF形式 268キロバイト）
平成23年7月20日

薬食機発0720第4号

薬食安発0720第5号

 pdfファイル眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について（PDF形式 229キロバイト）
平成23年7月26日 薬食審査発0726第1号 pdfファイルICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（溶出試験法）について（PDF形式 261キロバイト）
平成23年8月
受付年月日 通知番号 通知名
平成23年7月29日 薬食審査発0729第3号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 129キロバイト）
平成23年7月28日 事務連絡 pdfファイル「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ＆Aについて（PDF形式 142キロバイト）
平成23年7月29日 薬食機発0729第1号 pdfファイル薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（PDF形式 531キロバイト）
平成23年7月29日 薬食発0729第4号 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（pdfファイル1（PDF形式 490キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 727キロバイト））
平成23年7月29日 薬食発0729第5号 pdfファイル薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて（PDF形式 140キロバイト）
平成23年7月29日 薬食発0729第7号 pdfファイルインスリンペン型注入器承認基準の改正について（PDF形式 821キロバイト）
平成23年7月29日 薬食機発0729第8号 pdfファイル指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その14）（PDF形式 452キロバイト）
平成23年7月29日 薬食発0729第10号 pdfファイル血液濃縮器承認基準の改正について（PDF形式 977キロバイト）
平成23年7月29日 薬食発0729第13号 pdfファイル医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF形式 285キロバイト）
平成23年8月5日 薬食機発0805第2号 pdfファイル「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて（その2）（PDF形式 1,188キロバイト）
平成23年7月29日

薬食審査発0729第6号

薬食安発0729台5号

 pdfファイル新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 102キロバイト）
平成23年8月1日

薬食審査発0801第9号

薬食安発0801第1号

 pdfファイル新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 207キロバイト）
平成23年8月9日 薬食安発0809第2号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 765キロバイト）
平成23年8月8日 薬食審査発0808第4 号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 35キロバイト）
平成23年8月8日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 72キロバイト）
平成23年8月12日 薬食安発0812第3号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 431キロバイト）
平成23年8月24日 薬食安発0824第4号 pdfファイル医薬部外品又は化粧品の使用による健康被害の報告について（PDF形式 60キロバイト）
平成23年8月24日 薬食安発0824第1号 pdfファイル医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について（PDF形式 84キロバイト）
平成23年8月25日 薬食監麻発0825第12号 pdfファイル「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について（PDF形式 489キロバイト）
平成23年9月
受付年月日 通知番号 通知名
平成23年8月29日 事務連絡 pdfファイル「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）の追加について（PDF形式 88キロバイト）
平成23年8月30日 事務連絡 pdfファイル医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q＆A）（PDF形式 70キロバイト）
平成23年8月31日 薬食発0831第2号 pdfファイル薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が規定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について （（PDF形式 164キロバイト）
平成23年9月1日 薬食審査発0901第1号 pdfファイル優先審査等の取扱いについて（PDF形式 212キロバイト）
平成23年9月1日 薬機発第0901003号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領について（pdfファイル1（PDF形式 2,330キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 2,088キロバイト））
平成23年9月2日 薬食審査発0902第4号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 88キロバイト）
平成23年9月6日 薬食機発0906第1号 pdfファイル体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について（PDF形式 1,280キロバイト）
平成23年9月8日 薬食審査発0908第6号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 62キロバイト）
平成23年9月9日

薬食審査発0909第1号

薬食安発0909第1号

 pdfファイル小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示について（PDF形式 80キロバイト）
平成23年9月13日 事務連絡 pdfファイル第十七改正日本薬局方作成基本方針について（PDF形式 318キロバイト）
平成23年9月22日 薬食審査発0922第1号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 110キロバイト）
平成23年9月20日 薬食安発0920第2号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 714キロバイト）

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