発年
月日 |
通知番号 |
通知名 |
区分 |
| 2024/3/1 |
医薬発0301第1号 |
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その2） |
医薬品 |
| 2024/3/1 |
医薬機審発030第1号 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その3） |
医療機器 |
| 2024/3/5 |
医薬薬審発0305第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について |
医薬品 |
| 2024/3/5 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について |
医薬品 |
| 2024/3/6 |
医薬薬審発0306第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その7）について |
医薬品 |
| 2024/3/11 |
医薬薬審発0311第1号 |
医薬品の一般的名称について |
医薬品 |
| 2024/3/12 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について |
医薬品 |
| 2024/3/12 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)の英訳版について |
医薬品 |
| 2024/3/18 |
事務連絡 |
要指導医薬品として承認された医薬品について |
医薬品 |
| 2024/3/18 |
医薬機審発0318第2号 |
セラミック製歯科用インプラントに係る評価について |
医療機器 |
| 2024/3/19 |
医薬薬審発0319第1号
医薬機審発0319第1号 |
「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について |
医薬品 |
| 2024/3/21 |
医薬薬審発0321第3号 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その8）について |
医薬品 |
| 2024/3/21 |
医薬薬審発0321第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について |
医薬品 |
| 2024/3/22 |
医薬薬審発0322第1号 |
医薬品の一般的名称について |
医薬品 |
| 2024/3/22 |
事務連絡 |
タール色素（赤色219号、赤色220号、赤色225号、赤色227号、赤色401号、赤色504号、かっ色201号、黄色205号及び黒色401号）における特定芳香族アミンの管理値設定（自主基準）の発出について |
化粧品 |
| 2024/3/25 |
医薬薬審発0325第号 |
先駆的医薬品の指定について |
医薬品 |
| 2024/3/25 |
医薬機審発0325第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29） |
医療機器 |
| 2024/3/25 |
医薬機審発0325第4号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30） |
医療機器 |
| 2024/3/25 |
医薬発0325第2号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7） |
医療機器 |
| 2024/3/25 |
事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について |
医療機器 |
| 2024/3/26 |
医薬監麻発0326第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
医薬品 |
| 2024/3/26 |
事務連絡 |
システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて |
化粧品 |
| 2024/3/26 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について |
医薬品 |
| 2024/3/27 |
医薬機審発0327第1号 |
希少疾病用医療機器の指定について |
医療機器 |
| 2024/3/28 |
医薬薬審発0328 第1号 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
医薬品、医薬部外品、化粧品 |
| 2024/3/28 |
医薬発0328第1号 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について |
医薬品、医薬部外品、化粧品 |
| 2024/3/28 |
事務連絡 |
医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その3） |
医薬品、医薬部外品、化粧品 |
| 2024/3/28 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について |
医薬品 |
| 2024/3/28 |
医薬機審発0328第1号
医薬安発0328第3号 |
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について |
医療機器 |
| 2024/3/29 |
医薬機審発0329第1号 |
「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について |
再生医療等製品 |
| 2024/3/29 |
医薬薬審発0329第1号 |
「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について |
医薬品 |
| 2024/3/29 |
事務連絡 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）について |
医薬品 |
| 2024/3/29 |
事務連絡 |
医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について |
医薬品、医薬部外品 |
| 2024/3/29 |
医薬発0329第4号 |
医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて |
医薬品、医薬部外品、再生医療等製品 |
| 2024/3/29 |
医薬発0329第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
医療機器 |
| 2024/3/29 |
医薬安発0329第1号
医薬機審発0329第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について |
医療機器 |
| 2024/3/29 |
医薬機審発0329第3号 |
再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて |
再生医療等製品 |
| 2024/3/29 |
医薬機審発0329第4号 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について |
再生医療等製品 |
| 2024/3/29 |
医薬監麻発0329第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） |
医療機器 |
| 2024/3/29 |
医薬発0329第10号 |
「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について |
医療機器 |
