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製造関係通知令和5年度 10月から12月

製造関係通知令和5年度 10月から12月

2023年10月

発年月日 通知番号 通知名 区分
2023/10/2 医薬薬審発1002 第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
2023/10/4 事務連絡 「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について 医薬品
2023/10/10 事務連絡 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するＱ＆Ａについて 医薬品
2023/10/12 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2023/10/12 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2023/10/16 医薬薬審発1016第2号
医薬監麻発1016第2号		 医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について 医薬品
2023/10/18 医薬発1018第1号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6） 医療機器
2023/10/18 医薬機審発1018第4号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26） 医療機器
2023/10/20 医薬薬審発1020第1号 「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英ＥＰＡ））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知） 医薬品
2023/10/20 医薬監麻発1020第1号 日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について 医薬品
2023/10/23 医薬機審発1023第1号 「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について 医薬品
2023/10/23 医薬機審発1023第2号 「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について 医薬品

2023年11月

発年月日 通知番号 通知名 区分
2023/11/2 医薬発1102第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について 医療機器
2023/11/10 事務連絡 第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1） 医薬品
2023/11/10 事務連絡 第十八改正 日本薬局方正誤表 の送付について （その 2） 医薬品
2023/11/10 事務連絡 第十八改正 日本薬局方 （英文版） 正誤表 の送付について （その 3） 医薬品
2023/11/21 医薬薬審発1121第13号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
2023/11/22 医薬薬審発1122第7号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
2023/11/24 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
2023/11/27 医薬薬審発1127第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
2023/11/27 医薬機審発1127第1号 日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について 医療機器
2023/11/27 医薬機審発1127第4号 革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について 医療機器
2023/11/28 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
2023/11/30 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品

2023年12月

発年月日 通知番号 通知名 区分
2023/12/6 医薬薬審発1206第2号 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その5）について 医薬品
2023/12/8 医薬薬審発1208第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
2023/12/13 医薬薬審発1213第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
2023/12/13 医薬機審発1213第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について 再生医療等製品
2023/12/15 医薬薬審発1215第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
2023/12/20 医薬監麻発1220第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品
2023/12/20 医薬発1220第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について 医療機器
2023/12/20 医薬薬審発1220第1号 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その6）について 医薬品
2023/12/22 事務連絡 プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について 医療機器
2023/12/22 事務連絡 医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医療機器
2023/12/22 医薬機審発1222第2号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について 医療機器
2023/12/22 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
2023/12/22 医薬機審発1222第1号 希少疾病用医療機器の指定について 医薬品
2023/12/22 医薬薬審発1222第6号 「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について 医薬品
2023/12/22 医薬薬審発1222第1号
医薬安発1222第1号		 医薬品の効能又は効果等における「 プラダー・ウィリ症候群 」 に関する疾病の呼称の取扱いについて 医薬品
2023/12/22 医薬薬審発1222第5号
医薬安発1222 第2号		 医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎） の名称 の取扱いについて 医薬品
2023/12/22 医薬薬審発1222第3号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
2023/12/26 医薬発1226第5号 電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知） 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
2023/12/26 医薬薬審発1226第1号
医薬機審発1226第3号		 電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知） 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品

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