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医薬品等製造関連通知　平成26年10月,11月,12月

医薬品等製造関連通知一覧

平成26年10月受付

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成26年10月6日 薬食審査発0930第1号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 99キロバイト）
平成26年10月8日 薬機発1006001号 pdfファイル新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について（PDF形式 220キロバイト）
平成26年9月25日 薬食機参発0925第1号 pdfファイル医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承認手続きについて（PDF形式 126キロバイト）
平成26年9月25日 薬食機参発0925第5号 pdfファイル承認番号及び認証番号の付与について（PDF形式 108キロバイト）
平成26年9月29日 薬食機参発0929第1号 pdfファイル医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載の整備について（PDF形式 289キロバイト）
平成26年9月30日 薬食安発0930第2号 pdfファイル医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造版盤後安全管理の基準に関する適合性評価について（PDF形式 2,545キロバイト）
平成26年10月2日 薬食機参発1002第1号 pdfファイル加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF形式 540キロバイト）
平成26年10月2日

薬食機参発1002第5号

薬食審査発1002第1号

 pdfファイル生物由来原料基準の運用について（PDF形式 559キロバイト）
平成26年10月2日 薬食安発1002第1号 pdfファイル医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（PDF形式 391キロバイト）
平成26年10月2日 薬食安発1002第5号 pdfファイル医療機器の使用上の注意の記載要領について（PDF形式 223キロバイト）
平成26年10月2日 薬食発1002第8号 pdfファイル医療機器の添付文書の記載要領の改正について（PDF形式 243キロバイト）
平成26年10月2日 薬食安発1002第9号 pdfファイル再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について（PDF形式 254キロバイト）
平成26年10月2日 薬食安発1002第12号 pdfファイル再生医療等製品の添付文書の記載要領について（PDF形式 227キロバイト）
平成26年10月2日 薬食安発1002第13号 pdfファイル再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（PDF形式 345キロバイト）
平成26年10月2日 薬食安発1002第17号 pdfファイル再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について（PDF形式 311キロバイト）
平成26年10月2日 薬食発1002第20号 pdfファイル医薬品等の副作用等の報告について（PDF形式 1,008キロバイト）
平成26年10月2日 薬食発1002第23号 pdfファイル加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について（PDF形式 292キロバイト）
平成26年10月2日 薬食発1002第27号 pdfファイル生物由来原料基準の一部を改正する件について（PDF形式 92キロバイト）
平成26年10月2日 薬食発1002第30号 pdfファイル「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について（PDF形式 250キロバイト）
平成26年10月3日 薬食機参発1003第1号 pdfファイル医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて（PDF形式 198キロバイト）
平成26年10月6日

薬食審査発1006第1号

薬食監麻発1006第1号

 pdfファイル新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について（PDF形式 151キロバイト）
平成26年10月9日 薬食監麻発1009第1号 pdfファイル再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて（PDF形式 3,820キロバイト）
平成26年10月9日 薬食監麻発1009第4号 pdfファイルGCTP要領調査について（PDF形式 1,226キロバイト）
平成26年10月27日 薬食発1027第1号 pdfファイルフレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について（PDF形式 260キロバイト）
平成26年10月27日 薬食審査発1027第1号 pdfファイルフレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について（PDF形式 37キロバイト）
平成26年10月23日 薬食審査発1021第1号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 175キロバイト）
平成26年10月27日 薬食機参発1021第1号 pdfファイル薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて（PDF形式 467キロバイト）
平成26年10月27日 薬食機参発1020第4号 pdfファイル医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 392キロバイト）
平成26年10月27日 薬食機参発1020第4号 pdfファイル「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（（PDF形式 64キロバイト）
平成26年10月27日 薬食機参発1022第1号 pdfファイル指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その27）（PDF形式 53キロバイト）
平成26年10月29日 薬食機参発1024第10号 pdfファイルQMS調査要領の制定について（PDF形式 1,199キロバイト）
平成26年10月30日 薬食審査発1027第3号

pdfファイルフレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF形式 647キロバイト）

pdfファイル別添（PDF形式 3,589キロバイト）
平成26年10月30日 事務連絡 pdfファイル国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方について（PDF形式 173キロバイト）

