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医薬品製造関連通知平成19年1月から3月

医薬品等製造関連通知一覧

平成19年1月
受付年月日 通知番号 通知名
平成18年12月25日

薬食審査発第1225002号

薬食監麻発第1225007号

 pdfファイル医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続きの迅速化について（PDF形式 399キロバイト）
平成18年12月27日 薬食審査発第1227001号

医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について
pdfファイル1（PDF形式 1,533キロバイト）

pdfファイル2（PDF形式 1,569キロバイト）

pdfファイル3（PDF形式 1,425キロバイト）
平成18年12月28日 薬食発第1228005号 pdfファイル医療用医薬品再評価結果 平成18年度（その2）について（PDF形式 551キロバイト）
平成18年12月28日 薬食発第1228001号

日本局方外医薬品規格第三部の一部改正について
pdfファイル1（PDF形式 1,375キロバイト）

pdfファイル2（PDF形式 1,459キロバイト）

pdfファイル3（PDF形式 1,640キロバイト）
平成19年1月4日 事務連絡 pdfファイル医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について（PDF形式 1,769キロバイト）
平成19年1月4日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 45キロバイト）
平成19年1月4日 薬食発第0104003号 pdfファイル医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲（その62）について（PDF形式 173キロバイト）
平成19年1月4日 薬食審査発第0104001号 pdfファイル医療用医薬品再評価に係る指定品目（その62）の溶出試験条件について（PDF形式 133キロバイト）
平成18年12月28日 事務連絡 pdfファイル旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aにつ いて（その2）（PDF形式 417キロバイト）
平成18年12月28日 事務連絡 pdfファイル日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正に伴う取扱いについて（PDF形式 149キロバイト）
平成19年1月12日 薬食安発第0112002号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 193キロバイト）
平成19年1月12日 薬食審査発第0112001号 pdfファイル平成14年薬事法改正に関連する通知の改正について（PDF形式 240キロバイト）
平成19年1月12日 事務連絡 pdfファイル医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF形式 387キロバイト）
平成19年1月16日 事務連絡 pdfファイル製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等について（PDF形式 338キロバイト）
平成19年1月19日 医政経発第0119001号 pdfファイル新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF形式 32キロバイト）
平成19年1月22日 事務連絡 pdfファイル医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて（PDF形式 182キロバイト）
平成19年1月25日 薬食審査発第0125005号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 30キロバイト）
平成19年1月25日 事務連絡 pdfファイル薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関について（PDF形式 478キロバイト）
平成19年1月26日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 260キロバイト）
平成19年1月26日 薬食監麻発第0126009号 pdfファイル薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 98キロバイト）
平成19年2月
受付年月日 通知番号 通知名
平成19年2月2日 事務連絡 pdfファイル事務連絡の訂正について（PDF形式 517キロバイト）
平成19年2月5日 事務連絡 pdfファイル「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について（PDF形式 116キロバイト）
平成19年2月7日 事務連絡 pdfファイル日本薬局方における国際調和について（PDF形式 185キロバイト）
平成19年2月7日 事務連絡 pdfファイル製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q&A)について（PDF形式 625キロバイト）
平成19年2月8日 事務連絡 pdfファイル一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて（PDF形式 216キロバイト）
平成19年2月14日 事務連絡 pdfファイル第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 328キロバイト）
平成19年2月16日 薬食安発第0216002号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 406キロバイト）
平成19年2月20日 薬食審査発第0220001号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 75キロバイト）
平成19年2月21日 薬食機発第0221001号 pdfファイル体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて（PDF形式 434キロバイト）
平成19年2月26日 事務連絡 pdfファイル安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 457キロバイト）
平成19年2月27日 薬食審査発第0227003号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 30キロバイト）
平成19年3月
受付年月日 通知番号 通知名
平成19年2月26日 事務連絡 pdfファイル「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&Aについて（PDF形式 371キロバイト）
平成19年2月28日 薬食機発第0228002号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その6）
pdfファイル383単回使用胆管造影用針（PDF形式 225キロバイト）
pdfファイル384歯科用注射針（PDF形式 221キロバイト）
pdfファイル385造影剤注入用針（PDF形式 202キロバイト）
pdfファイル386血液ガス検体採取用注射筒（PDF形式 223キロバイト）
pdfファイル387単回使用自動ランセット（PDF形式 225キロバイト）
pdfファイル388気管・気管支用イントロデューサ等（PDF形式 228キロバイト）
pdfファイル389造影用耐圧チューブ等（PDF形式 223キロバイト）
pdfファイル390圧力モニタリング用チューブセット等（PDF形式 225キロバイト）
pdfファイル391イントロデューサ針（PDF形式 226キロバイト）
pdfファイル392オブチュレータ（PDF形式 224キロバイト）
pdfファイル393経腸栄養ポンプ用消化器用ストップコック等（PDF形式 226キロバイト）
pdfファイル394インスリンポンプ用輸液セット（PDF形式 226キロバイト）
pdfファイル395酸素濃縮装置（PDF形式 203キロバイト）
pdfファイル396カテーテル拡張器（PDF形式 225キロバイト）
平成19年3月1日 薬食安発第0301003号 pdfファイル「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について（PDF形式 463キロバイト）
平成19年2月28日 薬食審査発第0228002号

