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製造関係通知令和2年度 4月から6月

製造関係通知 令和2年4月から令和2年6月

令和2年4月

発年月日

通知番号

 通知名 区分
令和2年4月1日 薬機発第0401005号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

　　　実施要項等　　新旧対照表

医薬品、医療機器
令和2年4月1日 薬機審長発第0401007号 医薬品データベース活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について 医薬品
令和2年4月1日 薬機審長発第0401010号 医薬品革新的製造技術相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について 医薬品
令和2年4月9日 事務連絡 消毒用エタノールの他の事業者への提供について 医薬品、医薬部外品
令和2年4月13日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて 医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品
令和2年4月13日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて 医療機器
令和2年4月14日 薬生薬審発0414第3号 医薬品の一般的名称について 医薬品
令和2年4月15日 薬生薬審発0415第1号
薬生機審発0415第1号
薬生安発0415第2号		 薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について 医療機器
令和2年4月15日 薬生安発0415第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 医薬品
令和2年4月16日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて 医療機器
令和2年4月21日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて 医療機器
令和2年4月23日 薬生薬審発0423第6号 医薬品の一般的名称について 医薬品
令和2年4月24日 事務連絡 新型コロナウィルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する承認審査に関する取扱いについて 医薬部外品
令和2年4月28日 事務連絡 「第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）」 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和2年4月28日 事務連絡 「第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その5）」 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和2年4月28日 事務連絡

 「第十七改正日本薬局方第一追補（英文版）の正誤表の送付について（その1）」

 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和2年4月28日 事務連絡 「第十七改正日本薬局方第一追補の正誤表の送付について（その1）」 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和2年4月28日 事務連絡 「第十七改正日本薬局方第二追補（英文版）の正誤表の送付について（その1）」 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和2年4月28日 事務連絡 「第十七改正第二追補日本薬局方の正誤表の送付について（その1）」 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品

令和2年5月

発年月日 通知番号 通知名 区分
令和2年5月1日 薬生薬審発0501第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
令和2年5月2日 薬生発0502第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和2年5月7日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
令和2年5月8日 薬生薬審発0508第1号
薬生安発0508第1号
薬生監麻発0508第1号		 特例承認に係る医薬品に関する特例について 医薬品
令和2年5月11日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習会等の実施方法について 医療機器
令和2年5月12日 薬生薬審発0512第4号
薬生機審発0512第1号		 新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて 医薬品、医療機器
令和2年5月12日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて 医薬品、医薬部外品
令和2年5月13日 薬生発0513第1号 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について 医薬品
令和2年5月13日 薬生監麻発0513第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品
令和2年5月13日 薬生薬審発0513第1号 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品造販売承認申請等取扱いについて 医薬品
令和2年5月13日 薬生機審発0513第1号
薬生安発0513第1号		 国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について 医療機器
令和2年5月13日 薬機発第0513009号 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和2年5月19日 薬生安発0519第1号 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
令和2年5月19日 医政経発0519第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
令和2年5月20日 事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について 医薬品
令和2年5月20日 感染研検第164号 生物学的製剤自家試験成績書様式(血液製剤)の変更について 医薬品
令和2年5月26日 医政経発0526第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
令和2年5月29日 薬生薬審発0529第1号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
令和2年5月29日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器

令和2年6月

発年月日 通知番号 通知名 区分
令和2年6月1日 薬生発0601第1号 ・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
・「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について		 医療機器
令和2年6月4日 薬第06040002号 医薬品製造販売承認及び原薬等登録原簿（MF)登録と製造実態の定期的な整合性点検の実施等について
令和2年6月5日 薬生薬審0605第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
令和2年6月8日 薬生薬審発0608第4号
事務連絡		 ・「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」について
・「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について		 医薬品
令和2年6月10日 薬生薬審0610第1号 新医薬品等の再審査結果　令和2年度（その1）について 医薬品
令和2年6月18日 医政経発0618第6号
医政経発0618第5号		 ・新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
・令和2年6月18日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について		 医薬品
令和2年6月19日 事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について 医薬品
令和2年6月22日 薬生薬審発0622第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
令和2年6月23日 薬生機審発0623第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について 医療機器
令和2年6月23日 薬生機審発0623第2号 希少疾病用再生医療等製品の指定について 医療機器
令和2年6月23日 薬生機審発0623第3号 希少疾病用再生医療等製品の指定について 医療機器
令和2年6月23日 薬生機審発0623第4号 希少疾病用再生医療等製品の指定について 医療機器
令和2年6月23日 薬生機審発0623第5号 希少疾病用再生医療等製品の指定について 医療機器
令和2年6月25日 薬生薬審発0625第9号 新医薬品等の再審査結果　令和2年度（その2）について 医薬品
令和2年6月25日 事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて 医薬品
令和2年6月25日 薬生安発0625第1号 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
令和2年6月26日 薬生薬審発0626第1号 医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について 医薬品
令和2年6月26日 薬生発0626第1号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について 医療機器
令和2年6月26日 薬生発0626第4号 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（その2） 医療機器
令和2年6月26日 薬生発0626第7号 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（その2） 医療機器
令和2年6月26日 薬生機審発0626第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その18） 医療機器
令和2年6月26日 薬機発第0626086号 令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について 医療機器
令和2年6月30日 事務連絡 成人と合わせて評価可能な小児（10歳又は12歳以上の小児）の臨床評価の留意点について 医療機器
令和2年6月30日 薬生発0630第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について 医薬品
令和2年6月30日 薬生薬審発0630 第1号
薬生監麻発0630 第1号		 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について 医薬品
令和2年6月30日 事務連絡 並行検定の取扱いに関するＱ＆Ａについて 医薬品

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