平成26年11月受付

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成26年11月4日

薬食監麻発1024第15号

薬食安発1024第9号

 pdfファイルコンビネーション製品の承認申請における取扱いについて（PDF形式 292キロバイト）
平成26年11月7日 事務連絡 pdfファイルコンビネーション製品の副作用等報告に関するQ＆Aについて（PDF形式 70キロバイト）
平成26年11月6日 薬食機参発1105第1号 pdfファイル再生医療等製品の業許可又は承認を受けたものとみなされるものについて（PDF形式 303キロバイト）
平成26年11月7日 事務連絡 pdfファイル医療機器の添付文書の記載要領に関するQ＆Aについて（PDF形式 756キロバイト）
平成26年11月7日

薬食機参発1104第1号

薬食監麻発1104第1号

 pdfファイル旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて（PDF形式 236キロバイト）
平成26年11月10日 薬食機参発1105第1号 pdfファイル再生医療等製品の業許可又は承認を受けたものとみなされるものについて（PDF形式 291キロバイト）
平成26年11月10日 薬食機参発1105第1号 pdfファイル生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について（PDF形式 264キロバイト）
平成26年11月10日 薬食発1105第2号 pdfファイル高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（PDF形式 303キロバイト）
平成26年11月10日 薬食機参発1105第5号 pdfファイル医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて（PDF形式 457キロバイト）
平成26年11月10日 薬食機参発1105第9号 pdfファイル新医療機器等の再審査結果 平成26年度（その2）について（PDF形式 24キロバイト）
平成26年11月7日 薬機発10300001号 pdfファイル医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて（PDF形式 160キロバイト）
平成26年11月13日 薬機審マ発1107004号 pdfファイル加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて（PDF形式 153キロバイト）
平成26年11月20日 薬食安発1113第4号 pdfファイル再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について（PDF形式 375キロバイト）
平成26年11月21日 薬食監麻発1114第5号 pdfファイルプログラム医療機器への該当性に関する基本的な考え方について（PDF形式 226キロバイト）
平成26年11月20日

薬食機参発1117第1号

薬食審査発1117第3号

 pdfファイル原薬等登録原簿の利用に関する指針について（PDF形式 286キロバイト）
平成26年11月21日 薬食発1119第1号 pdfファイル「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（（PDF形式 2,373キロバイト）
平成26年11月21日 薬食発1119第4号 pdfファイル体外診断用医薬品の承認基準の改正について（PDF形式 42キロバイト）
平成26年11月21日 薬食発1119第10号 pdfファイル体外診断用医薬品の認証基準の改正について（PDF形式 38キロバイト）
平成26年11月21日 薬食発1119第13号 pdfファイル体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF形式 115キロバイト）
平成26年11月21日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 24キロバイト）
平成26年11月25日 薬機発1121014号 pdfファイル「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF形式 5,424キロバイト）
平成26年11月25日 薬機発1121001号 pdfファイル薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（PDF形式 4,862キロバイト）
平成26年11月25日 薬機発0302070号 pdfファイル独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について（PDF形式 4,418キロバイト）
平成26年11月26日 薬食審査発1120第1号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 36キロバイト）
平成26年11月25日 薬食審査発1121第1号 pdfファイル医薬品GCP実施調査の実施要領について（PDF形式 322キロバイト）
平成26年11月25日 薬食審査発1121第5号 pdfファイル新医薬品の承認申請資料適合性調査書面調査の実施要領について（PDF形式 262キロバイト）
平成26年11月25日 薬食発1121第7号 pdfファイル医薬部外品等の承認申請について（PDF形式 163キロバイト）
平成26年11月25日

