| 通知年月日 |
タイトル |
通知番号 |
| 平成17年3月3日 |
 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について（PDF形式 3,990キロバイト） |
薬食安発第0303001号 |
| 平成17年3月10日 |
原薬等登録原簿への改正薬事法施行前の登録中請について（PDF形式 366キロバイト） |
薬食審査発第0310002号 |
| 平成17年3月9日 |
医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲（その57）について（PDF形式 162キロバイト） |
薬食発第0309001号 |
| 平成17年3月9日 |
医療用医薬品再評価に係る指定品目（その57）の溶出試験条件について（PDF形式 144キロバイト） |
薬食審査発第0309001号 |
| 平成17年3月10日 |
医療機器の添付文書の記載要領について（PDF形式 827キロバイト） |
薬食安発第0310001号 |
| 平成17年3月10日 |
医療機器の添付文書の記載要領について（PDF形式 423キロバイト） |
薬食発第0310003号 |
| 平成17年3月10日 |
医療機器の添付文書の使用上の注意記載要領について（PDF形式 412キロバイト） |
薬食安発第0310004号 |
| 平成17年3月10日 |
体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（PDF形式 256キロバイト） |
薬食発第0310006号 |
| 平成17年3月15日 |
医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
資料1（PDF形式 1,337キロバイト）資料2（PDF形式 1,439キロバイト）
資料3（PDF形式 1,404キロバイト）資料4（PDF形式 1,270キロバイト） |
薬食審査発第 0315001号 |
| 平成17年3月17日 |
新医薬品等の再審査結果 平成16年度（その4）について（PDF形式 132キロバイト） |
薬食発第0317002号 |
| 平成17年3月17日 |
GQP事例集《2005年3月版》について（PDF形式 1,272キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年3月18日 |
医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクスの利用指針の作成に係る行政機関ヘの情報の提供等について（PDF形式 423キロバイト） |
薬食審査発第0318001号 |
| 平成17年3月18日 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF形式 31キロバイト） |
医政経発第0318001号 |
| 平成17年3月18日 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 32キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年3月23日 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 29キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年3月23日 |
改正薬事法における承認等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 316キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年3月24日 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 22キロバイト） |
薬食審査発第0324001号 |
| 平成17年3月25日 |
改正薬事法の施行に伴うTSE資料の取扱いについて（PDF形式 177キロバイト） |
薬食審査発第0325003号 |
| 平成17年3月28日 |
医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について（PDF形式 152キロバイト） |
薬食安発第0 3 2 8 0 0 1 号 |
| 平成17年3月28日 |
「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準」（ICH E2Dガイドライン）に関するQ＆Aについて（PDF形式 339キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年3月28日 |
副作用等報告の報告内容等の変更延期について（PDF形式 48キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年3月28日 |
承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準について（PDF形式 1,035キロバイト） |
薬食安発0328007号 |
| 平成17年3月29日 |
新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について（PDF形式 938キロバイト） |
薬食審査発第0329006号
薬食安発第0329001号 |
| 平成17年3月29日 |
薬事法改正に伴う麻薬輸入業者等に係る免許等の要件の変更について（PDF形式 216キロバイト） |
薬食監麻発第0329016号 |
| 平成17年3月17日 |
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）（PDF形式 1,414キロバイト） |
薬食発第0317006号 |
| 平成17年3月25日 |
医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について（PDF形式 219キロバイト） |
薬食安発第0325004号 |
| 平成17年3月25日 |
安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について（PDF形式 710キロバイト） |
薬食審査発第0325006号
薬食安発第0325001号 |
| 平成17年3月28日 |
製造販売業の許可の事務に関する取扱い等について（PDF形式 497キロバイト） |
薬食安発第0328004号 |
| 平成17年3月25日 |
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に係る質疑応答集（Q＆A） について（PDF形式 299キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年3月30日 |
医薬品の承認申請に際して医療用配合剤として認められる事由について（PDF形式 36キロバイト） |
薬食審査発第0330001号 |
| 平成17年3月30日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて（PDF形式 2,191キロバイト） |
薬機発第0330003号 |
| 平成17年3月31日 |
医薬品等の輸入届出の取扱いについて（PDF形式 242キロバイト） |
薬食監麻発第0331004号 |
| 平成17年3月31日 |
医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について（PDF形式 937キロバイト） |
薬食審査発第0331009号 |
| 平成17年3月31日 |
医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について（PDF形式 116キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年3月31日 |
薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正等について（PDF形式 189キロバイト） |
薬食発第0331012号 |
| 平成17年3月31日 |
医薬品の承認申請について（PDF形式 466キロバイト） |
薬食発第0331015号 |
| 平成17年3月31日 |
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて（PDF形式 47キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年3月31日 |
改正薬事法の施行に伴う申請等事務の取扱いについて（PDF形式 312キロバイト） |
事務連絡 |
| 平成17年3月31日 |
医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について（PDF形式 171キロバイト） |
薬食審査発第0331018号 |
| 平成17年3月31日 |
改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について（PDF形式 397キロバイト） |
薬食審査発第0331015号 |
| 平成17年3月31日 |
医療事故防止等に係る代替新規品目の承認申請及び薬価収載上の取扱いについて（PDF形式 209キロバイト） |
医政経発第0331002号 他 |
| 平成17年3月30日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施について」の一部改正について
資料1（PDF形式 1,317キロバイト）
資料2（PDF形式 3,364キロバイト） |
薬機発第0330005号 |
| 平成17年3月31日 |
医療機器の修理区分の該当性について
資料1（PDF形式 1,317キロバイト）資料2（PDF形式 1,306キロバイト）資料3（PDF形式 1,787キロバイト） |
薬食発0331008号 |
