| 通知年月日 |
タイトル |
通知番号 |
| 平成17年3月30日 |
 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP・QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について（PDF形式 738キロバイト） |
薬食監麻発第0330001号 |
| 平成17年3月11日 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保（PDF形式 94キロバイト）
品目リスト（PDF形式 1,867キロバイト） |
薬食発0311005号 |
| 平成17年3月30日 |
GMP適合性調査申請の取扱いについて（PDF形式 578キロバイト） |
薬食審査発第0330006号
薬食監麻発第0330005号 |
| 平成17年3月30日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF形式 939キロバイト） |
薬機発第0330008号 |
| 平成17年3月31日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（追加）（PDF形式 784キロバイト） |
薬食審査発第0331004号 |
| 平成17年3月30日 |
薬事法関係手数料令の全部を改正する政令等の施行について（PDF形式 3,118キロバイト） |
薬食発第0330018号 |
| 平成17年3月31日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の医薬品等の副作用等報告及び治験に関する副作用等報告について（追加）（PDF形式 2,633キロバイト） |
薬食審査発第0331012号
薬食安発第0331009号 |
| 平成17年3月31日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について（追加）（PDF形式 3,695キロバイト） |
薬食審査発第 0331001号 |
| 平成17年4月1日 |
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について（PDF形式 274キロバイト） |
薬食発第0401022号 |
| 平成17年4月6日 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF形式 25キロバイト） |
医政経発第0406001号 |
| 平成17年4月6日 |
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 288キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年4月11日 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 112キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年3月29日 |
薬事法改正に伴う麻薬輸入業者等に係る免許等の要件の変更について（PDF形式 216キロバイト） |
薬食監麻発第0329016号 |
| 平成17年3月30日 |
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP・QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について（PDF形式 317キロバイト） |
薬食発第0330008号 |
| 平成17年3月31日 |
改正薬事法における医薬品等の表示の取扱いについて（PDF形式 187キロバイト） |
薬食監麻発第0331008号 |
| 平成17年3月31日 |
「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について（PDF形式 482キロバイト） |
薬食審査発第0331032号
薬食安発第0331017号 |
| 平成17年4月18日 |
「人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の品質及び安全性の強化について」の一部改正について（PDF形式 87キロバイト） |
薬食発第0418002号 |
| 平成17年3月31日 |
医薬品等の回収について（PDF形式 719キロバイト） |
薬食発第0331021号 |
| 平成17年4月13日 |
「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ＆ Aについて（その4）（PDF形式 1,855キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年3月31日 |
体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（PDF形式 708キロバイト） |
薬食安発第0331014号 |
| 平成17年3月31日 |
薬事法及び採決及び供血あつせん業取締法の一部を改正する津法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について（PDF形式 784キロバイト） |
薬食機発第0331004号 |
| 平成17年3月31日 |
体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて（PDF形式 530キロバイト） |
薬食機発第0331006号 |
| 平成17年3月31日 |
医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について（PDF形式 1,075キロバイト） |
薬食機発第0331008号 |
| 平成17年3月31日 |
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について（PDF形式 1,093キロバイト） |
薬食機発第0331010号 |
| 平成17年3月31日 |
医療機器の製造販売認証申請について（PDF形式 193キロバイト） |
薬食発第0331032号 |
| 平成17年3月31日 |
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について（PDF形式 217キロバイト） |
薬食発第0331033号 |
| 平成17年4月1日 |
適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の記載区分について
資料1（PDF形式 2,092キロバイト）資料2（PDF形式 1,940キロバイト） |
薬食発第0401001号 |
| 平成17年4月1日 |
体外診断用医薬品の一般的名称について
資料1（PDF形式 2,354キロバイト）資料2（PDF形式 1,608キロバイト） |
薬食発第0401031号 |
| 平成17年4月22日 |
新医薬品の承認審査に係る情報の公表について（PDF形式 376キロバイト） |
薬食審査発第0422001号 |
| 平成17年4月26日 |
生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品・生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう同等性・同質性評価について（PDF形式 1,064キロバイト） |
薬食審査発第0426001号 |
平成17年4月28日
（廃止通知） |
歯科材料の製造販売承認及び認証申請に必要な物理的・化学的及び生物学
的試験の基本的考え方について
資料1（PDF形式 2,743キロバイト）資料2（PDF形式 2,562キロバイト） |
薬食機発第0428001号 |
| 平成17年4月27日 |
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて（PDF形式 1,668キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年3月31日 |
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF形式 4,563キロバイト） |
薬食審査発第0331023号 |
| 平成17年3月31日 |
薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF形式 374キロバイト） |
薬食発第0331024号 |
| 平成17年3月31日 |
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について（PDF形式 3,079キロバイト） |
薬食機発第0331002号 |
| 平成17年3月31日 |
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の製品の一覧について（PDF形式 201キロバイト） |
薬食監麻発第0331003号 |
| 平成17年3月31日 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について（PDF形式 437キロバイト）通知別添資料 |
薬食審査発第0331025号 |
| 平成17年3月31日 |
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（PDF形式 544キロバイト） |
薬食発第0331038号 |
| 平成17年3月31日 |
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（PDF形式 544キロバイト） |
薬食発第0331040号 |
| 平成17年4月1日 |
コンタクトレンズ承認基準の制定について（PDF形式 2,057キロバイト） |
薬食発第0401034号 |
| 平成17年4月1日 |
経皮的冠動脈形成術用カテーテル承認基準の制定について（PDF形式 1,519キロバイト） |
薬食発第0401038号 |
| 平成17年4月1日 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の制定について（PDF形式 1,517キロバイト） |
薬食発第0401040号 |
| 平成17年4月1日 |
創傷被覆・保護材承認基準の制定について（PDF形式 1,081キロバイト） |
薬食発第0401044号 |
| 平成17年4月1日 |
放射線治療シミュレータ承認基準の制定について（PDF形式 1,304キロバイト） |
薬食発第0401048号 |
| 平成17年4月1日 |
X線骨密度測定装置承認基準の制定について（PDF形式 1,181キロバイト） |
薬食発第0401050号 |
| 平成17年4月1日 |
体外診断用医薬品の標準品の供給機関の所在地等について（PDF形式 181キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年4月27日 |
抗菌薬再評価結果に係る訂正について（PDF形式 142キロバイト） |
事務連絡 |