医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について
pdfファイル1（PDF形式 1,666キロバイト）

pdfファイル2（PDF形式 1,602キロバイト）

pdfファイル3（PDF形式 1,832キロバイト）
平成19年3月2日 薬食発第0302004号

植込み型心臓ペースメーカー等承認基準の制定について
pdfファイル1（PDF形式 1,771キロバイト）

pdfファイル2（PDF形式 1,979キロバイト）

pdfファイル3（PDF形式 2,308キロバイト）

pdfファイル4（PDF形式 1,820キロバイト）
平成19年3月2日 薬食発第0302006号 pdfファイル自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について（PDF形式 2,522キロバイト）
平成19年3月2日 薬食発第0302008号 pdfファイル長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について（PDF形式 1,439キロバイト）
平成19年3月2日 薬食発第0302010号 pdfファイル長期使用尿管用チューブステント承認基準の制定について（PDF形式 1,410キロバイト）
平成19年3月2日 薬食発第0302012号 pdfファイル汎用冷凍手術ユニット承認基準の制定について（PDF形式 2,347キロバイト）
平成19年3月2日 薬食発第0302014号 pdfファイル経皮的血管形成術用カテーテル承認基準の制定について（PDF形式 1,944キロバイト）
平成19年3月2日 薬食発第0302016号 pdfファイル非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について（PDF形式 1,545キロバイト）
平成19年3月2日 薬食発第0302018号 pdfファイル非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について（PDF形式 1,517キロバイト）
平成19年3月7日 薬食発第0307001号 pdfファイル名称を記載しなければならない医薬部外品の成分の別名等について（PDF形式 716キロバイト）
平成19年3月9日 事務連絡

第十六改正日本薬局方原案作成要領について
pdfファイル1（PDF形式 2,459キロバイト）

pdfファイル2（PDF形式 2,293キロバイト）

pdfファイル3（PDF形式 1,501キロバイト）
平成19年3月8日 事務連絡 pdfファイル医療機器及び体外診断用医薬品の承認等に関する質疑応答集（Q＆A）その2（PDF形式 1,211キロバイト）
平成19年3月16日 医政経発第0316001号 pdfファイル新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF形式 57キロバイト）
平成19年3月22日 薬食審査発第0322001号 pdfファイル外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売承認申請する際の取扱いについて（PDF形式 130キロバイト）
平成19年3月23日 薬食発第0323002号 pdfファイル新医薬品等の再審査結果 平成18年度（その5）について（PDF形式 73キロバイト）
平成19年3月23日 薬食審査発第0323003号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 33キロバイト）
平成19年3月23日 薬食審査発第0323009号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 45キロバイト）
平成19年3月23日 薬食安発第0323002号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 427キロバイト）
平成19年3月20日 事務連絡 pdfファイル旧法表示の経過措置期間終了に伴う新法表示への補正の取扱いについて（PDF形式 61キロバイト）
平成19年3月16日 薬食審査発第0316004号 pdfファイル医薬品等オンライン申請・届出手続システムと厚生労働省電子申請・届出システムの連携停止について（PDF形式 111キロバイト）

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