薬食機参発1121第13号

薬食審査発1121第9号

 pdfファイル医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（PDF形式 168キロバイト）
平成26年11月25日 薬食審査発1121第15号 pdfファイル医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について（PDF形式 77キロバイト）
平成26年11月25日 薬機発第11211003号 pdfファイル独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について（PDF形式 913キロバイト）
平成26年11月25日

薬食機参発1119第3号

薬食監麻発1119第7号

 pdfファイル基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて（PDF形式 939キロバイト）
平成26年11月25日

薬食機参発1119第7号

薬食監麻発1119第12号

 pdfファイル医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続きの迅速化について（PDF形式 281キロバイト）
平成26年11月25日 薬食監麻発1119第16号 pdfファイル新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF形式 54キロバイト）
平成26年11月25日 薬食発1121第2号 pdfファイル医薬品の承認申請について（PDF形式 311キロバイト）
平成26年11月27日 薬食監麻発1121第5号 pdfファイル「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ＆Aについて（PDF形式 104キロバイト）
平成26年11月27日 薬食発1121第10号 pdfファイル医薬品・医療機器等の回収について（PDF形式 629キロバイト）
平成26年11月27日 薬食審査発1121第12号 pdfファイル医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について（PDF形式 459キロバイト）
平成26年11月27日 薬食機参発1125第14号 pdfファイルヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について（PDF形式 26キロバイト）
平成26年11月27日 薬食機参発1125第17号 pdfファイル希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF形式 18キロバイト）
平成26年11月25日 薬食監麻発1121第25号 pdfファイル医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 936キロバイト）
平成26年11月25日 薬食監麻発1121第21号 pdfファイルQMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について（PDF形式 769キロバイト）
excelファイル製品群通知別表（エクセル形式 169キロバイト）
平成26年11月27日 薬機安一発第1121001号 pdfファイル独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について（PDF形式 447キロバイト）

平成26年12月受付

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成26年11月20日 薬食発1120第5号 pdfファイル医療機器の製造販売承認申請について（平成26年11月20日付け薬食発1120第5号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF形式 119キロバイト）
平成26年11月20日 薬食発1120第8号 pdfファイル医療機器の製造販売認証申請について（平成26年11月20日付け薬食発1120第8号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF形式 96キロバイト）
平成26年11月20日 薬食機参発1120第1号 pdfファイル医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について（平成26年11月20日付け薬食機参発1120第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF形式 184キロバイト）
平成26年11月20日 薬食機参発1120第4号 pdfファイル医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について（平成26年11月20日付け薬食機参発1120第4号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF形式 137キロバイト）
平成26年11月20日 薬食発1121第15号 pdfファイル体外診断用医薬品の製造販売承認申請について（平成26年11月21日付け薬食発1121第15号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF形式 97キロバイト）
平成26年11月21日 薬食1121第18号 pdfファイル体外診断用医薬品の製造販売認証申請について（平成26年11月21日付け薬食発1121第18号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF形式 89キロバイト）
平成26年11月21日 薬食機参発1121第16号 pdfファイル体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第16号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF形式 232キロバイト）
平成26年11月21日 薬食機参発1121第19号 pdfファイル体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第19号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF形式 232キロバイト）
平成26年11月21日 薬食機参発1121第23号 pdfファイル体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第23号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF形式 163キロバイト）
平成26年11月21日

