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医薬品製造関連通知平成22年10月から12月

医薬品製造関連通知平成22年10月から12月

平成22年10月
発年月日 通知番号 通知名
平成22年9月27日 薬食機発0927第1号 pdfファイル指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その12）（PDF形式 6,043キロバイト）
平成22年9月27日 薬食発0927第3号 pdfファイル「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（（PDF形式 477キロバイト）
平成22年10月1日 薬食発1001第3号 pdfファイル新医薬品の再審査結果 平成22年度（その2）について（PDF形式 141キロバイト）
平成22年10月1日 薬食発1001第3号 pdfファイル新医療機器の再審査結果 平成22年度（その2）について（PDF形式 63キロバイト）
平成22年10月8日 事務連絡 pdfファイル第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版（リュウコツ及びリュウコツ末に係る一部改正）について（PDF形式 169キロバイト）
平成22年10月8日 薬食安発1008第1号 pdfファイル産婦人科領域における医薬品の誤投与における医療完全対策について（メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤及びリトドイン塩酸塩製剤）（PDF形式 394キロバイト）
平成22年10月8日 薬食安発1008第1号 pdfファイル医薬品および医薬部外品に関する外国製造業者の認定申請の取扱いについて（PDF形式 444キロバイト）
平成22年10月8日 薬食監麻発1008第4号 pdfファイル医薬品適応外使用にかかる学術情報提供の指針作成について（PDF形式 515キロバイト）
平成22年10月12日 薬食機発1012第2号 pdfファイルエチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限度の取扱いについて（PDF形式 311キロバイト）
平成22年10月12日 薬食安発1012第4号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 303キロバイト）
平成22年10月13日 薬食発1013第2号 医薬品等の製造業の許可および外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について（pdfファイル1（PDF形式 745キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 752キロバイト））
平成22年10月15日

薬食安発1015第2号 薬食審査発1015第13号

 pdfファイル加水分解コムギ末を有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について（PDF形式 328キロバイト）
平成22年10月21日 薬食監麻発1021第11号 pdfファイル医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて（PDF形式 1,172キロバイト）
平成22年10月21日 事務連絡 pdfファイル医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）ついて（PDF形式 954キロバイト）
平成22年10月25日 薬食審査発1025第3号 薬食安発第1号 pdfファイル新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 158キロバイト）
平成22年10月26日 薬食安発1026第2号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 486キロバイト）
平成22年10月26日 事務連絡 pdfファイル専ら生薬成分から構成される一般用医薬品に関する調査について（依頼）（PDF形式 215キロバイト）
平成22年10月26日 薬食安発1026第3号 pdfファイルディートを含有する医薬品及び医薬部外品の安全性に関する定期報告について（PDF形式 105キロバイト）
平成22年10月27日 薬食審査発1027第4号 薬食監麻発1027第45号 pdfファイル薬事法第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴う留意点について（PDF形式 665キロバイト）
平成22年10月27日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 110キロバイト）
平成22年10月29日 薬食審査発1029第8号 薬食安発1029第2号 pdfファイル新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 249キロバイト）
平成22年11月
発年月日 通知番号 通知名
平成22年11月1日 薬食審査発1101第1号 pdfファイル局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて（PDF形式 385キロバイト）
平成22年11月1日 事務連絡 pdfファイル局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 551キロバイト）
平成22年11月1日 薬食発1101第3号 pdfファイル「細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF形式 351キロバイト）
平成22年11月5日 薬食審査発1105第1号 薬食安発1105第1号 pdfファイル新たに承認された第一類医薬品について（PDF形式 72キロバイト）
平成22年11月10日 薬食審査発1110第2号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 38キロバイト）
平成22年11月11日 薬食審査発1111第4号 pdfファイル医薬品の一般的名称の変更について（PDF形式 35キロバイト）
平成22年11月11日 薬食審査発1111第1号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 157キロバイト）
平成22年11月12日 薬食審査発1112第1号 薬食安発1112第1号 pdfファイルビソプロロールフマル酸塩の慢性腎不全に対する適応外使用について（PDF形式 133キロバイト）
平成22年11月16日 薬食審査発1116第1号 pdfファイル「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF形式 1,001キロバイト）
平成22年11月12日 薬食機発1112第6号 pdfファイル医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について（PDF形式 48キロバイト）
平成22年11月19日 事務連絡 pdfファイル「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験（重金属試験）の取扱いについて（PDF形式 290キロバイト）
平成22年11月24日 薬食審査発1124第6号 pdfファイル医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品として利用も可能と考えられる候補成分について（PDF形式 124キロバイト）
平成22年11月24日 薬食審査発1124第7号 薬食安発1124第1号 pdfファイル新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 95キロバイト）
平成22年11月29日 薬食審査発1129第5号 薬食安発1129第1号 pdfファイル新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 154キロバイト）
平成22年11月30日 薬食安発1130第1号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 473キロバイト）
平成22年11月30日 薬食機発1130第1号 pdfファイル「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて（その1）（PDF形式 889キロバイト）
平成22年11月30日 薬食機発1130第1号 pdfファイル「「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験（重金属試験）の取扱いについて」の正誤表の送付について（PDF形式 278キロバイト）
平成22年12月
発年月日 通知番号 通知名
平成22年12月3日

薬食安発1203第2号　　薬食機発1203第1号

 pdfファイル下大静脈フィルターに係る添付文書に改訂指示等について（PDF形式 265キロバイト）
平成22年12月15日 薬食機発第1215第1号 pdfファイル次世代医療機器評価指標の公表について（PDF形式 3,218キロバイト）
平成22年12月24日 薬食審査発1224第1号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 174キロバイト）

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