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医薬品製造関連通知平成22年7月から9月

医薬品等製造関連通知一覧

平成22年7月
受付年月日 通知番号 通知名
平成22年6月25日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 42キロバイト）
平成22年6月28日 薬食審査発0628第1号 製剤開発に関するガイドラインの改定について（pdfファイル1（PDF形式 941キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 916キロバイト）・pdfファイル3（PDF形式 320キロバイト））
平成22年6月29日 薬食発0629第1号 pdfファイル新医薬品の再審査結果 平成22年度（その1）について（PDF形式 165キロバイト）
平成22年6月30日 薬機発0629第1号 pdfファイル「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について（PDF形式 549キロバイト）
平成22年6月28日 事務連絡 軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果について（pdfファイル1（PDF形式 405キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 597キロバイト）・pdfファイル3（PDF形式 720キロバイト）・pdfファイル4（PDF形式 577キロバイト）・pdfファイル5（PDF形式 705キロバイト）・pdfファイル6（PDF形式 459キロバイト））
平成22年6月30日 薬食発0630第1号 pdfファイル医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF形式 84キロバイト）
平成22年6月30日 薬食機発0630第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その11）（pdfファイル1（PDF形式 1,245キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 1,176キロバイト）・pdfファイル3（PDF形式 1,311キロバイト））
平成22年6月30日 薬食機発0630第5号 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その7）（pdfファイル1（PDF形式 861キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 1,290キロバイト）・pdfファイル3（PDF形式 905キロバイト））
平成22年7月5日 薬食機発0705第1号 pdfファイル新医療機器の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について（PDF形式 287キロバイト）
平成22年6月29日 薬食発0629第5号 pdfファイル新医療機器の再審査結果 平成22年度（その1）について（PDF形式 43キロバイト）
平成22年7月5日 薬食機発0705第5号 pdfファイル「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部改正について（PDF形式 100キロバイト）
平成22年7月9日 薬食審査発0709第1号 「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（pdfファイル1（PDF形式 1,026キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 938キロバイト））
平成22年7月9日 事務連絡 pdfファイル「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 398キロバイト）
平成22年6月25日

薬食審査発0625第12号

薬食安発0625第9号

 pdfファイル新たに承認された第一類医薬品について（PDF形式 66キロバイト）
平成22年7月2日 薬食審査発0702第5号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 49キロバイト）
平成22年7月16日 事務連絡 pdfファイル「タンポンの広告記載に関する自主申し合わせ」について（PDF形式 136キロバイト）
平成22年8月
受付年月日 通知番号 通知名
平成22年7月26日 事務連絡 pdfファイル医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 660キロバイト）
平成22年7月30日 事務連絡 pdfファイル一般用漢方製剤承認基準（改正新基準）の正誤表の送付について（PDF形式 55キロバイト）
平成22年7月30日 薬食機発0730第1号 pdfファイル体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて（PDF形式 1,486キロバイト）
平成22年7月30日 薬食機発0730第4号 pdfファイル体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて（PDF形式 1,387キロバイト）
平成22年7月30日 薬食機発0730第7号 pdfファイル体内固定用ピン審査ガイドラインについて（PDF形式 1,347キロバイト）
平成22年7月30日 薬食機発0730第10号 pdfファイル体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて（PDF形式 1,526キロバイト）
平成22年7月29日 事務連絡 pdfファイル一般用医薬品の市販後副作用等報告の記載内容に関する留意事項について（PDF形式 112キロバイト）
平成22年7月29日 事務連絡 副作用等報告に関するQ＆Aについての改訂について（pdfファイル1（PDF形式 1,007キロバイト）．pdfファイル2（PDF形式 1,156キロバイト）．pdfファイル3（PDF形式 1,626キロバイト））
平成22年7月29日 事務連絡 pdfファイル医療機関等から副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて（PDF形式 226キロバイト）
平成22年8月10日 事務連絡 pdfファイル医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（PDF形式 101キロバイト）
平成22年8月10日 薬食安発0810第1号 「使用上の注意」の改訂について（pdfファイル1（PDF形式 237キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 212キロバイト））
平成22年7月23日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 178キロバイト）
平成22年8月11日 薬食審査発0811第1号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定取消しについて（PDF形式 36キロバイト）
平成22年8月11日 薬食審査発0811第3号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 45キロバイト）
平成22年7月30日 薬食発0730第2号 第十五改正日本薬局方の一部改正等について（pdfファイル1（PDF形式 512キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 431キロバイト））
平成22年7月30日 薬食審査発0730第1号 pdfファイル第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF形式 133キロバイト）
平成22年7月30日 事務連絡 pdfファイル日本薬局方における国際調和について（PDF形式 84キロバイト）
平成22年8月18日

薬食安発0818第1号 

薬食審査発0818第1号

 pdfファイルスクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について（PDF形式 849キロバイト）
平成22年9月
受付年月日 通知番号 通知名
平成22年8月30日 薬食審査発0830第1号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 85キロバイト）
平成22年8月30日

薬食審査発0830第9号

薬食安発0830第1号

 pdfファイル薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 344キロバイト）
平成22年9月1日 事務連絡 pdfファイル「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について（PDF形式 121キロバイト）
平成22年9月1日 事務連絡 pdfファイル「第十五改正日本薬局方の一部改正等について」に添付された告示文の差し換えについて（PDF形式 853キロバイト）
平成22年8月31日 薬食機発0831第2号 pdfファイル歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について（PDF形式 5,207キロバイト）
平成22年9月10日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 55キロバイト）
平成22年9月14日 薬食審査発0914第1号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 41キロバイト）
平成22年9月17日 薬食審査発0917第1号 pdfファイルICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（無菌試験法）について（PDF形式 256キロバイト）
平成22年9月17日 薬食審査発0917第2号 pdfファイルICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性）について（PDF形式 559キロバイト）
平成22年9月17日 薬食審査発0917第3号 pdfファイルICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（崩壊試験法）について（PDF形式 264キロバイト）
平成22年9月17日 事務連絡 pdfファイル「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 1,251キロバイト）
平成22年9月17日 事務連絡 pdfファイル「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 416キロバイト）
平成22年9月22日 薬食機発0922第2号 pdfファイル薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（その3）（PDF形式 268キロバイト）
平成22年9月28日 薬機発第0928003号 pdfファイル独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について（PDF形式 2,992キロバイト）
平成22年9月28日 薬食安発0928第2号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 14,048キロバイト）
平成22年9月29日 薬食発0929第1号 pdfファイル薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF形式 165キロバイト）
平成22年9月29日 薬食発0929第4号 pdfファイル医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF形式 121キロバイト）
平成22年9月29日 事務連絡 第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版（ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムに係る一部改正）について（pdfファイル1（PDF形式 28キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 516キロバイト）・pdfファイル3（PDF形式 532キロバイト））
平成22年9月29日 事務連絡 pdfファイル第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版（グリセリン及び濃グリセリンに係る一部改正）について（PDF形式 299キロバイト）

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