| 発年月日 |
通知番号 |
通知名 |
区分 |
| 令和元年5月7日 |
薬機発第0507003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
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| 令和元年5月7日 |
薬生薬審発0507第1号
薬生機審発0507第1号
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「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和元年5月7日 |
薬機発第0507008号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和元年5月10日 |
薬生薬審発0510第1号 |
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について |
医薬品 |
| 令和元年5月10日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A） |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和元年5月10日 |
薬生薬審発0510第6号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
医薬品 |
| 令和元年5月10日 |
薬生発0510第2号 |
体外診断用医薬品の承認基準の改正について |
体外診断用医薬品 |
| 令和元年5月15日 |
薬生薬審発0515第1号 |
「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」について |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和元年5月16日 |
薬生薬審発0516第3号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
医薬品 |
| 令和元年5月17日 |
薬生安発0517第3号 |
医薬品の 「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配付等について |
医薬品 |
| 令和元年5月22日 |
薬生機審発0522第1号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件） |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和元年5月23日 |
医政研発第0401第2号
薬生機審発第0401第4号 |
「ヒトES細胞の樹立に関する指針」の全部改正について
別添1・別添2・別添3
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医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和元年5月23日 |
薬生発0523第1号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3） |
医療機器 |
| 令和元年5月23日 |
薬生機審発0523第2号 |
次世代医療機器評価指標の公表について |
医療機器 |
| 令和元年5月23日 |
薬生発0523第4号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
医療機器 |
| 令和元年5月24日 |
薬生薬審発0524第1号 |
医薬品の一般的名称について |
医薬品 |
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令和元年5月28日
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事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について |
医療機器 |
| 令和元年5月28日 |
事務連絡 |
「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について |
医療機器 |
| 令和元年5月29日 |
薬生機審発0529第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その15） |
医療機器 |
| 令和元年5月30日 |
薬生発0530第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について |
医薬品 |
| 令和元年5月30日 |
薬生発0530第4号 |
ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について |
医薬品 |
| 令和元年5月30日 |
薬生薬審発0530第4号 |
都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて |
医薬品 |
| 令和元年5月30日 |
事務連絡 |
ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について |
医薬品 |
| 令和元年5月30日 |
薬生発0530第7号 |
胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について |
医薬品 |
| 令和元年5月30日 |
薬生薬審発0530第7号 |
都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて |
医薬品 |
| 令和元年5月30日 |
事務連絡 |
厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について |
医薬品 |
| 令和元年5月30日 |
薬生機審発0530第1号 |
医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて |
医療機器 |
| 令和元年5月30日 |
薬生薬審発0530第11号
薬生安発0530第2号
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かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
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医薬品 |
