医薬品等製造業・製造販売業・医療機器修理業の許可申請様式について
医薬品等製造業・製造販売業・医療機器修理業の許可申請様式について
和歌山県あて医薬品等の製造業・製造販売業、医療機器修理業の許可申請等の手続きの際に、必要な添付書類です。
1 業者コード登録票
新たな場所で許可を取得しようとする際は、許可申請手続き前に、「業者コード登録票」を作成し、e-Gov 電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）を利用して申請して下さい。
業者コード登録票（ワード形式 36キロバイト）- e-Govを利用した業者コード登録マニュアル（PDF形式 766キロバイト）
- 令和3年4月26日薬生薬審発0426第6号 医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて （PDF形式 137キロバイト）
2 許可（登録）申請に必要な書類
医薬品等製造業関係
- 製造業許可申請書 （FD申請システムを利用し、作成して下さ い。システムダウンロードはこちら）
- 製造所の構造設備の概要一覧表（外部試験検査機関を利用する場合はその概要書）（ワード形式 54キロバイト）
- 製造所の概要に添付する図面
(1)製造所付近の略図
(2)製造所敷地内の配置図
(3)製造所平面図 - 製造用機械器具及び試験検査用器具一覧表（ワード形式 26キロバイト）
- 登記事項証明書（申請者が法人の場合）
- 申請者が法人であるときは、その組織図（ワード形式 36キロバイト）
- 製造管理者又は責任技術者の資格を証する書類
(補足)薬剤師免許、卒業証明書、従事年数証明書（ワード形式 28キロバイト）など - 雇用関係等を示す書類（ワード形式 28キロバイト）（申請者自身が管理者になる場合は不要）
- 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類（ワード形式 39キロバイト）
- 他の区分の製造業の許可（登録）を受けている場合にあっては、当該製造業許可（登録）証の写し
- その他必要な書類
医薬品等製造販売業関係
- 医薬品等製造販売業許可申請書（FD申請システムを利用し、作成して下さい。 システムダウンロードはこちら）
- 登記事項証明書 （申請者が法人の場合）
- 申請者が法人であるときは、その組織図（ワード形式 36キロバイト）
- 取得しているすべ ての製造販売業許可証の写し
- 総括製造販売責任者の資格を証する書類
(補足)薬剤師免許、卒業証明書、従事年数証明書（ワード形式 28キロバイト）など - 雇用関係等を示す書類（ワード形式 28キロバイト）（申請者自身が管理者になる場合は不要）
- 品質管理に係る体制に関する書類
(1)品質管理業務に従事する者の責任及び管理体制を定めた文書（ワード形式 33キロバイト）
(補足)医療機器の場合は、製造管理及び品質管理業務に従事する者の責務及び管理体制を定めた文書
(2)品質保証責任者が製造販売業者の主たる機能を有する事務所と異なる場所に所在する場合にあっては、その所在地が分かる資料
(3)製造販売業者の主たる機能を有する事務所において、製品（中間製品を除く。）を貯蔵等する場合にあっては、その貯蔵等を行う設備の平面図 - 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
(1)製造販売後安全管理業務に従事する者の責任及び管理体制を定めた文書（ワード形式 33キロバイト）
(2)安全管理責任者が製造販売業者の主たる機能を有する事務所と異なる場所に所在する場合にあっては、その所在地が分かる資料 - その他必要な書類
医療機器製造業
- 医療機器製造業登録申請書（FD申請システムを利用し、作成して下さい。 システムダウンロードはこちら）
- 登記事項証明書（申請者が法人の場合）
- 責任技術者の資格を証する書類
(補足)薬剤師免許、卒業証明書、従事年数証明書（ワード形式 28キロバイト）など - 雇用関係等を示す書類（ワード形式 28キロバイト）（申請者自身が管理者になる場合は不要）
- 製造所の場所を明らかにした図面
- 他の区分の製造業の許可（登録）を受けている場合にあっては、当該製造業許可（登録）証の写し
- その他必要な書類
医療機器修理業関係
