医療機器販売業・貸与業関係

1 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請

許可要件

店舗が薬局等構造設備規則第4条に適合すること。
申請者が欠格条項に該当しないこと。

必要書類

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書
2. 店舗の平面図（設計図面写でも可）
3. 保管設備の立面図
4. 申請者が法人の場合は、登記事項証明書（発行から6ヶ月以内のもの）
5. 申請者が法人の場合は、役員の業務分掌表又は組織図
6. 販売管理者を雇用する場合は、雇用（使用）関係を証する書類
7. 販売管理者の資格を証する書類
8. 医師の診断書（申請者(法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員)が法第5条第3号ヘに該当するおそれがある場合）

申請様式

高度管理医療機器販売業等許可申請様式（ワード形式 60キロバイト）

高度管理医療機器販売業等許可申請様式（PDF形式 158キロバイト）

手数料

29,000円（和歌山県証紙）

申請先

• 和歌山市内は事前に和歌山市保健所（073-488-5108）にお問い合わせください（平成27年4月から）
• 和歌山市外は所轄の保健所へ1部

2 管理医療機器販売業・貸与業届出

必要書類

1. 管理医療機器販売業・貸与業届出書
2. 店舗の平面図（設計図面写でも可）
3. 保管設備の立面図
4. 販売管理者の資格を証する書類

申請様式

管理医療機器販売等届様式（ワード形式 18キロバイト）

管理医療機器販売等届様式（PDF形式 78キロバイト）

手数料

不要

申請先

• 和歌山市内は事前に和歌山市保健所（073-488-5108）にお問い合わせください（平成27年4月から）
• 和歌山市外は所轄の保健所へ1部

3 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書

必要書類

1. 高度管理医療機器販売業・貸与業許可更新申請書
2. 許可証

申請様式

高度管理医療機器販売業等許可更新申請様式（ワード形式 30キロバイト）

高度管理医療機器販売業等許可更新申請様式（PDF形式 81キロバイト）

手数料

11,000円（和歌山県証紙）

申請先

• 和歌山市内は事前に和歌山市保健所（073-488-5108）にお問い合わせください（平成27年4月から）
• 和歌山市外は所轄の保健所へ1部