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医薬品等製造関連通知一覧平成25年1から3月

医薬品等製造関連通知一覧

平成25年 1月、2月、3月受付分

医薬品等製造関連通知一覧
通知年月日 通知番号 タイトル
平成24年12月27日 事務連絡 pdfファイルブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ＆Aについて（PDF形式 56キロバイト）
平成24年12月25日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 61キロバイト）
平成24年12月21日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 24キロバイト）
平成24年12月21日 薬食審査発1221第1号
薬食安発1221第1号		 pdfファイル新たに承認された第一類医薬品について（PDF形式 33キロバイト）
平成24年12月25日 事務連絡 pdfファイル第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）（PDF形式 45キロバイト）
平成24年12月27日 事務連絡 pdfファイルコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書等に関する自主基準の改定について（PDF形式 23キロバイト）
pdfファイル別添1（PDF形式 531キロバイト）pdfファイル別添2（PDF形式 356キロバイト）
平成24年12月27日 事務連絡 pdfファイル薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（PDF形式 316キロバイト）
平成24年12月28日 薬食審査発1228第27号 pdfファイル「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について（PDF形式 444キロバイト）
pdfファイル新旧対照（PDF形式 181キロバイト）
平成24年12月28日 事務連絡 pdfファイル原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q＆A）について（その3）（PDF形式 127キロバイト）
平成24年12月28日 薬食審査発1228第5号
薬食安発1228第1号		 pdfファイル新たに承認された第一類医薬品について（PDF形式 33キロバイト）
平成24年12月27日 薬食機発1227第5号 pdfファイル医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて（PDF形式 112キロバイト）
平成24年12月28日 薬食発1228第1号 pdfファイル薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について（PDF形式 192キロバイト）
平成24年12月28日 薬食審査発1228第7号 pdfファイル「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（PDF形式 36キロバイト）
pdfファイル別添（PDF形式 6,108キロバイト）
平成24年12月28日 薬食審査発1228第15号 pdfファイル治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF形式 991キロバイト）
平成24年12月28日 薬食審査発1228第19号 pdfファイル自ら治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF形式 1,065キロバイト）
平成25年1月7日 薬食発0107第2号 pdfファイル中心静脈用カテーテル承認基準の改正について（PDF形式 75キロバイト）
pdfファイル別添（PDF形式 563キロバイト）
平成25年1月7日 薬食発0107第5号 pdfファイルインスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（PDF形式 71キロバイト）
pdfファイル別添（PDF形式 556キロバイト）
平成25年1月7日 薬食発0107第8号 pdfファイル麻酔脊髄用針承認基準の改正について（PDF形式 66キロバイト）
pdfファイル別添（PDF形式 545キロバイト）
平成25年1月7日 薬食発0107第11号 pdfファイル硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（PDF形式 81キロバイト）
pdfファイル別添（PDF形式 546キロバイト）
平成25年1月7日 薬食発0107第14号 pdfファイル麻薬用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（PDF形式 68キロバイト）
pdfファイル別添（PDF形式 547キロバイト）
平成25年1月7日 薬食発0107第14号 pdfファイル硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（PDF形式 67キロバイト）
pdfファイル別添（PDF形式 551キロバイト）
平成25年1月11日 事務連絡 pdfファイル医療機器の製造販売業者及び製造業者の許可に関するQ＆Aについて（PDF形式 366キロバイト）
平成24年12月28日 薬食審査発1228第11号 pdfファイル薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（PDF形式 408キロバイト）
平成24年12月28日 薬食審査発1228第1号 pdfファイル治験安全性最新報告について（PDF形式 1,388キロバイト）
平成25年1月21日 事務連絡 pdfファイル「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて（PDF形式 1,229キロバイト）
平成25年1月28日 事務連絡 pdfファイル薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八条の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告（PDF形式 99キロバイト）
平成25年1月31日 薬食審査発0131第8号
薬食安発0131第1号		 pdfファイル新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 97キロバイト）
平成25年2月8日 薬食発0208第4号 pdfファイル薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（PDF形式 136キロバイト）
平成25年2月8日 薬食機発0208第4号 pdfファイル「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（PDF形式 43キロバイト）
pdfファイル別添1（PDF形式 3,156キロバイト）pdfファイル別添2（PDF形式 2,750キロバイト）
平成25年2月8日 事務連絡 pdfファイル治験に係る文書又は記録について（PDF形式 28キロバイト）
pdfファイル別添（PDF形式 965キロバイト）
平成25年2月1日 事務連絡 pdfファイルICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICHQ8/Q9/Q10の実施に関する指針」の改定について（PDF形式 679キロバイト）
平成25年1月31日 薬食機発0131第5号 pdfファイル新医療用具等の再審査結果 平成24年度（その4）について（PDF形式 31キロバイト）
平成25年1月31日 薬食機発0131第1号 pdfファイル薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（その2）（PDF形式 166キロバイト）
平成25年2月7日 薬食審査発0207第7号
薬食安発0207第1号		 pdfファイル新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 40キロバイト）
平成25年2月7日 薬食機発0207第1号 pdfファイル複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（PDF形式 339キロバイト）
平成25年2月8日 事務連絡