- 医療機器修理業許可申請書 （FD申請システムを利用し、作成し て下さい。 システムダウンロードはこちら）
- 修理所の構造設備の概要一覧表（ワード形式 35キロバイト）
（外部試験検査機関を利用する場合はその概要書）（ワード形式 29キロバイト） - 修理所の概要に添付する図面
(1)製造所付近の略図
(2)製造所敷地内の配置図
(3)製造所平面図 - 修理用機械器具及び試験検査用器具一覧表（ワード形式 27キロバイト）
- 登記事項証明書 （申請者が法人の場合）
- 申請者が法人であるときは、その組織図（ワード形式 36キロバイト）
- 責任技術者の資格を証する書類 基礎講習修了証など
- 雇用関係等を示す書類（ワード形式 28キロバイト）（申請者自身が管理者になる場合は不要）
- その他必要な書類
3 更新申請に必要な書類
医薬品等製造業更新関係
- 製造業許可更新申請書 （FD申請システムを利用し、作成して下さ い。システムダウンロードはこちら）
- 製造所の構造設備の概要一覧表（外部試験検査機関を利用する場合はその概要書）（ワード形式 54キロバイト）
- 製造所の概要に添付する図面
(1)製造所付近の略図
(2)製造所敷地内の配置図
(3)製造所平面図 - 製造用機械器具及び試験検査用器具一覧表（ワード形式 26キロバイト）
- 申請者が法人であるときは、その組織図（ワード形式 36キロバイト）
- 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類（ワード形式 39キロバイト）
- 他の区分の製造業の許可（登録）を受けている場合にあっては、当該製造業許可（登録）証の写し
- 業許可証原本
- その他必要な書類
医薬品等製造販売業関係
- 医薬品等製造販売業許可申請書（FD申請システムを利用し、作成して下さい。 システムダウンロードはこちら）
- 申請者が法人であるときは、その組織図（ワード形式 36キロバイト）
- 品質管理に係る体制に関する書類
(1)品質管理業務に従事する者の責任及び管理体制を定めた文書（ワード形式 33キロバイト）
(補足)医療機器の場合は、製造管理及び品質管理業務に従事する者の責務及び管理体制を定めた文書
(2)品質保証責任者が製造販売業者の主たる機能を有する事務所と異なる場所に所在する場合にあっては、その所在地が分かる資料
(3)製造販売業者の主たる機能を有する事務所において、製品（中間製品を除く。）を貯蔵等する場合にあっては、その貯蔵等を行う設備の平面図 - 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
(1)製造販売後安全管理業務に従事する者の責任及び管理体制を定めた文書（ワード形式 33キロバイト）
(2)安全管理責任者が製造販売業者の主たる機能を有する事務所と異なる場所に所在する場合にあっては、その所在地が分かる資料 - 業許可証原本
- その他必要な書類
医療機器製造業
- 医療機器製造業登録申請書（FD申請システムを利用し、作成して下さい。 システムダウンロードはこちら）
- 製造所の場所を明らかにした図面
- 登録証原本
- その他必要な書類
医療機器修理業関係
- 医療機器修理業許可申請書 （FD申請システムを利用し、作成し て下さい。 システムダウンロードはこちら）
- 修理所の構造設備の概要一覧表（ワード形式 35キロバイト）
（外部試験検査機関を利用する場合はその概要書）（ワード形式 29キロバイト） - 修理所の概要に添付する図面
(1)製造所付近の略図
(2)製造所敷地内の配置図
(3)製造所平面図 - 修理用機械器具及び試験検査用器具一覧表（ワード形式 27キロバイト）
- 申請者が法人であるときは、その組織図（ワード形式 36キロバイト）
- その他必要な書類
4 各種手数料一覧
各申請を行うには手数料が必要です。手数料は 必要額の「和歌山県証紙」をご購入いただき申請書に貼付して下さい。
5 申請書提出先
和歌山県福祉保健部健康局薬務課 薬事血液班
〒640-8585 和歌山市小松原通一丁目1番地
TEL:073-441-2661
FAX:073-433-7118
(注意)ご来庁の際は、来庁予定日時を事前にお知らせください。
関連リンク
- FD申請 医薬品医療機器等の承認・許可等 厚生労働省 (外部リンク)
