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医薬品等製造関係通知　平成23年10月、11月、12月分

医薬品等製造関連通知一覧

平成23年10月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成23年9月22日 薬食機発0922第1号 pdfファイル新医療用具等の再審査結果 平成23年度（その2）について（PDF形式 72キロバイト）
平成23年9月26日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 90キロバイト）
平成23年9月29日 薬食審査発0929第1号 pdfファイル新医薬品の再審査結果 平成23年度（その2）について（PDF形式 65キロバイト）
平成23年9月30日 薬食機発0930第1号 pdfファイル薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF形式 336キロバイト）
平成23年9月30日 薬食機発0930第5号 pdfファイル指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その15）（PDF形式 121キロバイト）
平成23年9月30日 薬食発0930第7号 pdfファイル体外診断用医薬品の承認基準の改正について（PDF形式 264キロバイト）
平成23年9月30日 薬食発0930第10号 pdfファイル体外診断用医薬品の認証基準の改正について（PDF形式 344キロバイト）
平成23年9月30日 薬食発0930第13号 pdfファイル医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF形式 340キロバイト）
平成23年9月30日 薬食発0930第13号 pdfファイル「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF形式 636キロバイト）
平成23年9月30日 事務連絡 pdfファイル「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 109キロバイト）
平成23年10月4日 薬機発10040005号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について
pdfファイル資料1（PDF形式 1,435キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 1,957キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 1,473キロバイト）
平成23年9月30日 薬食安発0930第1号 一般用医薬品の区分リストの変更について（1・2・3・4）
pdfファイル資料1（PDF形式 107キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 698キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 901キロバイト）pdfファイル資料4（PDF形式 1,243キロバイト）
平成23年9月30日 薬食監麻発0930第2号 pdfファイル一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF形式 255キロバイト）
平成23年10月14日 薬食審査発1014第2号 pdfファイル副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消薬における「ただれ」効能削除の取扱いについて（PDF形式 134キロバイト）
平成23年10月14日 薬食安発1014第1号 pdfファイル一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について（PDF形式 196キロバイト）
平成23年10月14日 薬食安発1014第4号
薬食審査発1014第5号		 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について
pdfファイル資料1（PDF形式 213キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 1,859キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 1,804キロバイト）pdfファイル資料4（PDF形式 1,496キロバイト）
pdfファイル資料5（PDF形式 2,378キロバイト）
平成23年10月14日 薬食安発1014第7号
薬食審査発1014第8号		 pdfファイル一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について（PDF形式 325キロバイト）
平成23年10月14日 薬食発1014第3号 pdfファイル一般用医薬品の使用上の注意記載要領について（PDF形式 761キロバイト）
平成23年10月14日 薬食発1014第6号 pdfファイル一般用医薬品の添付文書記載要領について（PDF形式 359キロバイト）
平成23年10月28日 事務連絡 pdfファイル一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について（PDF形式 56キロバイト）

平成23年11月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成23年10月25日 事務連絡 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 286キロバイト）
平成23年10月24日 薬食審査発1024第1号 「医薬品の臨床試験の実施に関する省令」の運用について
pdfファイル資料1（PDF形式 2,640キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 3,142キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 2,623キロバイト）
平成23年10月31日 薬食審査発1031第1号 pdfファイル「パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン」について（PDF形式 597キロバイト）
平成23年10月31日 薬食審査発1031第9号 pdfファイル薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について（PDF形式 93キロバイト）
平成23年10月31日 薬食審査発1031第13号
薬食安発1031第6号		 pdfファイル新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 220キロバイト）
平成23年11月1日 薬食発1101第1号 pdfファイル鎮痒消炎薬の製造販売承認基準について（PDF形式 184キロバイト）
平成23年11月7日 薬食審査発1107第1号
薬食安発1107第1号		 pdfファイル新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 94キロバイト）
平成23年11月7日 薬食審査発1107第8号 pdfファイルワルファリンカリウムの安全対策に係る用法・用量について（PDF形式 124キロバイト）
平成23年11月9日 薬食機発1109第1号 pdfファイル医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて（PDF形式 231キロバイト）
平成23年11月8日 事務連絡 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 375キロバイト）
平成23年10月31日 薬食機発第1031第6号
薬食安発第1031第5号		 pdfファイル自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（PDF形式 191キロバイト）
平成23年11月16日 事務連絡 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について
pdfファイル資料1（PDF形式 93キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 2,089キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 1,897キロバイト）pdfファイル資料4（PDF形式 1,876キロバイト）
pdfファイル資料5（PDF形式 1,804キロバイト）
平成23年11月16日 事務連絡 pdfファイル一般用漢方製剤等の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について（PDF形式 53キロバイト）
平成23年11月17日 薬食安発1117第1号
薬食機発1117第1号		 pdfファイル血糖測定器等に係る添付文書の改訂について（PDF形式 305キロバイト）
平成23年11月16日 薬食審査発1116第3号 pdfファイル血希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 74キロバイト）
平成23年11月18日 薬食審査発1118第1号
薬食安発1118第1号		 pdfファイル新たに承認された第一類医薬品について（PDF形式 72キロバイト）
平成23年11月11日 事務連絡 pdfファイル一般用医薬品の使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領に関するQ＆Aについて（PDF形式 622キロバイト）
平成23年11月11日 事務連絡 pdfファイル一般用医薬品の区分リストの変更についての訂正について（PDF形式 127キロバイト）
平成23年11月21日 事務連絡 pdfファイルかぜ薬の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ＆Aについて（PDF形式 176キロバイト）
平成23年11月11日 事務連絡 pdfファイル一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ＆Aについて（PDF形式 179キロバイト）
平成23年11月25日 薬食審査発1125第1号
薬食安発1125第1号		 pdfファイルゲフェチニブ製剤の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項について（PDF形式 625キロバイト）
平成23年11月25日 薬食審査発1125第4 号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 106キロバイト）

平成23年12月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成23年11月25日 薬食発1125第4 号 pdfファイル新医薬品の再審査期間の延長について（PDF形式 40キロバイト）
平成23年11月29日 事務連絡 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 324キロバイト）
平成23年11月25日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 58キロバイト）
平成23年12月8日 薬食審査発1208第1号 pdfファイル医薬品の一般的名称の変更について（PDF形式 31キロバイト）
平成23年12月2日 薬食機発1202第1号 pdfファイル薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その2）（PDF形式 150キロバイト）
平成23年12月7日 薬食機発1207第1号 pdfファイル次世代医療機器評価指標の公表について（PDF形式 957キロバイト）
平成23年12月9日 薬食機発1209第1号 pdfファイル希少疾病用医療機器の指定取消しについて（PDF形式 48キロバイト）
平成23年12月13日 薬食審査発1213第1号 pdfファイル「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF形式 875キロバイト）
平成23年12月13日 薬食監麻発1213第2号 漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について
pdfファイル資料1（PDF形式 1,850キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 1,320キロバイト）
平成23年12月14日 薬食審査発1214第1号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 66キロバイト）
平成23年12月19日 薬食発1219第1号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
pdfファイル資料1（PDF形式 2,242キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 1,631キロバイト）
平成23年12月19日 薬食審査発1219第1号 pdfファイル「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF形式 137キロバイト）
平成23年12月19日 事務連絡 pdfファイル医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について（PDF形式 291キロバイト）
平成23年12月20日 薬食発1220第2号 pdfファイル薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告（PDF形式 162キロバイト）
平成23年12月22日 薬食審査発1222第1号 pdfファイル膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF形式 815キロバイト）

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