pdfファイル総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が埋込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成24年度版）の送付について（PDF形式 12キロバイト）

pdfファイル別添（PDF形式 409キロバイト）
平成25年2月14日 薬食審査発0214第1号 pdfファイルバイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて（PDF形式 70キロバイト）
平成25年2月14日 事務連絡 pdfファイルバイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて（PDF形式 19キロバイト）
平成25年2月8日 薬食機発0208第5号 pdfファイル医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期限の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF形式 244キロバイト）
平成25年2月19日 薬食監麻発0219第3号
薬食機発0219第1号		 pdfファイル医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて（PDF形式 87キロバイト）
平成25年2月18日 薬食審査発0218第3号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 28キロバイト）
平成25年2月28日 薬食審査発0228第1号 pdfファイル医薬品の一般名称について（PDF形式 27キロバイト）
平成25年2月21日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 21キロバイト）
平成25年2月28日 事務連絡 pdfファイル医療機器修理業の取扱い等に関するQ＆Aについて（その2）（PDF形式 50キロバイト）
平成25年3月4日 薬食審査発0304第1号
薬食安発0304第1号		 pdfファイル医薬品リスク管理計画書の公表について（PDF形式 107キロバイト）
平成25年3月6日 事務連絡 pdfファイル医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その2について（PDF形式 185キロバイト）
平成25年3月11日 薬食機発0301第1号 pdfファイル指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その19）（PDF形式 68キロバイト）
平成25年3月11日 薬食発0301第2号 pdfファイル医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF形式 92キロバイト）
平成25年3月1日 薬食発0301第5号 pdfファイル血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その2）（PDF形式 54キロバイト）
pdfファイル別添（PDF形式 817キロバイト）
平成25年3月1日 薬食発第0301第8号号 pdfファイル血液濃縮器承認基準の改正について（その2）（PDF形式 47キロバイト）
pdfファイル別添（PDF形式 625キロバイト）
平成25年3月1日 薬食発0301第11号 pdfファイルカテーテルイントロデューサ承認基準の改定について（PDF形式 47キロバイト）
pdfファイル別添（PDF形式 711キロバイト）
平成25年3月1日 薬食発0301第14号 pdfファイル長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について（PDF形式 600キロバイト）
pdfファイル別添（PDF形式 49キロバイト）
平成25年3月1日 薬食発0301第17号 pdfファイル長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について（PDF形式 50キロバイト）
pdfファイル別添（PDF形式 600キロバイト）
平成25年3月4日 薬食機発0304第1号 pdfファイル体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて（PDF形式 113キロバイト）
平成25年3月11日 薬食発第0311第7号 pdfファイル医薬品、医薬部外品、化粧品及び医薬機器の製造販売後安全性管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（PDF形式 248キロバイト）
平成25年2月28日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 25キロバイト）
平成25年3月8日 事務連絡 pdfファイル細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について（PDF形式 665キロバイト）
平成25年3月15日 薬食審査発0315第2号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 43キロバイト）
平成25年3月21日 薬食審査発0321第1号 pdfファイルICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法）について（PDF形式 166キロバイト）
平成25年3月19日 薬食機発0319第3号 pdfファイル新医療用具の再審査結果 平成24年度（その5）について（PDF形式 25キロバイト）
平成25年3月22日 薬食発0322第7号 pdfファイル医療機器の一般的名称の追加について（PDF形式 99キロバイト）
平成25年3月27日 薬食安発0327第1号
薬食審査発0327第1号		 pdfファイル一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF形式 80キロバイト）
平成25年3月26日 事務連絡 pdfファイル使用上の注意について（PDF形式 11キロバイト）
pdfファイル別添（PDF形式 280キロバイト）
平成25年3月28日 事務連絡 pdfファイル「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF形式 2,664キロバイト）

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