医薬品製造関連通知平成25年10月から12月

製造関係通知平成25年度 10月から12月

平成25年10月受付
受付年月日	通知番号	通知名
平成25年9月27日	事務連絡	「『医薬品添加物規格1998』の一部改正について」の一部訂正について（PDF形式 162キロバイト）
平成25年9月27日	薬食機発0927第1号	新医療機器の再審査結果平成25年度（その3）について（PDF形式 20キロバイト）
平成25年9月30日	薬食発0930第1号	「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF形式 68キロバイト）
平成25年10月7日	薬食発1007第1号	医療機器の一般名称の定義の変更について（PDF形式 85キロバイト）
平成25年10月7日	薬食機発1007第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その2）（PDF形式 67キロバイト）
平成25年10月16日	感染研検第603号	検定医薬品の自家試験成績書について（PDF形式 61キロバイト）
平成25年10月21日	薬食審査発1018第1号薬食安発1018第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 89キロバイト）
平成25年10月18日	薬食監麻発1018第1号	製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について（PDF形式 55キロバイト）

平成25年11月受付
受付年月日	通知番号	通知名
平成25年10月28日	薬食審査発1028第1号薬食安発1028第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 56キロバイト）
平成25年10月25日	事務連絡	医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について（PDF形式 26キロバイト）別添1（PDF形式 489キロバイト）別添2（PDF形式 145キロバイト）
平成25年11月5日	事務連絡	原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q＆A）について（その4）（PDF形式 107キロバイト）
平成25年11月11日	事務連絡	医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q＆A）その2について（PDF形式 27キロバイト）別添（PDF形式 91キロバイト）
平成25年10月31日	事務連絡	薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について（PDF形式 15キロバイト）別添（PDF形式 1,010キロバイト）
平成25年11月6日	事務連絡	医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について（PDF形式 15キロバイト）別添（PDF形式 245キロバイト）
平成25年11月11日	薬食機発1111第1号	組合せ医療機器、複数の一般名称が該当する品目に係わる質疑応答集（Q＆A）（その2）（PDF形式 32キロバイト）別添（PDF形式 371キロバイト）
平成25年11月15日	薬食審査発1115第7号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 14キロバイト）
平成25年11月20日	薬食機発1120第1号	新医療機器に係る承認審査の標準プロセスにおけるタイムラインについて（PDF形式 51キロバイト）
平成25年11月22日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 29キロバイト）

平成25年12月受付
受付年月日	通知番号	通知名
平成25年12月2日	薬食安発第1202第1号	医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について（PDF形式 106キロバイト）
平成25年12月2日	事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集（仮称）の作成について（PDF形式 15キロバイト）別添（PDF形式 80キロバイト）
平成25年12月4日	薬食審査発1204第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 31キロバイト）
平成25年12月12日	薬食審査発1212第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 21キロバイト）
平成25年12月18日	薬食審査発1218第1号薬食安発1218第1号	システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について（PDF形式 90キロバイト）
平成25年12月19日	事務連絡	GMP事例集（2013年版）について（PDF形式 22キロバイト）別添（PDF形式 759キロバイト）
平成25年12月17日	事務連絡	「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」の送付について（PDF形式 16キロバイト）別添（PDF形式 220キロバイト）
平成25年12月19日	薬食審査発1219第2号	新医薬品の再審査結果平成25年度（その4）について（PDF形式 40キロバイト）
平成25年12月20日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 36キロバイト）
平成25年12月20日	薬食審査発1220第5号薬食安発1220第5号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF形式 26キロバイト）
平成25年12月20日	薬食審査発1220第3号薬食安発1220第3号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF形式 26キロバイト）
平成25年12月20日	薬食審査発1220第1号薬食安発1220第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF形式 27キロバイト）
平成25年12月20日	薬食安発1220第14号	医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について（PDF形式 243キロバイト）
平成25年12月25日	事務連絡	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その3について（PDF形式 25キロバイト）別添（PDF形式 72キロバイト）