薬食機参発1121第33号

薬食安発1121第1号

 pdfファイル医療機器プログラムの取扱いについて（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課課長連名通知）） （PDF形式 168キロバイト）
平成26年11月21日 薬食機参発1121第41号 pdfファイル医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第41号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF形式 143キロバイト）
平成26年11月21日 薬食機参発1121第44号 pdfファイル医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第44号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF形式 277キロバイト）
平成26年11月21日 薬食機参発1121第47号 pdfファイル医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第47号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF形式 93キロバイト）
平成26年11月21日 薬食機参発1121第51号 pdfファイル医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第51号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF形式 163キロバイト）
平成26年11月25日 薬食発1125第3号 pdfファイル「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（（PDF形式 368キロバイト）
平成26年11月25日 薬食発1125第12号 pdfファイル輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書発給について（平成26年11月25日付け薬食発1125第12号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF形式 1,008キロバイト）
平成26年11月25日 薬食機参発1125第6号 pdfファイル医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて（平成26年11月25日付け薬食機参発1125第6号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF形式 89キロバイト）
平成26年11月25日 薬食機参発1121第19号 pdfファイル輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて（平成26年11月25日付け薬食機参発1121第19号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知（PDF形式 128キロバイト）
平成26年11月25日 薬食機参発1125第22号 pdfファイル医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（平成26年11月25日付け薬食機参発1125第22号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF形式 163キロバイト）
平成26年11月25日 薬食機参発1125第26号 pdfファイル一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成26年11月25日付け薬食機参発1125第26号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理（PDF形式 93キロバイト）
平成26年11月25日 事務連絡 pdfファイル医療機器プログラムの取扱いに関するQ＆Aについて（平成26年11月25日付け厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻（PDF形式 138キロバイト）
平成26年11月28日 薬食審査発1128第1号 pdfファイル新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 99キロバイト）
平成26年11月25日 事務連絡 pdfファイル医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（PDF形式 290キロバイト）
平成26年11月17日 薬食発1120第3号 pdfファイル登録認証機関に係る調査等の実施について（PDF形式 36キロバイト）
平成26年11月20日 薬食機参発1120第8号 pdfファイル高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて（PDF形式 88キロバイト）
平成26年11月21日 薬食機参発1121第40号 pdfファイル登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について（PDF形式 215キロバイト）
平成26年11月25日 薬食監麻発1125第5号 pdfファイル輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について（PDF形式 757キロバイト）
平成26年11月25日 薬食発1125第9号 pdfファイル輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について（PDF形式 67キロバイト）
平成26年11月21日 事務連絡 pdfファイル医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集（Q&A）及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集（Q&A)について（PDF形式 757キロバイト）
平成26年11月17日 薬食監麻発1117第7号 pdfファイル医薬品等輸入届取扱要領の改正について（PDF形式 555キロバイト）
平成26年11月26日 薬食審査発1126第1号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 274キロバイト）
平成26年12月2日 薬食審査発1202第1号

pdfファイル「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について（PDF形式 59キロバイト）

pdfファイル証明書様式（PDF形式 121キロバイト）
平成26年12月2日 薬食監麻発1202第10号

pdfファイル「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について（PDF形式 69キロバイト）

excelファイル紐付け追加（エクセル形式 169キロバイト）
平成26年12月4日 薬食審査発1204第3号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 23キロバイト）
平成26年12月8日 薬食審査発1208第1号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 18キロバイト）
平成26年12月10日 薬食審査発1210第1号 pdfファイルパーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて（PDF形式 771キロバイト）
平成26年12月17日 薬食審査発1217第1号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 130キロバイト）
平成26年12月18日 薬食監麻発1218第18号 pdfファイル滅菌バリデーション基準の制定について（PDF形式 144キロバイト）
平成26年12月19日 薬食機参発1219第3号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 18キロバイト）
平成26年12月18日 薬食審査発1218第1号 pdfファイル新医薬品等の再審査結果 平成26年度（その3）について（PDF形式 51キロバイト）
平成26年12月19日 薬食機参発1219第1号 pdfファイル希少疾病用医療機器の指定について（PDF形式 19キロバイト）
平成26年12月18日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 36キロバイト）
平成26年12月25日

薬食総発1225第1号

薬食機参発1225第4号

 pdfファイル一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について（PDF形式 151キロバイト）
平成26年12月25日 薬食発1225第1号 pdfファイル体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について（PDF形式 594キロバイト）
平成26年12月26日 薬食機参発1226第3号 pdfファイル医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について（PDF形式 129キロバイト）

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